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Levocarb-Teva 200 Mg/50 Mg Tabletten

Document: 27.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg Tabletten


Für Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren


Wirkstoff: Levodopa und Carbidopa-Monohydrat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg beachten?

3. Wie ist LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist LEVOCARB-TEVA® 200 mg / 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


LEVOCARB-TEVA® 200 mg / 50 mg (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer) ist ein Arzneimittel gegen die Parkinson'sche (Schüttellähmung, eine Erkran­kung mit grobschlägigem Zittern, Bewe­gungsverlang­samung und Starre der Muskeln).


Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserschei­nungen, die der Parkinson'schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftre­ten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös indu­zierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krank­heitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg BEACHTEN?


LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg darf nicht eingenommen werden,


bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Levodopa oder Carbi­do­pa oder einen der sonstigen Bestandteile von LEVOCARB-TEVA® 200 mg/50 mg


LEVOCARB-TEVA® 200 mg/50 mg ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren.



Wann dürfen Sie LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sie dürfen LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei





Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg ist erforderlich:


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.


Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Kranken­geschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstö­rungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruckes nötig.


Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchun­gen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt ein­halten.


Hinweis für die Angehörigen


Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmun­gen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.


In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet.


Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behan­delnden Arzt.


Warnhinweis


Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

oder eine vollständige Bewegungsstarre.


Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst er­reichbaren Arzt!


Krankhaftes, triebhaftes Spielen und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einschließlich LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg angewendet haben, berichtet.






Worauf müssen Sie noch achten?


Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.






Bei Einnahme von LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die Wirkung von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg wird eingeschränkt durch Morphin-ähnliche Medikamente (Opioide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva), den Arzneistoff Phenytoin (zur Epilepsiebehandlung) und durch be­stimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).


Bestimmte Medikamente (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranyl­cypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg zu gefährlich erhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen auch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente. Bei Gabe von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg und Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg ver­stärkt werden, ohne dass der Blutdruck beeinflusst wird.


Es ist möglich, LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg gleichzeitig mit allen be­kannten Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krank­heit zu geben, wobei eine eventuell notwendige Ver­minderung der Anwendungsmenge von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg oder des anderen Arzneimittels zu beachten ist.


Die Wirkung von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg wird durch Vitamin B6 in nied­ri­gen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.


Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg beeinflusst?


Die gleichzeitige Einnahme von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg und Sympathomime­tika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminde­rung der Sympathomimetika erfordern (Erklärung siehe "Gegenanzeigen").


Hinweis


Vor einer Betäubung (Narkose) muss beachtet werden, dass bei Anwendung von Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensi­bilisieren, LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg wenigstens 8 Stunden vorher ab­gesetzt werden muss, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.


Welche Laborwerte können durch LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg beeinflusst wer­den?


Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:




Bei Einnhame von LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahl­zeit oder Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg in Magen und Darm führen.



Schwangerschaft und Stillzeit


LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfälti­ger Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden.


LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Be­handlung mit LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Einige der weiter unten genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.


LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg können Schläfrigkeit (übermäßige Benommenheit) und plötzliche Schlafanfälle verursachen. Daher dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen (nicht Auto fahren) oder sich an Aktivitäten beteiligen, die Sie selbst oder andere dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes (z.B. laufende Maschinen) aussetzen, bis sowohl diese wiederkehrenden Anfälle als auch die Schläfrigkeit abgeklungen sind.


Falls Sie übermäßige Benommenheit spüren oder sogar einen plötzlichen Schlafanfall bekommen, sollten Sie nicht Auto fahren sowie keine Maschinen bedienen. Bitte suchen Sie dann Ihren Arzt auf.



3. WIE IST LEVOCARB-TEVA®EINZUNEHMEN?


Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Er­krankung und wie gut Sie LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg vertragen. Die Einnah­memenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahme­menge eigenmächtig ändern. Nehmen Sie LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.


Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.


Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tages­dosis von einer ½ oder 1 LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg Tablette (100 bis 200 mg Levodopa in Kombination mit 25 bis 50 mg Carbidopa) begonnen.


