Levodop-Neuraxpharm 100/25 Mg
Text Fachinformation Levodop-neuraxpharm 100/25 mg, - 200/50 mg (Tabletten)
Stand: 02/2013
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Levodop-neuraxpharm 100/25 mg (Tabletten)
Levodop-neuraxpharm 200/50 mg (Tabletten)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:Levodopa und Carbidopa-Monohydrat
Levodop-neuraxpharm 100/25 mg:
1 Tablette enthält 100 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 25 mg Carbidopa).
Levodop-neuraxpharm 200/50 mg:
1 Tablette enthält 200 mg Levodopa und 54 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 50 mg Carbidopa).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Levodop-neuraxpharm 100/25 mg:
Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levodop-neuraxpharm 200/50 mg:
Runde, weiße Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe
Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Parkinson-Syndrome
Hinweis:
Levodop-neuraxpharm ist nicht indiziert bei medikamentös induziertem Parkinson-Syndrom.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die Behandlung wird mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.
Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Levodop-neuraxpharm 100/25 mg:
Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von ½ - 1½ Tabletten Levodop-neuraxpharm 100/25 mg (entsprechend 50 bis 150 mg Levodopa in Kombination mit 12,5 bis 37,5 mg Carbidopa) begonnen.
Eine Dosissteigerung kann um 1 Tablette Levodop-neuraxpharm 100/25 mg (entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.
Tagesdosen von täglich bis zu 7 Tabletten Levodop-neuraxpharm 100/25 mg (entsprechend 700 mg Levodopa und 175 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.
Levodop-neuraxpharm 200/50 mg:
Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von ½ oder 1 Tablette Levodop-neuraxpharm 200/50 mg (entsprechend 100 bis 200 mg Levodopa in Kombination mit 25 bis 50 mg Carbidopa) begonnen.
Eine Dosissteigerung kann um ½ Tablette Levodop-neuraxpharm 200/50 mg (entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.
Tagesdosen von täglich bis zu 4 Tabletten Levodop-neuraxpharm 200/50 mg (entsprechend 800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.
Alle Wirkstärken:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei stärkeren gastrointestinalen Beschwerden können Antiemetika wie Domperidon verabreicht werden.
Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte mit der Kombination Levodopa und Carbidopa nur etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Dosis benötigt werden. Ein medikationsfreies Intervall von 12 Stunden ist einzuhalten.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck. Vor der Einnahme sind große eiweißreiche Mahlzeiten zu vermeiden.
Levodop-neuraxpharm wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (Substitutionstherapie). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Jugendliche unter 18 Jahren, da bei diesen keine ausreichende klinisch-therapeutische Erfahrung vorliegt.
- Da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann, darf Levodop-neuraxpharm retard bei Patienten mit verdächtigen und noch nicht diagnostizierten Hauterkrankungen oder bei anamnestisch bekanntem Melanom nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Levodop-neuraxpharm sollte nicht gegeben werden bei:
- ausgeprägter Schilddrüsenüberfunktion, Tachykardien und Phäochromozytom,
- schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Bronchialerkrankungen,
- schweren Störungen des hämopoetischen Systems,
- endogenen und exogenen Psychosen,
- allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika kontraindiziert sind,
- Medikation mit nichtselektiven MAO-A-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5),
- Engwinkelglaukom.
Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levodop-neuraxpharm zu einem malignen Levodopa-Entzugssyndrom (mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, ggf. psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase) oder einer akinetischen Krise führen. Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen dürfen daher nur in der Klinik durchgeführt werden.
Impulskontrollstörungen:
Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimittel, die Levodopa enthalten, einschließlich Levodop-neuraxpharm, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Hinweise zur Überwachung der Behandlung:
In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes zu empfehlen.
Bei Patienten mit Herzinfarktanamnese, Herzrhythmusstörungen oder koronaren Durchblutungsstörungen sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom sind regelmäßige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt.
Alle Patienten sollten sorgfältig auf psychische Veränderungen und Depressionen mit und ohne Suizidtendenzen überwacht werden.
