Levocomp 250 / 25 Mg
PA Anlage 2
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Arzt oder an Ihre Apotheke.
PC Gebrauchsinformation
PE Levocomp 250/25 mg
PF Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Tablette enhält 250 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat, entsprechend 25 mg Carbidopa.
PH Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Glyceryl- und Polyethylenglycolbehenat, Hypromellose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid
P4 Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
30, 60, 100 und 200 Tabletten
PI Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer)
PD Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax : (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
PK Anwendungsgebiete
Parkinson'sche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).
Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinson'schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Levocomp 250/25 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Levocomp 250/25 mg nicht einnehmen bei
- Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa, den Bestandteilen von Levocomp 250/25 mg.
Levocomp 250/25 mgist nicht bestimmt für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wann dürfen Sie Levocomp 250/25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Levocomp 250/25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Levocomp 250/25 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei
- ausgeprägter Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) und Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere),
- schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie schweren Erkrankungen der unteren Luftwege,
- schweren Störungen der blutbildenden Organe,
- schweren Geisteskrankheiten (endogenen und exogenen Psychosen),
- erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
- allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),
- Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von depressiven Störungen s. "Wechselwirkungen").
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Zur Anwendung von Levocomp 250/25 mg bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichende Daten vor. In Tierversuchen sind Fruchtschädigungen beobachtet worden. Levocomp 250/25 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung mit Levocomp 250/25 mg für unbedingt notwendig. Levodopa, der Wirkstoff von Levocomp 250/25 mg geht in die Muttermilch über. Durch Levodopa kann die Milchbildung gehemmt werden. Während der Behandlung mit Levodopa 250/25 mg darf nicht gestillt werden.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.
Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruckes nötig.
Es ist daher wichtig, daß Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
Hinweis für die Angehörigen
Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.
In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet.
Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.
Warnhinweis
Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levocomp 250/25 mg enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levocomp 250/25 mg zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:
- sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
- oder eine vollständige Bewegungsstarre.
Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!
Worauf müssen Sie noch achten?
Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levocomp 250/25 mg in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Levocomp 250/25 mg?
Die Wirkung von Levocomp 250/25 mg wird eingeschränkt durch Morphin-ähnliche Medikamente (Opioide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva), den Arzneistoff Phenytoin (zur Epilepsie-Behandlung) und durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).
Bestimmte Medikamente (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit Levocomp 250/25 mg zu gefährlich erhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen auch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente. Bei Gabe von Levocomp 250/25 mg und Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von Levocomp 250/25 mg verstärkt werden, ohne daß der Blutdruck beeinflußt wird.
Es ist möglich, Levocomp 250/25 mg gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krankheit zu geben, wobei eine eventuell notwendige Verminderung der Anwendungsmenge von Levocomp 250/25 mg oder des anderen Arzneimittels zu beachten ist.
Die Wirkung von Levocomp 250/25 mg wird durch Vitamin B6in niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Levocomp 250/25 mg beeinflußt?
Die gleichzeitige Einnahme von Levocomp 250/25 mg und Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern (Erklärung s. "Gegenanzeigen").
Hinweis
Vor einer Betäubung (Narkose) muß beachtet werden, daß bei Anwendung von Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, Levocomp 250/25 mg wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden muß, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.
Welche Laborwerte können durch Levocomp 250/25 mg beeinflusst werden?
Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
- Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin,
- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),
- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,
- falsch-positiver Coombs-Test.
Welche Speisen sollten Sie meiden?
Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit oder Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von Levocomp 250/25 mg in Magen und Darm führen.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Levocomp 250/25 mg und wie oft sollten Sie Levocomp 250/25 mg einnehmen?
Die Tabletten können halbiert werden.
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levocomp 250/25 mg vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.
Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze.
Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von ½ oder 1 Tablette Levocomp 250/25 mg (entsprechend 125 mg bis 250 mg Levodopa in Kombination mit 12,5 mg bis 25 mg Carbidopa) begonnen.
Eine Dosissteigerung kann um ½ Tablette Levocomp 250/25 mg (entsprechend 125 mg Levodopa und 12,5 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.
Tagesdosen von täglich bis zu 4 Tabletten Levocomp 250 mg/25 mg (entsprechend 1000 mg Levodopa und 100 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.
Die Tageseinnahme wird auf mindestens 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahmemenge eventuell verringert. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verabreicht werden.
Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit Levocomp 250/25 mg (Kombination aus Levodopa und Carbidopa) nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.
Wie und wann sollten Sie Levocomp 250/25 mg einnehmen?
Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck.
Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levocomp 250/25 mg im Magen-Darm-Kanal vermindert.
Wie lange sollten Sie Levocomp 250/25 mg einnehmen?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levocomp 250/25 mg wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Levocomp 250/25 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine Einzelgabe von Levocomp 250/25 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levocomp 250/25 mg danach so ein, wie sonst auch.
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter "Nebenwirkungen" genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Levocomp 250/25 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, daß Levocomp 250/25 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levocomp 250/25 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Levocomp 250/25 mg auftreten?
Häufige Nebenwirkungen sind
- Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung;
- psychische Störungen wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie auch Schläfrigkeit, insbesondere dann, wenn in der Krankengeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind
- Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack, Schwindel, On-off-Phänomene (Veränderungen der Beweglichkeit);
- Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und krankhaft-traurige Verstimmung (exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und depressive Verstimmungen), die besonders nach länger dauernder Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung vorkommen können. Es kommt dann auch sehr häufig zu unwillkürlich ablaufenden Bewegungen und Bewegungsmustern, z. B. Muskelzuckungen und Lidkrampf (choreoathetotischen und dystonen Hyperkinesen), die sich durch eine Verringerung der Anwendungsmenge z. T. vermindern lassen.
Seltene Nebenwirkungen sind zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (hypotone orthostatische Kreislaufdysregulation), unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmien), Hitzegefühl und Herzklopfen, Geschwüre des Zwölffingerdarms, Bluthochdruck, Venenentzündung, Schmerzen im Brustkorb, erschwerte Atmung, Parästhesien (Mißempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl), Krämpfe sowie flattrige Bewegungen vor allem der Hände und Finger (Flapping-Tremor).
In Einzelfällen sind hämolytische Anämien (Verminderung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer), Blutungen des Magen-Darm-Kanals und Hautveränderungen wie bei Sklerodermie (einer Hauterkrankung) gesehen worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.
Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Verminderung oder langsamere Steigerung der Anwendungsmenge und ggf. durch ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) zu beherrschen.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
P2 Wie ist Levocomp 250/25 mg aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
P6 Stand der Information
Januar 2006
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