Levodopa/Carbidopa-Ratiopharm 200 Mg/50 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Levodopa 200 mg und Carbidopa 50 mg
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg beachten?
3. Wie ist Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg und wofür wird es angewendet?
Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und besteht aus Levodopa und dem Decarboxylasehemmer Carbidopa. Im Vergleich zu Tabletten, bei denen die Wirkstoffe schneller freigesetzt werden („schnellfreisetzend“), werden sie bei Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg verzögert und über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Deshalb tritt die Wirkung verzögert ein und hält länger an (Retardtablette).
Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, deren Ursache nicht bekannt ist, insbesondere zur Verkürzung von Phasen der Unbeweglichkeit („Off“-Phase) bei Patienten, die zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmer-Tabletten oder nur mit Levodopa behandelt wurden und bei denen abwechselnd Phasen der Beweglichkeit und Phasen der Unbeweglichkeit (motorische Fluktuationen) auftraten.
Die Erfahrungen mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten Patienten sind begrenzt.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg beachten?
Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden
- wenn auch Sympathomimetika (Arzneimittel, die z. B. bei niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag und Krämpfen der unteren Luftwege eingesetzt werden) nicht angewendet werden dürfen
- zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (nicht-selektive Monoaminoxidase-[MAO-]Hemmer und selektive MAO-A-Hemmer). Die Behandlung mit diesen MAO-Hemmern sollte mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg beendet worden sein. Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin) angewendet werden (siehe unter „ Bei Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg ist erforderlich
- wenn Sie zuvor nur Levodopa eingenommen haben. Nehmen Sie 8 Stunden lang dieses Arzneimittel nicht mehr ein, bevor Sie dann die Behandlung mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg beginnen.
- wenn Sie bisher nur Levodopa eingenommen haben, da es bei einem Wechsel auf Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg zu motorischer Fehlfunktion (Dyskinesie) kommen kann. Carbidopa bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, so dass mehr Dopamin gebildet wird. Falls motorische Fehlfunktionen auftreten, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich werden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- da Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg, wie auch Levodopa allein, unwillkürliche Bewegungen und geistig-seelische Störungen verursachen kann.
- wenn aus Ihrer Krankengeschichte bekannt ist, dass Sie während einer Behandlung mit Levodopa allein oder mit schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Tabletten an ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen und psychischen Störungen gelitten haben. Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann bewirken, dass diese Störungen erneut auftreten; eine Verringerung der Dosis kann erforderlich werden. Wenn sich eine bestehende Psychose verschlechtert, sollte Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg von Ihrem Arzt abgesetzt werden.
- wenn aus Ihrer Krankengeschichte Folgendes bekannt ist:
- akuter Schlaganfall, schwerwiegende Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
- Bronchialasthma
- Nieren-, Leber- oder Stoffwechselstörungen
- Ulkuserkrankungen
- blutiges Erbrechen (Hämatemesis)
- Krampfanfälle
- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt und noch bestimmte Störungen der Herzfunktion (Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie) haben. Dann sollte Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen besonders sorgfältig überwacht werden.
- wenn Sie dauerhaft unter Grünem Star mit engem Augenkammerwinkel (Engwinkelglaukom) leiden. Voraussetzung für die Einnahme ist, dass der Augeninnendruck gut eingestellt ist. Lassen Sie Ihren Augendruck regelmäßig überwachen.
- wenn die Dosis plötzlich reduziert oder die Behandlung plötzlich beendet wird, insbesondere, wenn Sie zusätzlich Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika) erhalten. In diesem Fall können unerwünschte Wirkungen wie Muskelsteifigkeit, erhöhte Körpertemperatur, geistig-seelische Veränderungen und der Anstieg eines bestimmten Blutwertes (Phosphokreatinkinase) auftreten. Dann ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich!
Die Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg wurde mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle in Verbindung gebracht. Sehr selten wurde über plötzliches Einschlafen während den Alltagsaktivitäten, in einigen Fällen ohne Kenntnis oder Warnzeichen, berichtet. Bitte beachten Sie dazu unbedingt den Hinweis unter 2. „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“. Darüber hinaus kann in diesen Fällen von Ihrem Arzt eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Hinweis:
Lassen Sie während einer Langzeitbehandlung Ihre Leber- und Nierenfunktion, sowie die Funktion der blutbildenden Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmäßig überprüfen.
