Document: 09.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85251.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levodopa/Carbidopa Accord wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. Das Arzneimittel verkürzt die so genannte “off”-Zeit (plötzliches Auftreten von Muskelsteifheit, die Minuten oder sogar Stunden anhalten kann), wenn Sie ausschließlich mit Levodopa oder mit Levodopa/Decarboxylasehemmern mit sofortiger Freigabe des Wirkstoffs (z. B. Carbidopa) behandelt werden und wenn bei Ihnen plötzlich einsetzende, nicht kontrollierbare Bewegungen auftreten.

Levodopa/Carbidopa Accord gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Symptome dieser Erkrankung werden wahrscheinlich durch einen Mangel an Dopamin verursacht. Diese Substanz wird normalerweise durch das Gehirn produziert. Dopamin spielt eine Rolle bei der Kontrolle von Muskelbewegungen und ein Mangel führt zu Problemen bei Muskelbewegungen. Der Dopamin-Mangel wird durch Levodopa ausgeglichen, während Carbidopa dafür sorgt, dass eine ausreichende Menge an Levodopa das Gehirn erreicht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD BEACHTEN?

Levodopa/Carbidopa Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile von Levodopa/Carbidopa Accord sind

• wenn Sie einen erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) haben

• wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden

• wenn Sie eine schwerwiegende Störung des Herzrhythmus haben

• im Fall eines plötzlichen Schlaganfalls

• wenn Sie keine Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Sympathomimetika) einnehmen dürfen

• wenn Sie nicht-selektive Monoaminoxidasehemmer und selektive MAO-Hemmer Typ A einnehmen (MAO-Hemmer, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression). Bevor eine Behandlung mit Levodopa/Carbidopa Accord begonnen wird, muss die Einnahme solcher Arzneimittel mindestens 2 Wochen vorher beendet werden. Levodopa/Carbidopa Accord darf gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines MAO-Hemmers eingenommen werden, der als selektiver MAO Typ B bekannt ist (z. B. Selegilin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord ist erforderlich

• wenn Sie derzeit oder früher einmal mit Levodopa allein behandelt werden bzw. wurden. In diesem Fall müssen Sie mit der Einnahme der Levodopa/Carbidopa Accord mindestens 12 Stunden warten;

• wenn Sie an Bewegungsstörungen wie Muskelzuckungen im Gesicht, Muskelstarre oder -steifheit, Problemen bei Bewegungsbeginn, Zittern der Finger oder Hände leiden. In diesem Fall muss die Dosis möglicherweise gesenkt werden.

• wenn Sie früher einmal an unwillkürlichen Bewegungen gelitten haben;

• wenn Sie früher einmal eine psychotische Episode oder eine Psychose hatten. Eine Psychose ist eine schwere psychische Krankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Benehmen und Verhalten. Es gab sehr seltene Berichte von Patienten, die eine Depression und später suizidale Tendenzen entwickelten. Wenn Sie denken, dass dies auf Sie zutrifft, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• wenn Sie ständig müde sind und/oder dazu neigen, plötzlich ohne Vorwarnung einzuschlafen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung ganz beenden;

• wenn Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung haben;

• wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben oder plötzliche Anfälle von Atemnot wegen Muskelkrämpfen und einer Schwellung der Atemwegsschleimhäute, die oft von Husten und Auswurf begleitet sind (Bronchialasthma);

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung oder endokrine Probleme haben (mit den Drüsen, die im Körper Hormone bilden und in das Blut abgeben);

- wenn Sie früher einmal Magen- oder Darmgeschwüre hatten, da dies die Gefahr einer Magenblutung erhöht;

- wenn Sie Blut erbrechen;

- wenn Sie schon einmal Anfälle/Krampfanfälle hatten;

- wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten und immer noch unter

Herzrhythmusstörungen leiden;

- wenn Sie ein chronisches Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck);

• wenn Ihre Levodopa/Carbidopa-Dosis plötzlich gesenkt oder die Behandlung damit beendet wird, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose erhalten, da dies eine Änderung Ihres psychischen Zustands auslösen könnte. Es können Muskelsteifheit und erhöhte Körpertemperatur auftreten;

• wenn Sie eine erbliche Krankheit haben, bei der unwillkürliche, aber koordinierte Bewegungen auftreten (Chorea Huntington). In diesem Fall wird die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord nicht empfohlen;

• wenn Sie jemals ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) hatten;

• wenn Sie an einer Hautkrankheit leiden, die von Ihrem Arzt noch nicht diagnostiziert wurde;

• Levodopa/Carbidopa Accord kann bei einigen Labortests zu Unregelmäßigkeiten führen, z. B.

