Gebrauchsinformation: Information für Patienten Levocetirizin 5 mg - 1 A Pharma

Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid 5 mg pro Filmtablette

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levocetirizin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Levocetirizin - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levocetirizin - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Levocetirizin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin - 1 A Pharma.

Levocetirizin - 1 A Pharma dient zur Behandlung von Allergien.

Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:

•    allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen)

•    Nesselsucht (Urtikaria)

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma beachten? Levocetirizin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin, ein Antihistaminikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levocetirizin - 1 A Pharma einnehmen.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol bzw. anderen zentral dämpfenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, obwohl für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Levocetirizin - 1 A Pharma Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Vorsicht ist geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Levocetirizin - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Levocetirizin - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Levocetirizin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Filmtablette täglich.

Spezielle Dosierungsanleitungen für bestimmte Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Levocetirizin - 1 A Pharma nicht einnehmen.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma Filmtabletten nicht empfohlen.

Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Levocetirizin - 1 A Pharma einnehmen?

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten,

Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin - 1 A Pharma benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, nehmen Sie deswegen nicht die doppelte Menge ein. Warten Sie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis einnehmen sollen und nehmen Sie dann die normale, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma abbrechen

Das Beenden der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen haben. Die Symptome der Erkrankung können wieder auftreten, aber sie sollten nicht schlimmer als vor der Behandlung sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Mundtrockenheit

•    Kopfschmerzen

•    Müdigkeit

•    Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Abgeschlagenheit

•    Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen wie

•    Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen

•    Krämpfe

•    Kribbeln

•    Schwindelgefühl

•    plötzlicher Bewusstseinsverlust

•    Zittern

•    gestörtes Geschmacksempfinden

•    Drehschwindel

•    Sehstörungen, verschwommenes Sehen

•    erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen

•    unvollständige Blasenentleerung

•    vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

•    Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (angioneurotisches Ödem)

•    Juckreiz

•    flüchtiger Hautausschlag

•    Nesselsucht (Schwellung, Rötung, Jucken der Haut)

•    an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)

•    Kurzatmigkeit

•    Gewichtszunahme

•    Muskelschmerzen

•    aggressives oder erregtes Verhalten

•    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)

•    Depression

•    Schlaflosigkeit

•    häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    abnorme Leberfunktionswerte

•    Erbrechen, Übelkeit

•    Appetitsteigerung wurden ebenfalls berichtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levocetirizin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levocetirizin - 1 A Pharma enthält

•    Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

Wie Levocetirizin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Levocetirizin - 1 A Pharma sind weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „L9CZ" auf einer Seite und „5" auf der anderen Seite.

Levocetirizin - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22 6545 CM Nijmegen Niederlande

oder

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.