Laboruntersuchungen
Levodopa und Carbidopa haben Abweichungen in mehreren Labortests verursacht. Diese können auch mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg auftreten. Dazu gehören erhöhte Werte bei Leberfunktionstests wie alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Blutharnstoff, Kreatinin, Harnsäure sowie ein falsch-positiver Coombs-Test. Es wurden verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin beobachtet.
Wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, kann Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper verursachen. Diese Reaktion verändert sich durch Kochen der Urinprobe nicht. Es können auch falsch-negative Ergebnisse bei der Untersuchung auf Glukosurie mit der Glukoseoxidase-Methode entstehen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Bis heute wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg bei Neugeborenen und Kindern nicht belegt. Eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Wenn Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg zu einem Dosierungsplan mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln hinzukommt, kann ein Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auftreten. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann eine Dosisanpassung der blutdrucksenkenden Arzneimittel erforderlich sein.
Arzneimittel gegen Depressionen
Wenn Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) angewendet wurde, sind selten Nebenwirkungen, wie z. B. Bluthochdruck und Bewegungsstörungen, aufgetreten.
Anticholinergika
Anticholinergika können die Wirkung von Levodopa verstärken, um einen Tremor zu bessern. Die gleichzeitige Anwendung kann jedoch unwillkürliche Bewegungsstörungen verschlimmern. Anticholinergika können durch eine Verzögerung der Aufnahme von Levodopa in den Körper die Wirkung verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein.
COMT-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
Die gleichzeitige Einnahme von COMT-(Catechol-O-Methyltransferase-)Hemmern (Tolcapon, Entacapon) und Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann die Menge von Levodopa im Blut erhöhen. Die Dosierung von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg muss möglicherweise angepasst werden.
Dopamin-Antagonisten, Benzodiazepine, Isoniazid
Arzneistoffe, die der Wirkung von Levodopa bzw. Dopamin entgegenwirken (Dopamin-Antagonisten, wie z. B. Phenothiazin-Abkömmlinge, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Ein- oder Durchschlafstörungen) und Isoniazid (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose) können die Wirkung von Levodopa verschlechtern.
Phenytoin, Papaverin
Die positive Wirkung von Levodopa auf die Parkinson-Krankheit wird durch Phenytoin (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfleiden) und Papaverin (Arzneistoff mit muskelentspannender Wirkung) eingeschränkt. Wenn diese Arzneistoffe gleichzeitig mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg angewendet werden, sollte sorgfältig auf ein Nachlassen der Wirkung geachtet werden.
Selegilin
Die gleichzeitige Einnahme von Selegilin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann einen starken Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen mit Schwarzwerden vor den Augen hervorrufen.
Amantadin
Amantadin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und von bestimmten viralen Erkrankungen) steigert die Wirkung von Levodopa und kann dessen Nebenwirkungen verstärken. Eine Dosisanpassung von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann erforderlich sein.
Metoclopramid
Metoclopramid (Arzneistoff zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) beschleunigt die Magenentleerung und kann die Menge von Levodopa und Carbidopa im Blut erhöhen.
Sympathomimetika
Sympathomimetika (Erklärung siehe unter „Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg darf nicht eingenommen werden“) können die Nebenwirkungen von Levodopa am Herzen und auf den Kreislauf verstärken.
Eisensulfat
Die gleichzeitige Einnahme von Eisensulfat und Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann zu einer verminderten Aufnahme von Levodopa in den Körper führen.
Bei Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsaufnahme, insbesondere Eiweiß-reiche Nahrung, kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper beeinflussen. Deshalb sollten die Retardtabletten 30 min vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Das mögliche Risiko für den Embryo bzw. Fetus ist nicht bekannt. Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer wenn der Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fetus überwiegt.
Levodopa geht in die Muttermilch über. Frauen sollten während der Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg Schläfrigkeit und/oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen, bei denen Sie sich selbst oder andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen (z. B. beim Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Episoden und die Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg ist erforderlich“).
3. Wie ist Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tagesdosis sollte sorgfältig auf Ihr Krankheitsbild abgestimmt werden. Die Behandlung sollte während der Dosisanpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des Auftretens oder einer Zunahme von Übelkeit und abnormen, unwillkürlichen Bewegungen (wie z. B. Dyskinesien, Chorea und Dystonie). Ein Lidkrampf kann ein frühes Zeichen einer Überdosierung sein.
Die Wirkung von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann bei frühmorgendlichen motorischen Funktionsstörungen im Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Tabletten mit Verzögerung eintreten.
Die Einnahme der bisherigen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit - außer Levodopa - kann bei der Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg beibehalten werden, allerdings kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.