• - Leberfunktionstests;

• - falsch-positiver Coombs-Test;

• - Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Werte von Glucose und weißen Blutzellen im Serum, Bakterien und Blut im Urin;

• wenn zur Bestimmung einer Ketonurie ein Teststreifen benutzt wird, kann es zu einem falsch-positiven Ergebnis für Ketonkörper im Urin kommen. Diese Reaktion wird durch Erhitzen der Urinprobe nicht verändert;

• falsch-positive Ergebnisse können auch bei der Untersuchung einer Glykosurie auftreten, wenn Glucose-Oxidase-Methoden verwendet werden;

• da die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg Retardtabletten bei Neugeborenen und Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft wurden, wird die Anwendung von Levodopa/Carbidopa Accord bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen;

• wenn krankhaftes triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen bei Patienten beobachtet werden, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung Arzneimittel aus der Gruppe der Dopaminagonisten einschließlich Levodopa/Carbidopa Accord Retardtabletten erhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass irgendeine der vorstehenden Angaben auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen, dass bei Ihnen ein zwanghafter Drang oder Begierden auftreten, sich in für Sie untypischer Weise zu benehmen, oder dass Sie dem Impuls, Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten durchzuführen, die Ihnen oder anderen Personen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können umfassen: Spielsucht, übermäßiges Essen oder Ausgeben von Geld, anormal starker Geschlechtstrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihre Behandlung muss möglicherweise von Ihrem Arzt überprüft werden.

Bei Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord mit anderen Arzneimitteln

Levodopa/Carbidopa Accord kann die Wirkungen/Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verändern und umgekehrt. Dies gilt besonders für:

- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosierung anpassen müssen;

- Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (siehe auch Abschnitt „Levodopa/Carbidopa Accord darf nicht eingenommen werden“);

- Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Anticholinergika; bei Asthma verwendete Bronchodilatatoren) wie Ipratropium und Tiotropium. In diesem Fall kann die Wirkung von Levodopa abgeschwächt sein. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung anpassen;

- Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose;

- Isoniazid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose);

- Benzodiazepine (bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel) wie Diazepam, Oxazepam und Lormetazepam. Diese können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa Accord abschwächen;

- Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie). Dieses kann die Wirkung von Levodopa/Carbidopa Accord abschwächen;

- Papaverin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krämpfen). Dieses kann die Wirkung von Levodopa/Carbidopa Accord abschwächen;

- Selegilin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Levodopa/Carbidopa Accord kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen;

- COMT-Hemmer (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Levodopa/Carbidopa Accord kann es zu einem Anstieg der Levodopa-Spiegel im Gehirn kommen. In diesem Fall muss die Levodopa/Carbidopa-Dosis unter Umständen angepasst werden;

- Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Die Nebenwirkungen von Levodopa können sich verstärken. In diesem Fall muss die Levodopa/Carbidopa-Dosis unter Umständen angepasst werden;

- Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden);

- Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Sympathomimetika; bei Asthma verwendete Bronchodilatatoren) wie Apraclonidin, Dipivefrin und Brimonidin. Dadurch können sich Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verstärken;

- Eisensulfat. Dieses kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper abschwächen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Levodopa kann bei Patienten mit eiweißreicher Ernährung manchmal abgeschwächt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

- Jede Frau im gebärfähigen Alter, die Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg Retardtabletten erhält, muss eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

- Über die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht genügend bekannt. In Tierversuchen hat es sich als schädlich erwiesen.

Sie dürfen Levodopa/Carbidopa Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Stillzeit

- Levodopa tritt in die Muttermilch über.

Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa Accord nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa Accord kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

- Schwindelgefühl,

- Benommenheit,

- Doppeltsehen.

Diese können Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Bitte beachten Sie dies, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Patienten, die zu Benommenheit und plötzlichem Einschlafen ohne Vorwarnung neigen, dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levodopa/Carbidopa Accord

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levodopa/Carbidopa Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Levodopa/Carbidopa Accord EINZUNEHMEN?

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Ihr Arzt hat Ihnen verordnet, wie viele Retardtabletten von Levodopa/Carbidopa Accord Sie einnehmen sollen.

