^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83577.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levip 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEVIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levip ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levip wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren.

• myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Levip 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Levip vorübergehend nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVIP BEACHTEN?

Levip darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levip ist erforderlich

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Anwendung von Levip mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Levip zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levip mit oder ohne Nahrung anwenden. Wenden Sie Levip vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levip kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levip müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levip

Eine maximale Einzeldosis (1500 mg) von Levip enthält 2,3 mmol (bzw. 53 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST LEVIP ANZUWENDEN?

Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird Ihnen Levip als intravenöse Infusion verabreichen.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levip muss zweimal täglich angewendet werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Zu Beginn der Behandlung mit Levip wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levip muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Levip muss zweimal täglich verabreicht werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Art der Anwendung:

Levip wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.

Für Ärzte bzw. Pfegefachkräfte sind in Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsanweisung detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levip enthalten.

Dauer der Anwendung:

Levip ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levip so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levip abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levip zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levip langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levip Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) die mit der Einnahme von Levip berichtet wurden sind:

• Somnolenz (Schläfrigkeit)

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelten von 100) die mit der Einnahme von Levip berichtet wurden sind:

• Schwindel (Gefühl von Wackeligkeit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)

• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen

• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme

• Drehschwindel

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

• Myalgie (Muskelschmerzen)

• Zufällige Verletzungen

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)

• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)

• Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen

Weitere Nebenwirkungen die mit Levip berichtet wurden sind:

• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

• Parästhesie (Kribbeln)

• Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, falsche Wahrnehmungen (Halluzination), mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest

• Gewichtsverlust

• Haarausfall

• Verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder allen Arten von Blutzellen

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVIP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Ampulle nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere INformationen

Was Levip enthält

Der Wirkstoff ist Levetiractem.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam.

1 Ampulle (5 ml) enthält 500 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Essigsäure 99% (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levip aussieht und Inhalt der Packung

Levip 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose, sterile Lösung.

Packungsgröße:

Faltschachtel mit 10 Ampullen zu je 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Tel.: +49-6021-58593-0
Fax: +49-6021-58593-29

E-Mail: zulassung@iip.de

Hersteller

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30
76437 Rastatt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur korrekten Anwendung von Levip sind in Abschnitt 3 enthalten.

Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilte Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von LevipKonzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Levip Konzentrat

Dosis	Entnahme-Volumen	Volumen des Verdünnungs-mittels	Infusions-dauer	Häufigkeit der Anwen-dung	Tagesdosis
250 mg	2,5 ml (eine halbe 5 ml-Ampulle)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	500 mg/Tag
500 mg	5 ml (eine 5 ml-Ampulle)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	1000 mg/Tag
1000 mg	10 ml (zwei 5 ml-Ampullen)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	2000 mg/Tag
1500 mg	15 ml (drei 5 ml-Ampullen)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	3000 mg/Tag

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist LevipKonzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.

Verdünnungsmittel:

• Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Ringer-Lactat-Infusionslösung

• Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %)