Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Levetiracetam Desitin 500 mg befilmtes Granulat im Beutel

Levetiracetam Desitin 750 mg befilmtes Granulat im Beutel

Levetiracetam Desitin 1000 mg befilmtes Granulat im Beutel

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ins dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Levetiracetam Desitin und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Desitinist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Desitinwird alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde, angewendet.

Levetiracetam Desitinwird zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet:

• in der Behandlung partieller Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

• in der Behandlung myoklonischer Anfälle (kurze, ruckartige Muskelzuckungen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

• in der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle („Grand-mal-Anfälle“) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Desitin beachten?

Levetiracetam Desitin darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam Desitin einnehmen:

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

• eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle).

• daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder

Die Anwendung von Levetiracetam Desitin befilmtes Granulat im Beutel bei Kindern unter 6 Jahren sowie für die Initialbehandlung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen.

Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levetiracetam Desitin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und AlkoholSie können Levetiracetam Desitin mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie Levetiracetam Desitin vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Desitin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Desitin kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Desitin müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

3. Wie ist Levetiracetam Desitin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Monotherapie:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)

Nehmen Sie die Anzahl der Beutel gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

• Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Desitin wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

• Levetiracetam Desitin muss zweimal täglich eingenommen werden, die Hälfte der täglichen Dosis morgens und die Hälfte der täglichen Dosis abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Zusatzbehandlung:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Nehmen Sie die Anzahl der Beutel gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

• Levetiracetam Desitin muss zweimal täglich eingenommen werden, die Hälfte der täglichen Dosis morgens und die Hälfte der täglichen Dosis abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht

Nehmen Sie bzw. geben Sie Ihrem Kind die Anzahl der Beutel gemäß der Anordnung Ihres Arztes:

• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg Körpergewicht und 60 mg/kg Körpergewicht täglich.

• Levetiracetam Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

• Levetiracetam Desitin muss zweimal täglich eingenommen werden, die Hälfte der täglichen Dosis morgens und die Hälfte der täglichen Dosis abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate)

Levetiracetam Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie Levetiracetam Desitin befilmtes Granulat zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Das befilmte Granulat kann auch in mindestens 10 ml Wasser suspendiert und über eine Magensonde gegeben werden, die unmittelbar anschließend zweimal mit 10 ml Wasser gespült werden muss. Wenn diese Art der Anwendung gewählt wird, sollte die Suspension unmittelbar vor der Gabe zubereitet werden.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam Desitin ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Desitin so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Desitin zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Desitin langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Desitin eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Desitin sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Levetiracetam Desitin als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Desitin vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Desitinabbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung. Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Sie den Erfolg der Therapie gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

• Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Lethargie

• Tremor (unwillkürliches Zittern), Gleichgewichtsstörungen

• Schlaflosigkeit, Nervosität

• Depression, Angst, Feindseligkeit, Aggression, Reizbarkeit

• Müdigkeit, Schwächegefühl

• Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhö (Durchfall)

• Erbrechen, Übelkeit

• Anorexie (Appetitlosigkeit)

• Vertigo (Drehschwindel)

• Husten

• Hautausschlag

Gelegentlich:kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

• Parästhesie (Missempfindungen der Haut, z. B. Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln, ohne erkennbare körperliche Ursache)

  Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen)

• Amnesie (Gedächtnisverlust), Vergesslichkeit, Konzentrationsstörungen

• Abnormes Verhalten, Wut, Verwirrtheit

  Panikattacke, emotionale Instabilität, Stimmungsschwankungen, Ruhelosigkeit

• Halluzination, psychotische Störungen (abnorme Gedanken und Wahrnehmungen)

• Suizidversuch, Suizidgedanken

• Abnormer Leberfunktionstest

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

• Doppeltsehen, verschwommenes Sehen

• Muskelschwäche, Muskelschmerzen

• Verletzungen

• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz

Selten:kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten

• Verminderte Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutrophile Granulozyten) bzw. aller Arten von Blutkörperchen

• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen

  Hyperkinesie (vermehrter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, still zu halten)

• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Veränderungen von Gedanken, Gefühlen und des Verhaltens)

• Denkstörungen (z. B. verlangsamtes Denken)

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung)

• Infektion

• Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Levetiracetam Desitin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Desitin enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 250 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Desitin500 mg befilmtes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 500 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Desitin750 mg befilmtes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 750 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Desitin1000 mg befilmtes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Wie Levetiracetam Desitin aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes, rundes, , befilmtes Granulat im Beutel (Durchmesser ca. 2 mm).

Packungsgrößen:

50, 100, 200 Beutel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Telefon: (040)59101-525
Telefax: (040)59101-377

Mitvertrieb:

Declimed GmbH
Obenhauptstraße 14
22335 Hamburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012