Die üblichen Dosierungen sind:

Wenn Sie noch nie mit Levodopa behandelt wurden:

Anfangsdosis

Zweimal täglich 1 Retardtablette Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg.

Höchste Anfangsdosis

Pro Tag 3 Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg Retardtabletten (600 mg Levodopa/Tag).

Die einzelnen Dosen sind in Abständen von mindestens 6 Stunden einzunehmen.

Wenn Ihre Behandlung von normalen Levodopa/Carbidopa-Tabletten auf Retardtabletten umgestellt wird:

Eine solche Umstellung muss langsam und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Wenn Sie bisher nur mit Levodopa allein behandelt werden:

Die Behandlung mit Levodopa muss mindestens 12 Stunden vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord beendet werden.

Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit:

2-mal täglich 1 Retardtablette Levodopa/Carbidopa Accord.

Erhaltungsdosis:

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen durchführen und Ihre Dosierung gegebenenfalls anpassen.

Zwischen jeder Dosisanpassung sollte ein Abstand von mindestens 3 Tagen liegen.

Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit 1 Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa/Carbidopa Accord zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord von Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord ist erforderlich”).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Levodopa/Carbidopa Accord einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da sonst Ihre Symptome wieder auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa Accord eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung können folgende Zeichen auftreten: Lidkrämpfe (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis von Levodopa/Carbidopa Accord ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie diese auch noch später einnehmen, falls es nicht fast Zeit für die nächste Dosis ist. Wenn dies der Fall sein sollte, fahren Sie mit ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord abbrechen

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, wenn Ihre Dosierung plötzlich gesenkt oder Ihre Behandlung beendet wird. Lesen Sie bitte den Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord ist erforderlich“, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose (Neuroleptika) erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levodopa/Carbidopa Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10

häufig 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

- Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit erhöhter Infektionsanfälligkeit (Leukopenie)

- Blutarmut (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie)

- eine Blutkrankheit (Mangel an Blutplättchen) die mit dem Auftreten von blauen Flecken und Blutungsneigung (Thrombozytopenie) einhergeht.

Sehr selten:

- sehr schwere Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitverlust (Anorexie)

Gelegentlich:

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

- Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen)

- Verwirrtheit

- Schwindelgefühl

- Alpträume

- Benommenheit

- Müdigkeit

- Schlaflosigkeit

- Depression mit (sehr selten) suizidalem Verhalten

- Hochstimmung (Euphorie)

- Demenz

- Episoden einer schweren psychischen Krankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Benehmen und Verhalten (Psychose)

- Antriebssteigerung

Selten:

- Erregung (Agitiertheit)

- Angst

- Denkstörungen

- Desorientierung

- Kopfschmerzen

- gesteigertes sexuelles Verlangen

- Erstarrungsgefühl

- Anfälle/Krampfanfälle

Nicht bekannt:

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopaminagonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung vordringlich bei höheren Dosierungen angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

- Bewegungsstörungen (Dyskinesie)

- Störung mit plötzlichen unwillkürlichen Bewegungen (Chorea)

- Störung der Muskelspannung (Dystonie)

- Bewegungsstörungen mit Ursache in speziellen Nervenzentren (extrapyramidal)

- plötzlicher Wechsel der Parkinson-Symptome („on-off“-Symptome)

- Verlangsamung der Bewegungsabläufe während „on-off“-Phasen (Bradykinesie).

Gelegentlich:

- Störung der Bewegungskoordination

- verstärktes Zittern der Hände

Selten:

- schwere Erkrankung infolge einer Behandlung mit Neuroleptika, die sich mit Muskelsteifheit, starker Sitzunruhe, hohem Fieber, Schwitzen, vermehrtem Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen äußern kann (malignes neuroleptisches Syndrom)

- ungewöhnliches Prickeln, Kribbeln und Juckreiz ohne sichtbare Ursache (Parästhesie)

- Krampfanfälle

- Gangstörungen

- Kieferklemme

Nicht bekannt:

- Benommenheit und (sehr selten) ständige Tagesmüdigkeit/plötzliches Einschlafen

Augenerkrankungen

Selten

- Verschwommensehen

- Krampf des das Auge umgebenden Muskels (Lidkrämpfe; können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein)

- Aktivierung eines vorbestehenden Horner-Syndroms (eine Augenkrankheit)

- Doppeltsehen

- Pupillenerweiterung

- Funktionsstörungen bei Augenbewegungen

Herzerkrankungen

Häufig:

