Levodopa/Carbidopa/Entacapon Hexal 200 Mg/50 Mg/200 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten
Levodopa/ Carbidopa/Entacapon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL
beachten?
3. Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL und wofür wird es angewendet?
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL enthält drei Wirkstoffe (Levodopa, Carbidopa und Entacapon) in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht. Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL beachten?
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn • Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben
• Sie einen Tumor der Nebenniere haben
• Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nicht-selektiver MAO-Hemmer)
• es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS - das ist eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist
• es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung) gekommen ist
• Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit. Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL einnehmen, falls Sie eine der folgenden
Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:
• eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens einschließlich Herzrhythmusstörungen oder Erkrankungen der Blutgefäße
• Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge
• Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
• eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung
• ein Magengeschwür oder Krampfanfälle
• wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
• eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose
• ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen/anwenden:
• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
• ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) verursachen kann. Bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL diese Reaktion verstärken könnte.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL:
• Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.
• Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische Verhaltensänderungen an sich bemerken.
• es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
• es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zu unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.
• bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
• Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
• Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL abbrechen“.
Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.
Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL einnehmen.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL wird daher nicht empfohlen.
Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nicht-selektiver MAOHemmer).
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin
• Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet werden
• Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird
• Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden
• alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird
• Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL vermindern. Dazu gehören:
• Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
• Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird
• Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL kann die Aufnahme von Eisen aus dem MagenDarm-Trakt beeinträchtigen. Nehmen Sie deshalb Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL und Eisenpräparate nicht gleichzeitig ein. Bei der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL und Eisenpräparaten sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingehalten werden.
Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene, einschließlich ältere Menschen
• Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL Filmtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
• Die Filmtabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
• Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Filmtablette ein.
• Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
• Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten nicht mehr als 7 Filmtabletten pro Tag ein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.
Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben
Nehmen Sie die ausgelassene Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Filmtablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.
Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben
Nehmen Sie die ausgelassene Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von
mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL Filmtabletten.
Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine
ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL wie auch anderen AntiparkinsonArzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt,
wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine
Anpassung der Dosis vermindern.
Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:
• falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.
• falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien)
• Übelkeit
• unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins
• Muskelschmerzen
• Durchfall
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks, Bluthochdruck
• Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen, Benommenheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Erbrechen, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verstopfung
• Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume), Müdigkeit
• psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken)
• Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus
• häufigere Stürze
• Kurzatmigkeit
• vermehrtes Schwitzen, Hautausschläge
• Muskelkrämpfe, geschwollene Beine
• Verschwommensehen
• Anämie
verminderter Appetit, Gewichtsabnahme
• Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen
• Harnwegsinfektionen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Herzinfarkt
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt
• Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann
• Leberfunktionstests außerhalb der Norm
• Krampfanfälle
• Erregung
• psychotische Symptome
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß)
• Schluckbeschwerden
• Unfähigkeit Wasser zu lassen
Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Juckreiz
Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:
Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen. Hierzu gehören:
• Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
• Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
• Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
• Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).
Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen
auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nur Blisterpackung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nur Flaschen
In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nur Flaschen
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL enthält
Die Wirkstoffe sind Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Levodopa, 50 mg Carbidopa (als 54 mg Carbidopa-Monohydrat) und 200 mg Entacapon.
Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Poloxamer 188, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerol, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polysorbat 80, Hyprolose.
Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Dunkelbräunlich-rote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Größe: 17,3 mm x 8,1 mm.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL ist in HDPE-Flasche mit AluminiumsiegelVerschluss und einem Kanister mit Siliciumdioxid-Gel als losem Bestandteil in der Flasche in Packungen mit 30, 100 und 175 Filmtabletten sowie Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
oder
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumänien
oder Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten
Niederlande Levodopa/Carbidopa/Entacapone HEXAL 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten