Document: 04.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Levodopa comp. C STADA^®250 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levodopa comp. C STADA und wofür wird es angewendet?

Levodopa comp. C STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit. Die Beschwerden im Zusammenhang mit dieser Erkrankung werden wahrscheinlich durch einen Dopamin-Mangel ausgelöst. Diese Substanz wird normalerweise vom Gehirn gebildet.

Levodopa comp. C STADA enthält die beiden Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa. Levodopa gleicht den Dopamin-Mangel aus. Carbidopa sorgt als so genannter Decarboxylasehemmer dafür, dass genügend Levodopa in das Gehirn gelangt, indem es den vorzeitigen Abbau von Levodopa im Körper verhindert.

Levodopa comp. C STADA wird angewendet

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Levodopa comp. C STADA beachten?

Levodopa comp. C STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile von Levodopa comp. C STADA sind

• bei gleichzeitiger Behandlung mit so genannten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (außer niedrig dosierte selektive MAO-B-Hemmer). Dies sind Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung depressiver Erkrankungen eingesetzt werden. Solche Arzneimittel müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Levodopa comp. C STADA abgesetzt werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden

• bei schwerer Herzmuskelschwäche

• bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen)

• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

• während der Schwangerschaft

• von Patienten mit verdächtigen nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem Hautgeschwür (Melanom) in der Vorgeschichte, da Levodopa ein bösartiges Hautgeschwür (malignes Melanom) aktivieren kann

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa comp. C STADA ist erforderlich

Vor Behandlungsbeginn

Levodopa comp. C STADA ist nicht zur Behandlung von durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-ähnlichen Krankheitszeichen (extrapyramidale Symptome) bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder früher einmal vorgelegen hat bzw. eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft, da in diesem Fall besondere Vorsicht bei Behandlung mit Levodopa comp. C STADA erforderlich ist:

• wenn Sie unter einer Herz-Kreislauferkrankung leiden

• bei Lungen- oder Bronchialerkrankungen (Bronchialasthma)

• wenn Sie unter einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden

• bei Erkrankungen des hormonellen Systems (z.B. der Schilddrüse)

• bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte (wegen der Möglichkeit von Magen-Darm-Blutungen)

• bei einem Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte. In diesem Fall sollten Sie während der anfänglichen Dosisanpassung mit besonderer Sorgfalt ärztlich überwacht werden

• wenn Sie unter einer geistig-seelischen Erkrankung (Psychose) leiden

• bei Krampfleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte

• wenn Sie ein chronisches Weitwinkelglaukom (grüner Star) haben. Sie dürfen in diesem Fall vorsichtig mit Levodopa comp. C STADA behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert und Sie während der Behandlung sorgfältig ärztlich überwacht werden

• wenn Sie auf die Psyche wirkende Arzneimittel (z.B. Phenothiazine oder Butyrophenone) anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa comp. C STADA mit solchen Arzneimitteln sollte vorsichtig erfolgen. Ihr Arzt wird Sie bezüglich eines Wirksamkeitsverlustes der Antiparkinsonmittel hin beobachten.

Während der Behandlung

Während der Behandlung mit Levodopa comp. C STADA müssen alle Patienten sorgfältig auf geistig-seelische Veränderungen, Depressionen und andere schwere Verhaltensauffälligkeiten überwacht werden. Bitte informieren Sie daher Ihre Angehörigen über die Behandlung mit Levodopa comp. C STADA. Hinweis für die Angehörigen: Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Verhaltensänderungen bitte an den behandelnden Arzt.

Wenn Sie vorher nur mit Levodopa allein behandelt worden sind, können während der Behandlung mit Levodopa comp. C STADA unwillkürlich ablaufende Bewegungen und Bewegungsmuster (Dyskinesien) auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf, da eine Erniedrigung der Dosis erforderlich ist.

