^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83578.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levip 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEVIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levip ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levip wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.

• myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVIP BEACHTEN?

Levip darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levip ist erforderlich

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Levip mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levip zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levip mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levip vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levip kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levip müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levip

Levip Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Dieses Arzneimittel enthält 0,08 mmol (oder 3,11 mg) Kalium in 1 ml. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST LEVIP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levip immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levip muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Zu Beginn der Behandlung mit Levip wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosisverschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levip muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Geben Sie Ihrem Kind die Menge Lösung zum Einnehmen nach Anweisung des Arztes.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Levip muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegeben.

Je nach Packungsgröße wird die Lösung zum Einnehmen mit einer 1 ml, 3 ml, oder 10 ml Applikationsspritze geliefert.

Dosierungstabelle

Gewicht	übliche Tagesdosis (20 - 60 mg/kg/Tag)	Dosierung mit der Applikationsspritze
6 kg	120 – 360 mg	0,6 – 1,8 ml zweimal täglich
8 kg	160 – 480 mg	0,8 – 2,4 ml zweimal täglich
10 kg	200 – 600 mg	1 – 3 ml zweimal täglich
15 kg	300 – 900 mg	1,5 – 4,5 ml zweimal täglich
20 kg	400 – 1200mg	2 – 6 ml zweimal täglich
25 kg	500 – 1500 mg	2,5 – 7,5 ml zweimal täglich
über 50 kg	1000 – 3000 mg	5 – 15 ml zweimal täglich

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Geben Sie Ihrem Kind die Menge an Lösung zum Einnehmen nach Anweisung des Arztes.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 14 mg und 42 mg pro kg Körpergewicht täglich

Levip muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dosiert und gegeben.

Dosierungstabelle

Gewicht	übliche Tagesdosis (14 - 42 mg/kg/Tag)	Dosierung mit der 1 ml Applikationsspritze
4 kg	56 – 168 mg	0,3 – 0,85 ml zweimal täglich
5 kg	70 – 210 mg	0,35 – 1,05 ml zweimal täglich
6 kg	84 – 252 mg	0,45 – 1,25 ml 2 times a day
7 kg	98 – 294 mg	0,5 – 1,5 ml zweimal täglich

Art der Anwendung:

Levip Lösung zum Einnehmen kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen oder in einem Glas Wasser verdünnt werden.

Anleitung zum Einnehmen:

Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn. Halten Sie die Flasche aufrecht auf einem Tisch. Drücken Sie den Plastikadapter so weit Sie können fest in die Öffnung der Flasche (Abbildung ).
Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters. Dazu muss der Spritzenkolben vollständig in die Applikationsspritze gedrückt sein. (Abbildung ).