Hinweis:
Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodop-neuraxpharm in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Levodop-neuraxpharm wird eingeschränkt durch Opioide, reserpinhaltige Antihypertensiva, Phenytoin, Papaverin und Neuroleptika.
Bei gleichzeitiger Gabe von Hemmstoffen der Monoaminooxidase A, wie z. B. Tranylcypromin, kann es - unter Umständen bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmstoffs - zu hypertensiven Krisen kommen. Die Gabe eines reinen MAO-B-Hemmers (Selegilin, bis 10 mg/Tag) kann die Antiparkinson-Wirkung des Levodopa verstärken, ohne gefährliche Interaktionen auszulösen.
Die gleichzeitige Einnahme von Levodop-neuraxpharm und Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Dosisreduktion der Sympathomimetika erfordern.
Es ist möglich, Levodop-neuraxpharm mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren, wobei eine eventuell notwendige Dosisverminderung von Levodop-neuraxpharm oder der anderen Substanzen zu beachten ist.
Die Wirkung von Levodop-neuraxpharm wird durch Vitamin B6in niedrigen Dosen nicht beeinträchtigt.
Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit oder von Eisensulfat-haltigen Arzneimitteln kann zu einer geringeren Aufnahme von Levodop-neuraxpharm im Magen-Darm-Trakt führen.
Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
• Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin,
• falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),
• falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,
• falsch-positiver Coombs-Test (zu einer hämolytischen Anämie kam es dabei nur äußerst selten).
Hinweis:
Vor Narkosen mit Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss Levodop-neuraxpharm wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Beobachtungen vor, die beim Menschen auf eine fruchtschädigende Wirkung der Kombination von Levodopa und Carbidopa hinweisen. Untersuchungen am Tier haben speziesabhängig unterschiedliche Ergebnisse erbracht.
Es ist im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Levodop-neuraxpharm bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann.
Levodopa hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine Behandlung mit Levodop-neuraxpharm während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieser Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 %, < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 %, < 1 %)
Selten (≥ 0,01 %, < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Häufige Nebenwirkungen sind:
- Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung,
- psychische Störungen wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie auch Schläfrigkeit, insbesondere dann, wenn in der Vorgeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
• Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack, Schwindel, Fluktuationen der Beweglichkeit (On-off-Phänomene),
• exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und depressive Verstimmungen, die besonders nach länger dauernder Behandlung in den fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung beobachtet werden. Es kommt dann auch sehr häufig zu choreoathetotischen und dystonen Hyperkinesen, die sich durch Dosisreduktion z. T. vermindern lassen.
Seltene Nebenwirkungen sind hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen, kardiale Arrhythmien, Hitzegefühl und Herzklopfen, Duodenalgeschwüre, Hypertonus, Phlebitis, Thoraxschmerzen, Dyspnoe, Parästhesien, Krämpfe, Flapping-Tremor sowie Aktivierung eines malignen Melanoms (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
In Einzelfällen sind hämolytische Anämien, gastrointestinale Blutungen und sklerodermieartige Hautveränderungen beschrieben worden.
Bei Parkinson-Patienten wird in sehr seltenen Fällen eine eigenmächtige, missbräuchliche Dosissteigerung beobachtet.
Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Dosisreduktion, langsamere Steigerung der Dosis und ggf. durch ein Antiemetikum zu beherrschen.
Die Behandlung mit Levodopa kann das Risiko der Entwicklung einer Homocysteinämie erhöhen und dadurch bei prädisponierten Patienten möglicherweise Gefäßerkrankungen fördern.
Impulskontrollstörungen:
Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, einschließlich Levodop-neuraxpharm, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einem verstärkten Nebenwirkungsprofil.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Bei akuter Überdosierung von Levodop-neuraxpharm sind neben einer sofortigen Magenspülung eine intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktionen erforderlich. Kardiale Arrhythmien können die Anwendung von Antiarrhythmika, wie z. B. Beta-Rezeptorenblockern, erforderlich machen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es liegen keine Dialyseerfahrungen vor.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiparkinsonmittel (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer)
ATC-Code:N04BA02
Die Aminosäure Levodopa dient der Substitution des beim Parkinson-Syndrom bestehenden Dopamin-Mangels. Da wenigstens 95 % des oral verabreichten Levodopa bereits in extrazerebralen Organen (Darm, Leber, Niere, Herz, Magen) decarboxyliert werden, gelangen nur geringe Mengen ins Gehirn. Durch das extrazerebral gebildete Dopamin und die aus ihm entstehenden adrenergen Substanzen sind zahlreiche Nebenwirkungen gastrointestinaler und kardiovaskulärer Art bei der Monotherapie mit Levodopa bedingt.