Da Carbidopa eine durch Pyridoxin verursachte Wirkungsabschwächung von Levodopa verhindert, können Sie Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg auch einnehmen, wenn Sie zusätzlich Pyridoxin (Vitamin B6) einnehmen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hinweis:
Damit die verlängerte Wirkdauer dieses Arzneimittels erhalten bleibt, dürfen die Retardtabletten weder zerkaut noch zerstoßen, sondern nur im Ganzen eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- wenn Sie bisher nicht mit Levodopa behandelt wurden
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Retardtablette 2-mal pro Tag.
Die anfängliche Tagesdosis von Levodopa darf 600 mg nicht übersteigen. Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von mindestens 6 Stunden liegen. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorgenommen werden.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen.
- wenn Sie bisher nur mit Levodopa (also ohne Decarboxylasehemmer) behandelt wurden
Nehmen Sie 8 Stunden lang kein Levodopa ein, bevor Sie dann mit der Behandlung mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg beginnen. Bei leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2-mal täglich 1 Retardtablette.
- Dosisempfehlung, wenn Sie mit nicht retardierten, schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern behandelt werden
Die Umstellung auf Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg sollte zu Beginn in einer Dosierung erfolgen, die höchstens etwa 10 % mehr Levodopa pro Tag ergänzt. Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maximal 30 % über der bisherigen Levodopa-Dosis liegen. Wenn höhere Dosen (über 900 mg täglich) erforderlich sind, ist eine maximale Steigerung von nur etwa 10 % Levodopa pro Tag erforderlich.
Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte auf 4-12 Stunden erhöht werden. Die niedrigste Dosis sollte am Ende des Tages eingenommen werden, wenn unterschiedlich hohe Tagesdosen zur Anwendung kommen.
Wie unter „Dosisanpassung“ beschrieben, sollte sich die Dosierung danach richten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmer-Tabletten auf Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg
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Levodopa/Decarboxylasehemmer |
Levodopa-ratiopharm® comp. 200 mg/50 mg |
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Tagesdosis Levodopa (mg) |
Tagesdosis Levodopa (mg) |
Retardtabletten pro Tag |
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300-400 |
400 |
2 Tabletten, aufgeteilt in 2 Gaben |
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500-600 |
600 |
3 Tabletten, aufgeteilt in 3 Gaben |
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700-800 |
800 |
4 Tabletten* |
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900-1000 |
1000 |
5 Tabletten* |
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1100-1200 |
1200 |
6 Tabletten* |
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1300-1400 |
1400 |
7 Tabletten* |
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1500-1600 |
1600 |
8 Tabletten* |
* aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben
Dosisanpassung
Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder herabgesetzt werden. Die Dosierung sollte sich danach richten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. In den meisten Fällen reicht eine Tagesdosis von 2-8 Retardtabletten aus. Die Retardtabletten sollten in Einzelgaben in Abständen von 4-12 Stunden während des Tages eingenommen werden.
Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 12 Retardtabletten) in kürzeren Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.
Sie sollten die niedrigste Dosis am Ende des Tages einnehmen, wenn die Zeitabstände zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn Sie unterschiedlich hohe Tagesdosen einnehmen.
Im Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Tabletten kann die gewohnte Wirkung der ersten am Morgen eingenommenen Dosis in manchen Fällen um bis zu 1 Stunde verzögert sein.
Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 3 Tagen vorgenommen werden.
Erhaltungsdosis
Sie sollten die Termine für regelmäßige Routineuntersuchungen durch Ihren Arzt einhalten, da sich die Anzeichen einer Parkinson-Krankheit im Laufe der Zeit ändern. Eine Anpassung der festgelegten Dosis kann erforderlich werden.
Anwendung zusätzlicher Arzneimittel gegen Parkinson
Anticholinergika, Dopamin-Agonisten (Arzneimittel, die ähnlich wie Dopamin wirken) und Amantadin können zusammen mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg eingenommen werden. Eine Dosisanpassung von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg kann erforderlich werden, wenn diese Arzneimittel zusätzlich bei einer bereits begonnenen Behandlung mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg eingesetzt werden.
Unterbrechung der Behandlung
Falls die Dosis plötzlich vermindert wird oder wenn die Behandlung mit Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg beendet werden muss, sollten Sie sorgfältig betreut werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie auch Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) erhalten.
Wenn eine Narkose erforderlich ist, kann Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg solange angewendet werden, wie Sie Arzneimittel einnehmen dürfen. Wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird, können Sie die gewohnte Dosis einnehmen, sobald Sie dazu wieder in der Lage sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen kann es zu den unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Störungen kommen. Ein Lidkrampf kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein. Rufen Sie bei bedrohlichen Krankheitszeichen einen Arzt zu Hilfe! Die Behandlung richtet sich nach der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.
