^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83356.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levetiracetam Orion 250 mg Filmtabletten

Levetiracetam Orion 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam Orion 750 mg Filmtabletten

Levetiracetam Orion 1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Levetiracetam OrionUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levetiracetam Orion ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Orion wird angewendet:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Levetiracetam OrionBEACHTEN?

Levetiracetam Oriondarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Orion sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Orionist erforderlich

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Orion behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Orionmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam Orion mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Orion vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Orion während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam Orion bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Orion kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Orion müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam Orion

Levetiracetam Orion 750 mg enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST Levetiracetam OrionEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levetiracetam Orion immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam Orion muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Orion wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Levetiracetam Orion muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Ihr Arzt wird Ihnen / Ihrem Kind die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Behandlung:

Levetiracetam Orion ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Orion so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Orioneingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Orion sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Orionvergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Orionabbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Orion zu beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Orion langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Orion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Somnolenz (Schläfrigkeit)

• Asthenie (Schwächegefühl) / Müdigkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen

• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme

• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

• Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

• Drehschwindel

• Husten (Verstärkung eines bereits bestehenden Hustens)

• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen

• Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz

• Myalgie (Muskelschmerzen)

• Zufällige Verletzungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen

• Gewichtsverlust

• Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Selbstmord , Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken

• Parästhesie (Kribbeln)

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest

• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVETIRACETAM ORION AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Tablettenbehältnis oder Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levetiracetam Orionenthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Levetiracetam Orion 250 mg

Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Orion 500 mg

Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Orion 750 mg

Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Orion 1000 mg

Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K-30), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Levetiracetam Orion 250 mg: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Levetiracetam Orion 500 mg: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Levetiracetam Orion 750 mg: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

Levetiracetam Orion 1000 mg: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Levetiracetam Orionaussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Orion 250 mg

Blaue, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer tiefen Bruchkerbe und der Markierung “E” und “10” ober- und unterhalb der Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist durchschnittlich 14,7 x 6,9 mm groß.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam Orion 500 mg

Gelbe, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer tiefen Bruchkerbe und der Markierung “E” und “11” ober- und unterhalb der Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist durchschnittlich 18,3 x 8 mm groß.Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam Orion 750 mg

Orangefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer tiefen Bruchkerbe und der Markierung “E” und “12” ober- und unterhalb der Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist durchschnittlich 19,8 x 9,2 mm groß.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam Orion 1000 mg

Weiße bis cremefarbene, modifiziert ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und der Markierung “E” und “13” ober- und unterhalb der Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette ist durchschnittlich 22,5 x 10,7 mm groß.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Transparente PVC/PE/PVdC – Aluminium - Blisterpackungen:

20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehältnisse mit PP-Verschluss:

30, 100, 200 und 500 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Levetiracetam Orion 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg Filmtabletten

Dänemark Levetiracetam Orion 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg filmovertrukket tabletter

Finnland Levetiracetam Orion 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Polen Levetiracetam Orion 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg tabletka powlekana

Schweden Levetiracetam Orion 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mgfilmdragerad tabletter

Slowakei Levetiracetam Orion 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mgfilmom obalene tablety

Tschechische Republik Levetiracetam Orion 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mgpotahovane tablety

Ungarn Levetiracetam Orion 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mgfilmtablettät

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]