Durch die gleichzeitige Gabe des Decarboxylasehemmers Carbidopa wird die Decarboxylierung von Levodopa in der Peripherie weitgehend verhindert. Dadurch kann die Dosis Levodopa, die zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte notwendig ist, auf bis zu 20 % der bei der Monotherapie notwendigen Dosis gesenkt werden. Die gastrointestinalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen werden damit weitgehend vermieden.
Bei einer Gabe von 3-mal 100 mg Carbidopa-Monohydrat pro Tag wurde eine deutliche Erhöhung der Prolaktinplasmakonzentration gemessen. Die Kombination von Levodopa und Carbidopa führte dagegen, wie die Monotherapie mit Levodopa, zu einer Abnahme der Prolaktinplasmakonzentration um etwa 40 %.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die orale Gabe von 25 mg Carbidopa-Monohydrat in Kombination mit 100 mg bzw. 250 mg Levodopa führte nach 0,9 h bzw. 0,6 h zu maximalen Levodopa-Plasmakonzentrationen von 1091 ng/ml und 1413 ng/ml. Die Bioverfügbarkeit von Carbidopa lag zwischen 58 % und 71 %. Maximale Carbidopa-Konzentrationen im Plasma, die nach 1,9 h bis 2,4 h erreicht wurden, betrugen 69,2 bis 93,6 ng/ml.
Die Plasmahalbwertszeit von Levodopa steigt mit zunehmender Carbidopadosierung von 1,1 h bei 10 mg Carbidopa-Monohydrat/100 mg Levodopa auf 1,5 h bei 62,5 mg Carbidopa-Monohydrat/250 mg Levodopa. Die Plasmaclearance für Levodopa war bei Kombination mit Carbidopa nur etwa halb so groß wie bei der Monotherapie. Die Eiweißbindung von Carbidopa liegt bei 36 %. Es wurde eine Eliminationshalbwertszeit von 7,7 h bis 11,7 h gemessen.
Die Hemmung der peripheren Decarboxylasen führt, wenn man die Plasmakonzentration der Metabolite bei Mono- und Kombinationstherapie vergleicht, zu erhöhten Plasmakonzentrationen bei den Aminosäuren (Levodopa und sein 3-O-Methyl-Derivat) und zur Abnahme der Plasmakonzentration bei den Catecholaminen (Dopamin, Noradrenalin), der Homovanillinsäure und der 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure. So konnte z. B. die maximale Dopaminkonzentration im Plasma durch Carbidopazusatz von 300 ng/ml auf unter 2,5 ng/ml gesenkt werden. 50 % bis 60 % der applizierten Carbidopa-Dosis wurden renal ausgeschieden. Davon konnte etwa ein Drittel als unverändertes Carbidopa identifiziert werden. Als Metabolite fand man im Urin: 2-Methyl-3'-methoxy-4'-hydroxyphenyl-propionsäure, 2-Methyl-3,4-dihydroxyphenyl-propionsäure, 3-Hydroxy-alpha-methylphenyl-propionsäure und 3,4-Dihydroxyphenylaceton. Diese vier Metabolite traten überwiegend in konjugierter Form auf.
Auch die Metabolite des Levodopa werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbidopa konnte im 48 h Sammelharn eine deutliche Abnahme der Homovanillinsäure- und Dopaminmenge festgestellt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität:
Levodopa:
Es liegen keine Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Levodopa vor (vgl. aber Abschnitt 4.8).
