Document: 18.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87223.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare 5 mg Filmtabletten

Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare und wofür wird es angewendet?

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare.

Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare ist ein Arzneimittel gegen Allergien.

Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare beachten?

Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare einnehmen.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Wenn Sie dazu neigen, die Blase nicht vollständig entleeren zu können (z.B. bei Rückenmarksverletzungen oder vergrößerter Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol bzw. anderen zentral dämpfenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, obwohl für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten.

Wenn Sie beabsichtigen, Auto zu fahren, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie zunächst warten und Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel beobachten. In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

3. Wie ist Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 1 Filmtablette täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare nicht empfohlen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare eingenommen haben, als Sie sollten

Bei deutlicher Überdosierung kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis

einnehmen sollen und nehmen Sie dann die normale, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare früher als vorgesehen beenden, hat dies keine schädlichen Auswirkungen. Die Symptome der Erkrankung können aber allmählich mit einem Schweregrad wieder auftreten, der nicht höher ist als vor Beginn der Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) wurden überwiegend leichte bis mäßige Nebenwirkungen berichtet wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten) wurden Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewusstseins Verlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem), Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Appetitsteigerung und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare und suchen Sie sofort

Ihren Arzt auf. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder Keuchen) Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare enthält

- Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 5mg Levocetirizindihydrochlorid

- Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose Natrium (E468), Mikrokristalline Cellulose (M102) (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E572) (Ph. Eur.), Opadry weiß (03K58884) [bestehend aus Hypromellose 6cps (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin (E1518)].

Wie Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare 5 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen-weiße, ovale Filmtabletten, 2,90 bis 3,50 mm dick, 7,8 bis 8,2 mm lang und 4,3 bis 4,7 mm breit, plan auf beiden Seiten.

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstraße 13

22765 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A – Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oder

MEDICOFARMA S.A.

ul. Zelazna 58

00-866 Warszawa

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Levocetirizindihydrochlorid Fair-Med Healthcare 5 mg Filmtabletten

Malta Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med 5mg film-coated tablets

Polen Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med

Portugal Levocetirizina Fair-Med

Vereinigtes Königreich Levocetirizine dihydrochloride 5mg film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}