Text Gebrauchsinformation Levetiracetam-neuraxpharm 250 mg Filmtabletten

Version:    Stand: 03/2014

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Levetiracetam-neuraxpharm® 250 mg

Filmtabletten Wirkstoff: Levetiracetam

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Levetiracetam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm beachten?

3.    Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levetiracetam-neuraxpharm ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam-neuraxpharm wird angewendet:

•    alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

•    als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

-    myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

-    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM BEACHTEN?

Levetiracetam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam-neuraxpharm einnehmen:

•    falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss,

•    falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt,

•    wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam-neuraxpharm behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam-neuraxpharm mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam-neuraxpharm vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam-neuraxpharm während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam-neuraxpharm kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam-neuraxpharm müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

3. WIE IST LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam-neuraxpharm muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam-neuraxpharm wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam-neuraxpharm bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen. Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Dosierung: Zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Levetiracetam-neuraxpharm ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam-neuraxpharm so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam-neuraxpharm zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam-neuraxpharm langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam-neuraxpharm sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam-neuraxpharm genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

•    Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

•    Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

•    Anorexie (Appetitlosigkeit);

•    Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

•    Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);

•    Drehschwindel;

•    Husten;

•    Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

•    Rash (Hautausschlag);

•    Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte    Anzahl an weißen Blutkörperchen;

•    Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

•    Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten,

Halluzination,    Wut,    Verwirrtheit,    Panikattacke,    emotionale

Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

•    Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde    Koordination der Bewegungen),

Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

•    Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

•    anormaler Leberfunktionstest;

•    Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

•    Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

•    Verletzung.

Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

•    Infektion;

•    Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

•    Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom);

•    Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

•    Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

•    unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

•    Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

•    Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levetiracetam-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulosepulver, Maisstärke, Copovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Levetiracetam-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, längliche Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Filmtablette

kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Aluminium/PVC-Blisterpackungen in Faltschachteln Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Weitere Darreichungsformen:

Levetiracetam-neuraxpharm 500 mg (viertelbare Filmtabletten) Levetiracetam-neuraxpharm 750 mg (teilbare Filmtabletten) Levetiracetam-neuraxpharm 1000 mg (viertelbare Filmtabletten) Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml (Lösung zum Einnehmen)

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