Carbidopa:
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Carbidopa wurden an Affen, Ratten und Hunden durchgeführt. Die Untersuchungen an Affen über 1 Jahr ergaben keine Hinweise auf arzneimittelbedingte toxische Effekte. In Untersuchungen über 96 Wochen an der Ratte mit Dosierungen von 25 bis 135 mg/kg KG wurden lediglich bei einigen Tieren Schwächeerscheinungen beobachtet. In den Untersuchungen am Hund wurde ab einer Dosis von 15 mg/kg als Folge Pyridoxinmangel beobachtet.
Kombination von Levodopa und Carbidopa:
Nach täglicher oraler Gabe von 10 mg + 20 mg, 10 mg + 50 mg und 10 mg + 100 mg Carbidopa + Levodopa pro Kilogramm Körpergewicht bei Affen über 54 Wochen und Ratten über 106 Wochen zeigte sich, dass die physischen Hauptwirkungen auf die pharmakologische Aktivität der Substanzen zurückzuführen sind. Dosierungen von 10 mg + 20 mg Carbidopa + Levodopa pro Kilogramm Körpergewicht täglich hatten keine sichtbaren physischen Effekte zur Folge.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Levodopa:
Für Levodopa bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, die vorwiegend zytogenetischen Untersuchungen entstammen. Die Relevanz dieser Befunde ist aufgrund der nur unzureichend dokumentierten Untersuchungen nicht abgeklärt.
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Levodopa liegen nicht vor. In Einzelfällen ist berichtet, dass beim Menschen unter Levodopa-Therapie Melanome reaktiviert wurden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Levodopa-Therapie und Melanomexazerbation konnte jedoch weder experimentell noch epidemiologisch nachgewiesen werden.
Carbidopa:
Carbidopa wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Im mikrobiellen Mutagenitätstest erwies sich Carbidopa als nicht mutagen.
Kombination von Levodopa und Carbidopa:
Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität der Kombination wurde kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential berichtet.
Reproduktionstoxizität:
Levodopa:
Bei Kaninchen traten ab einer (maternal toxischen) Dosis von 75 mg/kg KG täglich embryoletale Effekte auf; oberhalb dieser Dosis wurden kardiovaskuläre Fehlbildungen und oberhalb einer Dosis von 125 mg/kg KG täglich Rippenanomalien beobachtet. Teratogene Effekte bei Mäusen und Ratten sind auch bei höheren Dosen nicht beschrieben. Levodopa ist nicht hinsichtlich möglicher Störungen der Fertilität und der Peri-Postnatalentwicklung geprüft.
Carbidopa:
Embryotoxizitätsstudien an Mäusen und Kaninchen haben keine Hinweise auf eine spezifische Schädigung von Embryonen ergeben. Die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beeinträchtigt, bei weiblichen Tieren traten oberhalb einer täglichen Dosis von 60 mg/kg KG offenbar erhöhte Präimplantationsverluste an Embryonen und damit eine Verringerung der Wurfgröße auf. Dosen ab 30 mg/kg KG täglich führten zu Tragzeitverlängerungen.
Kombination von Levodopa und Carbidopa:
Es liegen Embryotoxizitätsstudien an Mäusen und Kaninchen, eine Fertilitätsstudie an Ratten sowie eine Peri-Postnatalstudie an Ratten vor. Die beobachteten Effekte weichen hinsichtlich embryo-fetotoxischer Eigenschaften nicht wesentlich von den bei den Einzelwirkstoffen aufgetretenen Befunden ab. Es wurden keine Fertilitätsstörungen bis zu einer Dosis von 10 mg + 100 mg Carbidopa + Levodopa pro Kilogramm Körpergewicht täglich beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
vorverkleisterte Stärke (Ph. Eur.)
wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tablettengläser aus Braunglas
Packungsgrößen:
Originalpackungen mit 30, 60, 100, 120, 180 und 200 Tabletten,
Klinikpackungen mit 300 (5 x 60) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
neuraxpharm
Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Tel. 02173/1060-0
Fax 02173/1060-333
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Levodop-neuraxpharm 100/25 mg: 43064.01.00
Levodop-neuraxpharm 200/50 mg: 43064.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.08.2004
10. STAND DER INFORMATION
02/2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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