Wie bei Levodopa allein werden während einer Langzeitbehandlung in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere, des Blutbildes und des Herz-Kreislaufsystems empfohlen. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa comp. C STADA ist erforderlich, wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die wie Levodopa comp. C STADA den Wirkstoff Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levodopa comp. C STADA insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika zu Entzugserscheinungen führen (so genanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:

• Muskelstarre

• Fieber

• seelische Auffälligkeiten

• veränderter Laborwert (erhöhte Serumkreatinphosphokinase).

Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodopa comp. C STADA in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Levodopa comp. C STADA ständig müde fühlen und/oder dazu neigen, plötzlich einzuschlafen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung ganz beenden.

Bei Einnahme von Levodopa comp. C STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Levodopa comp. C STADA kann die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln beeinflussen oder selbst von diesen beeinflusst werden. Dies gilt besonders für:

• Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Antihypertonika): Ein Blutdruckabfall mit Kreislaufbeschwerden beim Lagewechsel z.B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) kann auftreten, wenn Levodopa comp. C STADA zusätzlich zu einem Blutdrucksenker gegeben wird. Ihr Arzt wird die Dosis des Blutdrucksenkers ggf. anpassen

• Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Antidepressiva): Selten können erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und Störungen von Bewegungsabläufen (Dyskinesie) bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen (tricyclische Antidepressiva) auftreten. Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, dürfen Levodopa comp. C STADA nicht einnehmen (siehe auch unter Punkt 2: Levodopa comp. C STADA darf NICHT eingenommen werden)

• Anticholinergika: Diese Arzneimittel können bei der Verringerung des Zitterns die Wirkung von Levodopa unterstützen, jedoch abnorme unwillkürliche Bewegungen verstärken und in hoher Dosierung die Wirksamkeit von Levodopa vermindern

• Narkosemittel (Anästhetika): Bei gleichzeitiger Anwendung von Narkosemitteln (Anästhetika) können Herzrhythmusstörungen auftreten

• Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen): Diese Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa comp. C STADA vermindern

• Papaverin (krampflösendes Mittel): Arzneimittel, die Papaverin enthalten, können die Wirkung von Levodopa comp. C STADA vermindern

• Antikonvulsiva, wie z.B. Phenytoin (Arzneimittel gegen epileptische Beschwerden): Diese Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa comp. C STADA vermindern

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, z.B. Phenothiazine, Butyrophenone): Diese Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa comp. C STADA vermindern.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einfluss auf Laborwerte/Laboruntersuchungen

Die Behandlung mit Levodopa comp. C STADA kann zu Abweichungen bei verschiedenen Laborwerten führen oder Laboruntersuchungen beeinflussen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt daher vor bzw. nach Laboruntersuchungen mit, dass Sie Levodopa comp. C STADA einnehmen.

Normalerweise sind die Harnstoff-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel im Blut während der Anwendung von Levodopa comp. C STADA niedriger, als bei der Anwendung von Levodopa allein.

Vorübergehend können die Spiegel von Blutharnstoff, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, Bilirubin, alkalischer Phosphatase und proteingebundenem Jod erhöht sein.

Über eine Erniedrigung bestimmter Blutbestandteile (Hämoglobin, Hämatokrit), einer Erhöhung des Blutzuckers und der weißen Blutkörperchen sowie über Bakterien und Blut im Urin wurde berichtet.

Es können zudem verschiedene Laboruntersuchungen gestört sein:

• Ketonnachweis

• Harnzuckernachweis

• Coombs-Test (zum Nachweis von bestimmten Antikörpern).

Bei Einnahme von Levodopa comp. C STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit bzw. die Einhaltung einer eiweißreichen Diät kann möglicherweise zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa comp. C STADA aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Auswirkungen von Levodopa comp. C STADA bei Gabe in der Schwangerschaft sind nicht ausreichend untersucht. Deshalb darf Levodopa comp. C STADA nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Levodopa comp. C STADA empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Levodopa oder Carbidopa, die Wirkstoffe von Levodopa comp. C STADA, in die Muttermilch übergehen. Daher sollte Levodopa comp. C STADA während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es sollte abgestillt werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Dieser wird den Nutzen der Behandlung für die Mutter sowie die möglichen Risiken für den Säugling abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige der unter Punkt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Levodopa kann übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen verursachen. Daher dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z.B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten.