Wenn Sie die Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Sie sollten die Einnahme unverändert fortsetzen und eine am Tag zuvor vergessene Einnahme nicht nachholen.
Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn Sie es regelmäßig einnehmen!
Wenn Sie die Einnahme von Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg abbrechen
Setzen Sie Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war motorische Fehlfunktion (Dyskinesie; eine Art von abnormalen unfreiwilligen Bewegungen). Die Häufigkeit dieser motorischen Fehlfunktionen ist unter Behandlung mit Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten bei Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium motorischer Fluktuationen höher als bei Anwendung schnellfreisetzender Levodopa/Carbidopa-Tabletten (16,5 % im Vergleich zu 12,2 %).
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
- Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark - beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Blut- und Lymphsystem
Selten:Blutzellschäden wie Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie
Sehr selten:Blutzellschäden mit schwerem Krankheitsgefühl einhergehend (Agranulozytose)
Stoffwechsel- und Ernährungssystem
Häufig:Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Gewichtsab-, -zunahme
Psyche
Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit, Albträume, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Schlaflosigkeit, Depressionen sehr selten mit Selbstmordversuchen, gesteigertes Lebens- und Glücksgefühl, Demenz, psychotische Episoden, Antriebssteigerung
Selten: Unruhe, Furcht, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen, gesteigerter Sexualtrieb, Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
Sehr selten: Levodopa wird mit Schläfrigkeit in Verbindung gebracht und wurde sehr selten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle in Verbindung gebracht
Nervensystem
Häufig:Bewegungsstörungen (Dyskinesien, Chorea, Dystonien, extrapyramidale und motorische Störungen, allgemeine Verlangsamung der Bewegungen)
Gelegentlich:Störungen in der Koordination von Bewegungen, Verstärkung des Zitterns der Hände
Selten:bedrohlicher Zustand mit hohem Fieber und Muskelstarre (malignes neuroleptisches Syndrom), Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, Hinfallen, Gangstörungen, Krampf der Kaumuskeln mit Kieferklemme
Augen
Selten:verschwommenes Sehen, Lidkrampf, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Verengung der Pupille, Herabhängen des Oberlids, Hebung des Unterlids) Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe
Herz
Häufig:Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag
Gefäße
Häufig:Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation), Neigung zu Ohnmachtsanfällen, kurze Bewusstlosigkeit
Gelegentlich:Bluthochdruck
Selten:Venenentzündung
Atemwege und Brustraum
Gelegentlich:Heiserkeit, Brustschmerzen
Selten:Atemnot, gestörte Normalatmung
Magen-Darm-Kanal
Häufig:Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack
Gelegentlich:Verstopfung, Durchfall, starker Speichelfluss, Schluckstörung, Blähungen
Selten:Verdauungsstörung (Dyspepsie), Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Dunkelfärbung des Speichels, unbewusstes Zähneknirschen, Schluckauf, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Zungenbrennen, Geschwür des Zwölffingerdarms
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich:Gewebeanschwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
Selten:Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Angioödem), Nesselsucht, Hautjucken, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Dunkelfärbung des Schweißes, Aktivierung eines Pigmenttumors der Haut, schwere entzündliche Hauterkrankung (Purpura Schoenlein-Henoch)
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Gelegentlich:Muskelkrämpfe
Nieren und ableitende Harnwege
Gelegentlich:Dunkelfärbung des Urins
Selten:Harnverhaltung, Harninkontinenz, schmerzhafte Dauererektion des Penis
Allgemeines
Gelegentlich:Schwächegefühl, Unwohlsein, „Flare ups“
Gegenmaßnahmen
Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.
Jede Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 53,50 mg Carbidopa-Monohydrat, entsprechend 50 mg Carbidopa.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Fumarsäure, Hypromellose, Macrogol 6000, Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz, Hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).
Wie Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Ockerfarbene, runde, beidseitig gewölbte Tablette.
Levodopa-ratiopharm®comp. 200 mg/50 mg ist in Packungen mit 30, 60, 100 oder 200 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Levodopa/Carbidopa Teva 200 mg/50 mg depottabletter
Niederlande: Levodopa/carbidopa retard ratiopharm 200 mg/50 mg, tabletten m.g.a.
Schweden: Levodopa/Carbidopa ratiopharm 200 mg/50 mg, depottablett
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
März 2013
Versionscode: Z08
14