PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83320.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam Arrow 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Levetiracetam Arrow und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Arrow ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Arrow wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab einem Körpergewicht von mindestens 25 kg.

  • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Arrow beachten?

Levetiracetam Arrow darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie kann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Arrow behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam Arrow zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levetiracetam Arrow zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Arrow mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Arrow vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Arrow während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Arrow kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Arrow müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtig ist.

3. Wie ist Levetiracetam Arrow einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Arrow muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen mit 100 mg/ml Levetiracetam ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis weniger als 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen mit 100 mg/ml Levetiracetam ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam Arrow ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Arrow so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

• Beenden Sie die Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Arrow zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Arrow langsam (schrittweise) absetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Arrow eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Arrow vergessen haben.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Arrow abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Arrow 250 mg genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig:

• Anorexie (Appetitlosigkeit);

• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Teilnahmslosigkeit, Tremor (unwillkürliches Zittern);

• Drehschwindel;

• Husten;

• Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

• Hautausschlag;

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich:

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

• anormaler Leberfunktionstest;

• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

• Verletzung.

Selten:

• Infektion;

• verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen;

• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Levetiracetam Arrow aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Arrow enthält

- Der Wirkstoff ist: Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Povidon K29/32, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Levetiracetam Arrow aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „LE – Bruchkerbe – 1000“ auf der einen Seite und der Prägung „>“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 50, 100 oder 200 Filmtabletten in Faltschachteln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arrow ApS

Sankt Peders Stræde 2,1.

4000 Roskilde

Dänemark

Mitvertrieb:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Deutschland

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Levetiracetam Arrow 1000 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland Levetiracetam Arrow 1000 mg Filmtabletten

Italien Levetiracetam Arrow

Malta Levetiracetam Arrow 1000 mg Film-coated Tablets

Niederlande Levetiracetam Arrow 1000 mg filmomhulde tabletten

Polen Levetiracetam Arrow

Spanien Levetiracetam Arrow 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik Levetiracetam Arrow 1000 mg potahované tablety

Vereinigtes Königreich Levetiracetam Arrow 1000 mg Film-coated Tablets

Zypern Levetiracetam Arrow 1000 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}