- Herzklopfen

- unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Häufig:

- Blutdruckabfall z. B. durch zu schnelles Aufstehen vom Sitzen oder Liegen, manchmal begleitet von Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie)

- Neigung zu Ohnmachtsanfällen

- plötzliche Bewusstlosigkeit

Gelegentlich:

Blutdruckanstieg

Selten:

Venenentzündung (Phlebitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums(der Bereich zwischen den Lungen)

Gelegentlich:

- Heiserkeit

- Brustschmerzen

Selten:

- Atemnot

- gestörte Atmung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

- Übelkeit

- Erbrechen

- Mundtrockenheit

- bitterer Geschmack

Gelegentlich:

- Verstopfung

- Durchfall

- vermehrter Speichelfluss

- Schluckstörungen (Dysphagie)

- Blähungen

Selten:

- Verdauungsstörungen mit Symptomen wie Völlegefühl im Oberbauch, Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie)

- Magen-Darm-Schmerzen

- dunkel verfärbter Speichel

- Zähneknirschen

- Schluckauf

- Magen-Darm-Blutungen

- Zungenbrennen

- Zwölffingerdarmgeschwüre

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

- Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)

Selten:

- plötzliche Flüssigkeitseinlagerung in Haut und Schleimhäuten (z. B. in Kehle und Zunge), Atemstörungen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig in Form einer allergischen Reaktion (Angioödem)

- Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria)

- Juckreiz

- Gesichtsröte

- Haarausfall

- Hautausschlag

- vermehrtes Schwitzen

- dunkel verfärbter Schweiß

- bei Kindern allergisch bedingte Blutung in der Haut und in den Wänden des Magen-Darm-Trakts (Purpura Schönlein-Henoch)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

- Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

- dunkel verfärbter Harn

Selten:

- Harnverhaltung

- unwillkürlicher Harnabgang

- Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

- Schwäche

- Unwohlsein (Malaise)

- Hitzewallungen

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Unfähigkeit, dem Drang zum Durchführen einer Handlung zu widerstehen, die schädlich sein könnte. Dies schließt ein:

- Starker Drang zum übermäßigen Glücksspiel, trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

- Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen selbst oder anderen erhebliche Sorgen bereitet – wie beispielsweise ein verstärkter Sexualtrieb.

- Unkontrollierbares, übermäßiges Kaufverhalten oder Ausgabeverhalten.

- Essanfälle (Konsumieren großer Mengen an Nahrungsmitteln innerhalb einer kurzen Zeitspanne) oder zwanghaftes Essen (Aufnahme größerer Nehrungsmengen als üblich und mehr als zum Stillen Ihres Hungers erforderlich ist).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt falls eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt – er wird mit Ihnen sprechen, wie die Symptome gehandhabt oder eingeschränkt werden können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Levodopa/Carbidopa Accord AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Levodopa/Carbidopa Accord nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Flaschen-Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angeführten Monats.

Der Inhalt der HDPE-Flasche ist nach Anbruch 2 Monate verwendbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levodopa/Carbidopa Accord enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Levodopa/Carbidopa Accord aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsich- bis hellpfirsichfarbene, ovale bikonvexe Tabletten mit Mosaik-artigem Aussehen, circa 13,0 mm lang und circa 7,0 mm breit mit Prägung „L200“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Blisterpackungen im Umkarton:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit 10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 oder 300 Retardtabletten.

HDPE-Flaschen mit Wattestopfen und Trocknungsmittel und mit PPCRC-Verschluss. Flaschen mit 30, 56, 84 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Accord Healthcare GmbH

Sägewerkstr. 3

83395 Freilassing

Deutschland

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Levodopa/Carbidopa Accord
Tschechische Republik	Carbidopa /Levodopa Accord 50 mg/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Deutschland	Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg Retardtabletten
Dänemark	Levodopa/Carbidopa Accord
Spanien	Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg comprimidos de liberación prolongada
Finnland	Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg depottabletit
Irland	Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg prolonged-release tablets
Italien	CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD 50/200 mg compresse a rilascio prolungato
Litauen	Carbidopa/Levodopa Accord 50/200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Niederlande	Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg tabletten met verlengde afgifte
Polen	Carbidopa + Levodopa Accord
Schweden	Levodopa/Carbidopa Accord
Vereinigtes Königreich	Apodespan PR 50/200 mg Prolonged release tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]