Eine Dosissteigerung kann um eine ½ LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg Tablette (100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.


Tagesdosen von täglich bis zu 4 LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg Tabletten (800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.


Die Tageseinnahme wird auf mindestens 3 bis 4 Einzel­einnahmen verteilt.


Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahme­menge eventuell verringert. Eine mögliche spätere Er­höhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übel­keit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verabreicht werden.


Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Arznei­mittel ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung ver­gleichbarer erwünschter Wirkungen mit LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg (Kombi­nation aus Levodopa und Carbidopa) nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzu­halten, in dem weder das alte noch das neue Arznei­mittel eingenommen wird.


Wie und wann sollten Sie LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg einnehmen?


Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck.


Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einneh­men, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg im Ma­gen-Darm-Kanal vermindert.


Wie lange sollten Sie LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg einnehmen?


Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopa­min ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglich­keit nicht begrenzt.



Wenn Sie eine größere Menge LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine Einzelgabe von LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg danach so ein, wie sonst auch.


Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter "Nebenwirkungen" genannten Krankheits­zeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.




Wenn Sie die Einnahme von LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg vergessen haben


In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird un­verändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor ver­gessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg nur sicher und ausreichend wir­ken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!


Wenn Sie die Einnahme von LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg abbrechen


Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krank­heitszeichen wieder auftreten!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen


Häufige Nebenwirkungen sind



Gelegentliche Nebenwirkungen sind



Seltene Nebenwirkungen sind zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (hypotone orthostatische Kreis­laufdysregulation), unregelmäßiger Herzschlag (kar­diale Arrhythmien), Hitzegefühl und Herzklopfen, Geschwüre des Zwölffingerdarms, Bluthochdruck, Venen­entzündung, Schmerzen im Brustkorb, erschwerte Atmung, Parästhesien(Missempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl), Krämpfe sowie flattrige Bewegungen vor allem der Hände und Finger (Flapping-Tremor).


In Einzelfällen sind hämolytische Anämien (Vermin­derung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer), Blutungen des Magen-Darm-Kanals und Hautveränderungen wie bei Sklerodermie (einer Haut­erkrankung) gesehen worden.


Sehr selten können Schläfrigkeit (übermäßige Benommenheit) oder plötzliche Schlafanfälle auftreten.



Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einschließlich LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von krankhaftem, triebhaftem Spielen und zwanghaft gesteigertem sexuellem Verlangen zeigten, die allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.




Einige der oben genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Falls Sie übermäßige Benommenheit spüren oder sogar einen plötzlichen Schlafanfall bekommen, sollten Sie nicht Auto fahren sowie keine Maschinen bedienen. Bitte suchen Sie dann Ihren Arzt auf.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.


Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacks­störungen) sind in der Regel durch Verminderung oder langsamere Steigerung der Anwendungsmenge und ggf. durch ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) zu beherrschen.



5. WIE IST LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Glasflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg enthält:


Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa-Monohydrat


Jede Tablette LEVOCARB-TEVA®200 mg/50 mg enthält:


200 mg Levodopa

54 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 50 mg Carbidopa)


Die sonstigen Bestandteile sind:


Mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maisstärke

Citronensäure

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)



Wie LEVOCARB-TEVA®200 mg / 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:


weiße, flache Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe mit seitlicher Einkerbung (Kleeblatt)


Schraubdeckelflasche mit 30 Tabletten (N1)

Schraubdeckelflasche mit 60 Tabletten (N2)

Schraubdeckelflasche 100 Tabletten (N3)



Zulassungsinhaber:


TEVA Generics GmbH

Co. KG

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 - 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 - 69



Hersteller:


Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

D-84529 Tittmoning

Telefon 0 86 83 / 8 95 - 0

Telefax 0 86 83 / 8 95 - 100



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006.

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Weitere Stärken und Packungsgrößen:


LEVOCARB-TEVA®100 mg/ 25 mg Retardtabletten

Packungen mit 30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) Retardtabletten


LEVOCARB-TEVA®200 mg/ 50 mg Retardtabletten

Packungen mit 30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) Retardtabletten