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• 20.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Levoceterizin Brown 5 mg Filmtabletten

Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Der Wirkstoff von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten ist Levocetirizindihydrochlorid.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg ist ein Antiallergikum.

Es wird angewendet zur Behandlung der Krankheitszeichen (Symptome) von:

• allergischem Schnupfen (einschließlich anhaltendem allergischem Schnupfen)

• Nesselausschlag (Urtikaria).

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levocetirizindihydrochlorid oder ein Antihistaminikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Was Levocetirizindihydrochlorid 5 mg enthält“),

• Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten

Für Kinder unter 6 Jahren wird Levocetirizindihydrochlorid nicht empfohlen, damit den zurzeit erhältlichen Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie Levocetirizindihydrochlorid gleichzeitig mit Alkohol einnehmen.

Bei empfindlichen Patienten könnte die Anwendung von Cetirizin oder Levocetirizin zusammen mit Alkohol bzw. anderen zentral wirkenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, obwohl für das Racemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Baby stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten verursacht Levocetirizindihydrochlorid möglicherweise Schläfrigkeit, Müdigkeit und Erschöpfung. Wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie zunächst abwarten und Ihre Reaktion auf das Arzneimittel beobachten. Studien haben jedoch gezeigt, dass Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung das Reaktionsvermögen und die Fahrtüchtigkeit von gesunden Testpersonen nach der Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten

Diese Tabletten enthalten Lactose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Levocetirizindihydrochlorid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich unsicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder im Alter von 6 Jahren und älter ist eine Filmtablette täglich.

Dosierungshinweise für spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Levocetirizindihydrochlorid wird bei Patienten unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Wie und wann ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg einzunehmen?

Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizindihydrochlorid 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme von erheblich mehr als der empfohlenen Menge kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Wenn Sie glauben, eine Überdosis Levocetirizindihydrochlorid eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid vergessen oder eine niedrigere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis eingenommen haben, warten Sie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis einnehmen sollen und nehmen Sie dann die normale, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid früher als geplant abbrechen, sollte dies keine Nebenwirkungen verursachen. Die Symptome der Erkrankung können aber allmählich mit dem gleichen Schweregrad wie vor der Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid wiederauftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levocetirizindihydrochlorid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100), die überwiegend leicht bis mäßig ausgeprägt waren: Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) beobachtete Nebenwirkungen: Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen. Außerdem wurden Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Schüttelkrämpfe, Sehstörungen, Schwellungen, Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hauteruptionen, Atemnot, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Levocetirizindihydrochlorid nicht weiter eingenommen werden. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Mögliche Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Anschwellen von Mund, Zunge, Gesicht und/oder Kehle, Atem- oder Schluckbeschwerden (Angioödem) zusammen mit Nesselausschlag, ferner ein plötzlicher Blutdruckabfall, der zu einem potenziell tödlichen Kollaps oder Schock führen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen Levocetirizindihydrochlorid nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Levocetirizindihydrochlorid 5 mg enthält

Wie Levocetirizindihydrochlorid 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „I“ und „12“ auf einer Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium mit 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14,

60528 Frankfurt

Germany

Hersteller

Brown & Burk UK Limited

5 Marryat Close, Hounslow West, Middlesex,

TW4 5DQ, UK

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 08/2013