3. Wie ist Levodopa comp. C STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Levodopa comp. C STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die optimale tägliche Einnahmemenge von Levodopa comp. C STADA wird vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.

Da sowohl Wirkungen als auch Nebenwirkungen unter Levodopa comp. C STADA schneller eintreten als unter Levodopa allein, wird Ihr Arzt Sie während des Zeitraums der Dosisanpassung sorgfältig überwachen. Unwillkürliche Bewegungen, besonders Lidkrampf, sind bei einigen Patienten verlässliche Frühzeichen einer Überdosierung.

Im Falle einer erforderlichen Vollnarkose kann die Behandlung mit Levodopa comp. C STADA solange fortgesetzt werden, wie es dem Patienten noch gestattet ist, Flüssigkeit und Arzneimittel einzunehmen. Falls die Therapie zeitweilig unterbrochen werden muss, kann Levodopa comp. C STADA wieder gegeben werden, sobald die orale Medikation mit der gleichen Dosierung wie zuvor wieder verabreicht werden kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wenn Sie bisher kein Levodopa erhalten haben:

Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich eine Anfangsdosis von 1- bis 2-mal täglich ½ Tablette Levodopa comp. C STADA 250 mg/25 mg. Unter Umständen wird dadurch jedoch nicht die optimale Menge an Carbidopa, die viele Patienten benötigen, erreicht. Falls notwendig, muss bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens die Dosis um ½ Tablette täglich oder jeden 2. Tag erhöht werden.

Ein Ansprechen auf die Therapie wurde nach einem Tag, manchmal schon nach der ersten Dosis beobachtet. Volle Wirksamkeit von Levodopa comp. C STADA wird gewöhnlich innerhalb von 7 Tagen, im Vergleich zu Wochen oder Monaten bei Levodopa allein, erreicht.

Wenn Sie bisher Levodopa erhalten haben:

Levodopa muss mindestens 12 Stunden (bei Retardpräparaten 24 Stunden) vor Beginn einer Behandlung mit Levodopa comp. C STADA abgesetzt werden. Am einfachsten ist dies, wenn Levodopa comp. C STADA als erste Morgendosis nach einer Nacht ohne Levodopa gegeben wird. Die Dosis von Levodopa comp. C STADA sollte ungefähr 20% der vorausgegangenen täglichen Dosis an Levodopa betragen.

Für Patienten, die bisher weniger als 1500 mg Levodopa täglich eingenommen haben, steht das niedriger dosierte Levodopa comp. C STADA 100 mg/25 mg Tabletten zur Verfügung.

Patienten, die bisher mehr als 1500 mg Levodopa täglich eingenommen haben, sollten die Einnahme mit 3- bis 4-mal täglich 1 Tablette Levodopa comp. C STADA 250 mg/25 mg, je nach individuellem Bedarf, beginnen.

Wenn Sie bisher Levodopa kombiniert mit einem anderen Decarboxylasehemmer als Carbidopa erhalten haben:

Bei der Umstellung von Levodopa kombiniert mit einem anderen Decarboxylasehemmer auf Levodopa comp. C STADA muss dieses Präparat mindestens 12 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Levodopa comp. C STADA abgesetzt werden. Die Dosierung von Levodopa comp. C STADA wird mit der Menge Levodopa begonnen, wie sie in der bisherigen Levodopa/Decarboxylasehemmer-Kombination enthalten war.

Erhaltungsdosis:

Die Behandlung mit Levodopa comp. C STADA sollte individuell vorgenommen und gemäß dem Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

Falls mehr Levodopa notwendig ist, sollte 3- bis 4-mal täglich 1 Tablette Levodopa comp. C STADA 250 mg/25 mg gegeben werden. Falls erforderlich, kann die Dosierung von Levodopa comp. C STADA 250 mg/25 mg um ½ bis 1 Tablette jeden 2. Tag bis zu maximal 8 Tabletten pro Tag erhöht werden.

Über eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 200 mg Carbidopa liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.

