Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Levodopa-RPh^®200/50 mg

Tabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Tablette Levodopa-RPh^®200/50 mg enhält 200 mg Levodopa und 54 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 50 mg Carbidopa).

Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer)

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Lach Pharma Consulting

Bahnhofstr. 6

79359 Riegel

Tel.: 07642 / 92613 31

Fax : 07642 / 92613 32

Hersteller:

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Anwendungsgebiete

Parkinson'sche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die derParkinson'schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

Hinweis: Levodopa-RPh 200/50 ist nicht induziert bei medikamentös induziertem Parkinson-Syndrom

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Levodopa-RPh^®200/50 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Levodopa-RPh^®200/50 mg nicht einnehmen bei

- Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa, den Bestandteilen von Levodopa-RPh^®200/50 mg,

Levodopa-RPh^®200/50 mg ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann dürfen Sie Levodopa-RPh^®200/50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Levodopa-RPh^®200/50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Levodopa-RPh^®200/50 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- ausgeprägter Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) und Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere),

- schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie schweren Erkrankungen der unteren Luftwege,

- schweren Störungen der blutbildenden Organe,

- schweren Geisteskrankheiten (endogenen und exogenen Psychosen),

- erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

- allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),

- Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von depressiven Störungen s. "Wechselwirkungen").

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung von Levodopa-RPh^®200/50 mg bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierversuchen sind Fruchtschädigungen beobachtet worden. Levodopa-RPh^®200/50 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt notwendig.

Levodopa, der Wirkstoff von Levodopa-RPh^®200/50 mg, geht in die Muttermilch über. Durch Levodopa kann auch die Milchbildung gehemmt werden. Während der Behandlung mit Levodopa-RPh^®200/50 mg darf nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruckes nötig.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrollunter-suchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa-RPh^®200/50 mg:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.

Hinweis für die Angehörigen

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet.

Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levodopa-RPh^®200/50 mg enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levodopa-RPh^®200/50 mg zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:

- sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

- oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodopa-RPh^®200/50 mg in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Levodopa-RPh^®200/50 mg?

Die Wirkung von Levodopa-RPh^®200/50 mg wird eingeschränkt durch Morphin-ähnliche Medikamente (Opioide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva), den Arzneistoff Phenytoin (zur Epilepsie-Behandlung) und durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

Bestimmte Medikamente (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit Levodopa-RPh^®200/50 mg zu gefährlich erhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen auch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente. Bei Gabe von Levodopa-RPh^®200/50 mg und Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von Levodopa-RPh^®200/50 mg verstärkt werden, ohne dass der Blutdruck beeinflusst wird.

Es ist möglich, Levodopa-RPh^®200/50 mg gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krankheit zu geben, wobei eine eventuell notwendige Verminderung der Anwendungsmenge von Levodopa-RPh^®200/50 mg oder des anderen Arzneimittels zu beachten ist.

Die Wirkung von Levodopa-RPh^®200/50 mg wird durch Vitamin B6 in niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Levodopa-RPh^®200/50 mg beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa-RPh^®200/50 mg und Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern (Erklärung s. "Gegenanzeigen").

Hinweis

Vor einer Betäubung (Narkose) muss beachtet werden, dass bei Anwendung von Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, Levodopa-RPh^®200/50 mg wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden muss, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Welche Laborwerte können durch Levodopa-RPh^®200/50 mg beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

- Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin,

- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),

- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,

Welche Speisen sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit oder Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa-RPh^®200/50 mg in Magen und Darm führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Levodopa-RPh^®200/50 mg und wie oft sollten Sie Levodopa-RPh^®200/50 mg einnehmen?

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levodopa-RPh^®200/50 mg vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze.

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von einer Tablette Levodopa-RPh^®200/50 mg (200 mg Levodopa in Kombination mit 50 mg Carbidopa) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um eine Tablette Levodopa-RPh^®200/50 mg (200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa) jeden 7. Tag vorgenommen werden.

Tagesdosen von täglich bis zu 4 Tabletten Levodopa-RPh^®200/50 mg (800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Die Tageseinnahme wird auf mindestens 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahmemenge eventuell verringert. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verabreicht werden.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit Levodopa-RPh^®200/50 mg (Kombination aus Levodopa und Carbidopa) nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.

Wie und wann sollten Sie Levodopa-RPh^®200/50 mg einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levodopa-RPh^®200/50 mg im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Wie lange sollten Sie Levodopa-RPh^®200/50 mg einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levodopa-RPh^®200/50 mg wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Levodopa-RPh^®200/50 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Levodopa-RPh^®200/50 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levodopa-RPh^®200/50 mg danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter "Nebenwirkungen" genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Levodopa-RPh^®200/50 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa-RPh^®200/50 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levodopa-RPh^®200/50 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Levodopa-RPh^®200/50 mg auftreten?

Häufige Nebenwirkungen sind

- Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung,

- psychische Störungen wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie auch Schläfrigkeit, insbesondere dann, wenn in der Krankengeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

- Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack, Schwindel, On-off-Phänomene (Veränderungen der Beweglichkeit);

- Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und krankhaft-traurige Verstimmung (exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und depressive Verstimmungen), die besonders nach länger dauernder Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung vorkommen können. Es kommt dann auch sehr häufig zu unwillkürlich ablaufenden Bewegungen und Bewegungsmustern, z. B. Muskelzuckungen und Lidkrampf (choreoathetotischen und dystonen Hyperkinesen), die sich durch eine Verringerung der Anwendungsmenge z. T. vermindern lassen.

Seltene Nebenwirkungen sind zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (hypotone orthostatische Kreislaufdysregulation), unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmien), Hitzegefühl und Herzklopfen, Geschwüre des Zwölffingerdarms, Bluthochdruck, Venenentzündung, Schmerzen im Brustkorb, erschwerte Atmung, Parästhesien (Missempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl), Krämpfe sowie flattrige Bewegungen vor allem der Hände und Finger (Flapping-Tremor).

In Einzelfällen sind hämolytische Anämien (Verminderung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer), Blutungen des Magen-Darm-Kanals und Hautveränderungen wie bei Sklerodermie (einer Hauterkrankung) gesehen worden.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
• Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Verminderung oder langsamere Steigerung der Anwendungsmenge und ggf. durch ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) zu beherrschen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Glasflasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Levodopa-RPh^®200/50 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

April 2013

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!