Page 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler beachten?

3.    Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht. Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der ParkinsonKrankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

-    wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

-    wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nicht-selektiver MAOHemmer),

-    wenn es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS - das ist eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist,

-    wenn es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung) gekommen ist,

-    wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Kappler einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal

hatten:

-    eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße.

-    Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

-    Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

-    eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

-    ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

-    wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

-    eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

-    ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

-    Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung    von Psychosen).

-    Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall    bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken    Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler

diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,    falls während der Behandlung mit

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler:

-    Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

-    Sie sich depressiv verstimmt fühlen,    Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

-    es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).

-    es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler zu unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

-    bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

-    Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

- Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nicht-selektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

-    Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitryptilin, Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

-    Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet werden;

-    Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

-    Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

-    alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

-    Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler vermindern. Dazu gehören:

-    Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden;

-    Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

-    Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

-    Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

-    Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler Tablette ein.

-    Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.

-    Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler 50/12,5/200 mg nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Jede Flasche enthält einen Behälter mit Silikatgel. Diesen Behälter nicht öffnen oder essen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

-    Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.

-    Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer ParkinsonSymptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

-    Falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

-    Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

-    Übelkeit;

-    unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

-    Muskelschmerzen;

-    Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

-    Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen;

-    Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

-    Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

-    Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume); Müdigkeit;

-    psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

-    Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

-    häufigere Stürze;

-    Kurzatmigkeit;

-    vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

-    Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

-    Verschwommensehen;

-    Anämie;

-    verminderter Appetit,

-    Gewichtsabnahme;

-    Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

-    Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Herzinfarkt;

-    Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

-    Veränderungen des Blutbilds, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests außerhalb der Norm;

-    Krampfanfälle;

-    Erregung;

-    psychotische Symptome;

-    Entzündung des Dickdarms;

-    Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

-    Schluckbeschwerden;

-    Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

-    Hepatitis (Entzündung der Leber);

-    Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

-    Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen. Hierzu gehören:

•    Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

•    Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

•    Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

•    Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur bei Flaschen

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen für Flaschen mit 10 und 30 Filmtabletten: 30 Tage Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen für Flaschen mit 100, 130, 175, 250 und 500 Filmtabletten: 175 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler enthält

-    Die Wirkstoffe in Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

-    Jede Tablette Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler enthält 50 mg Levodopa, 12,5 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Povidon K-30, Natriumcitrat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Polysortbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E172).

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler aussieht und Inhalt der Packung

Bräunlich bis gräulich rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 11,3 mm, mit der Prägung „50“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler Filmtabletten sind in OPA/Alu/PVC/Aluminium-Blisterpackung und weißen HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel und Aluminiumsiegel erhältlich. Jede Flasche enthält einen Behälter mit Siliciumdioxid-Gel als Trockenmittel.

Packungsgrößen: 10, 30, 100, 130, 175, 250 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kappler Pharma Consult GmbH Fonyoder Str. 18 D-89340 Leipheim Telefon: 08221 916033-0 Telefax: 08221 916033-9 E-Mail: kpc@kapplerpharma.de

Hersteller

Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 DE-90449 Nürnberg

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 DE-90449 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Levodopa/Carbidopa/Entacapon Kappler 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.