Wenn Sie zusätzlich andere Antiparkinsonmittel erhalten:

Standard-Antiparkinsonmittel, außer Levodopa als Monopräparat, können zusammen mit Levodopa comp. C STADA weitergegeben werden, gegebenenfalls unter Anpassung deren oder der Levodopa comp. C STADA-Dosis. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit und Gebäck. Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levodopa comp. C STADA aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut möglicherweise vermindert.

Dauer der Anwendung

Levodopa comp. C STADA wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa comp. C STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Levodopa comp. C STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Bei Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa comp. C STADA vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung nicht zu Krankheitszeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa comp. C STADA nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa comp. C STADA abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levodopa comp. C STADA nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Levodopa comp. C STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Unwillkürlich ablaufende Bewegungen und Bewegungsmuster (z.B. choreoforme und dystone Dyskinesien). Diese Nebenwirkungen können gewöhnlich durch eine Reduktion der Dosierung verringert werden. Bei den ersten Anzeichen wie Muskelzucken und Lidkrampf wird der Arzt daher eine Dosisreduktion erwägen.

• Übelkeit.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

• Unregelmäßiger Herzschlag und/oder Herzklopfen

• Zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (orthostatische hypotone Episoden)

• Verlangsamung der Beweglichkeit (On-off-Phänomen)

• Appetitlosigkeit

• Erbrechen

• Schwindel

• Schläfrigkeit.

Selten auftretende Nebenwirkungen sind:

• Magen-Darm-Blutungen

• Entwicklung von Zwölffingerdarmgeschwüren

• Bluthochdruck

• Venenentzündung

• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie)

• Erniedrigung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

• Brustschmerzen

• Atemnot

• Missempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl

• Krampfanfälle (ein ursächlicher Zusammenhang mit Levodopa comp. C STADA konnte nicht nachgewiesen werden).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind:

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Folgende Nebenwirkungen, über die in Verbindung mit Levodopa berichtet wurde, können unter Umständen auch unter der Behandlung mit Levodopa comp. C STADA auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Taubheitsgefühl, verstärktes Handzittern, Muskelzucken, Muskelkrampf, Kaumuskelkrampf, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Lidsenkung, Pupillenverengung und Absenkung des Augapfels). Übermäßige Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Blickkrämpfe.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufigkeit nicht bekannt: Mundtrockenheit, bitterer Geschmack, vermehrter Speichelfluss, Schluckstörungen, Zähneknirschen, Schluckauf, Bauchschmerzen und -beschwerden, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Zungenbrennen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege sowie der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Harnverhalten, Harninkontinenz, dunkler Urin, schmerzhafte Dauererrektion (Priapismus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Hautrötung mit Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, dunkler Schweiß, Ausschlag, Haarausfall.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Gewichtszunahme oder -verlust, Wassereinlagerungen im Körper.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Bewegungsunruhe (Agitiertheit), Angstzustände, krankhaft gehobene Stimmung (Euphorie).

Sonstige Störungen

Häufigkeit nicht bekannt: Schwächegefühl, Ohnmacht, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Heiserkeit, Unwohlsein, Hitzewallungen, Reizempfindlichkeit, erschwerte Atmung (Atemanomalien), malignes neuroleptisches Syndrom, Aktivierung eines bösartigen Hautgeschwürs (siehe unter Punkt 2: Levodopa comp. C STADA darf NICHT eingenommen werden).

Andere Nebenwirkungen, über die bei Retardformen von Carbidopa/Levodopa berichtet wurde und die auch mögliche Nebenwirkungen von Levodopa comp. C STADA sein könnten:

Häufigkeit nicht bekannt: Sturzneigung, Ganganomalien.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Levodopa comp. C STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +25°C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Levodopa comp. C STADA enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa.

1 Tablette enthält 250 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat entsprechend 25 mg wasserfreiem Carbidopa.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Indigocarmin (E132).

Wie Levodopa comp. C STADA aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, runde Tablette mit Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Levodopa comp. C STADA ist in Packungen mit 30, 60, 98, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.