Levofloxacin B. Braun 5 Mg/Ml Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Wirkstoff: Levofloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Levofloxacin B. Braun und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin B. Braun beachten?
3. Wie ist Levofloxacin B. Braun anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levofloxacin B. Braun aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Levofloxacin B. Braun und wofür wird es angewendet?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin B. Braun. Levofloxacin B. Braun enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von ArzneimittelWirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein „Chinolon“-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.
Levofloxacin B. Braun eignet sich zur Behandlung von Infektionen:
- der Lunge, bei Patienten mit Lungenentzündung,
- der Harnwege einschließlich Nieren und Harnblase,
- der Prostata, bei lange bestehender Infektion
- der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin B. Braun verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin B. Braun beachten?
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren:
- wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
- wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.
- wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung hatten, die mit einer Behandlung mit einem „Chinolon-Antibiotikum“ zusammenhingen. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
- wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
- wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.
- wenn Sie stillen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Levofloxacin B. Braun erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin B. Braun erhalten,
- wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,
- wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
- wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,
- wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z.B. infolge eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
- wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben.
- wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben: Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie Diabetiker sind,
- wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,
- wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Levofloxacin B. Braun erhalten.
Anwendung von Levofloxacin B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Denn Levofloxacin B. Braun kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin B. Braun beeinflussen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin B. Braun einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:
- Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden - diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.
- Warfarin - wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
- Theophyllin - wird bei Atemproblemen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin B. Braun größer.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indomethacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin B. Braun erhöht.
- Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, kann erhöht sein.
- Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Dazu gehören Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Amiodaron), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen psychiatrische Erkrankungen (Antipsychotika) und gegen bakterielle Infektionen („Makrolid-Antibiotika“ wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).
- Probenecid (zur Behandlung der Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin B. Braun anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.
Urintests zum Nachweis von Opiaten
Bei Personen, die Levofloxacin B. Braun erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken
Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr
Arzt bei Ihnen einen Urintest angeordnet hat, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin
B. Braun erhalten.
Tuberkulose-Tests
Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falschnegative“ Ergebnisse zur Folge haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
- wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.
- wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.
Levofloxacin B. Braun enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium pro 100-ml-Flasche und 177 mg Natrium pro 50-ml-Flasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apoteker.
3. Wie ist Levofloxacin B. Braun anzuwenden?
Wie wird Levofloxacin B. Braun angewendet?
- Levofloxacin B. Braun ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.
- Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt als Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).
- Bei 250 mg Levofloxacin B. Braun sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.
- Bei 500 mg Levofloxacin B. Braun sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.
- Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.
Wie viel Levofloxacin B. Braun wird verabreicht?
Wenn Sie nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin B. Braun erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin B. Braun Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker.
- Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin B. Braun Sie erhalten sollen.
- Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.
- Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.
Erwachsene und ältere Patienten
- Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.
- Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal täglich.
- Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich
- Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich
Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht
Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:
- Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
- Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
- Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).
Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin B. Braun erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt Ihnen zu viel Arzneimittel verabreicht. Ihr Arzt überwacht Ihren Krankheitsverlauf und überprüft das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.
Wenn man zu viel Levofloxacin B. Braun erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme - diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.
Wenn die Anwendung von Levofloxacin B. Braun versäumt wurde
Ihr Arzt hat Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin B. Braun abbrechen
Ihr Arzt wird Sie weiter mit Levofloxacin B. Braun behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.
Die Verabreichung dieses Arzneimittels muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
- Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter erhalten und müssen sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren - möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:
Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen)
- Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
- Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
- Krampfanfälle.
Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
- Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.
Weitere Nebenwirkungen umfassen:
- Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.
- Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.
Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin B. Braun bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall
- Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut
- Reaktionen an der Infusionsstelle
- Entzündung einer Vene
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
- Änderung der Anzahl anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig
- Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen
- Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder
Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder
Verstopfung
- Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte)
- allgemeine Schwäche
Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
- Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
- übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität)
- Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderungen in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen
- Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche
Träume, Albträume
- Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien)
- Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen)
- ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems).
- Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis)
- Fieber
Weitere Nebenwirkungen können sein:
- Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden; Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
- Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen.
- Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock)
- erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),
die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
- Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie)
- Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen)
- vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope)
- vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit
- Verminderung oder Verlust des Gehörs
- anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)
- Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)
- allergische Reaktionen der Lunge
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Entzündung der Leber (Hepatitis)
- erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität)
- Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)
- Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis)
- Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen
- Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit)
- anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Levofloxacin B. Braun aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verfalldatum:
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Verfalldatum nach dem Entfernen der äußeren Umhüllung: 3 Tage (bei Raumbeleuchtung). Das Arzneimittel hat sich als lichtempfindlich erwiesen.
Verfalldatum nach Anbruch: Umgehend verwenden.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel hat sich als lichtempfindlich erwiesen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist, Ablagerungen am Boden aufweist oder nicht von grünlich-gelber Farbe ist. Nicht verwenden, wenn die Packung oder das Behältnis Zeichen einer Beschädigung aufweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levofloxacin B. Braun enthält
- Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin als Levofloxacinhemihydrat.
Jede 100-ml-Flasche enthält 500 mg Levofloxacin (als Levofloxacinhemihydrat).
Jede 50-ml-Flasche enthält 250 mg Levofloxacin (als Levofloxacinhemihydrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levofloxacin B. Braun aussieht und Inhalt der Packung
Levofloxacin B. Braun ist eine klare Infusionslösung von grünlich-gelber Farbe; sie wird in Polyethylen-Flaschen mit 50 ml und 100 ml Lösung in Packungen mit 20 Einheiten geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Deutschland
Tel.: +49 5661-71-0 Fax: +49 5661-71-4567
Hersteller
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona), Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Bulgarien:
Dänemark:
Deutschland:
Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
|
Finnland: |
Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml |
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Frankreich: |
Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion |
|
Italien: |
Levofloxacina B. Braun 5 mg/ml |
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Niederlande: |
Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml |
|
Norwegen: |
Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml |
|
Österreich |
Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml infusionslösung |
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Polen: |
Levofloxacinum B. Braun |
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Schweden: |
Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml |
|
Spanien: |
Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solucion para perfusion EFG |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung:
Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung ist gebrauchsfertig; sie darf nur als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Infusionsdauer: Die Infusionsdauer darf für 50 ml (250 mg) nicht weniger als 30 Minuten bzw. für 100 ml (500 mg) nicht weniger als 60 Minuten (1 Stunde) betragen. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.
Die Infusionsdauer muss für 250 mg Levofloxacin B. Braun (50 ml Infusionslösung) mindestens 30 Minuten bzw. für 500 mg Levofloxacin B. Braun (100 ml Infusionslösung) mindestens 60 Minuten betragen. Für Ofloxacin ist bekannt, dass während der Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können.
In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen.
Sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.
Aufbewahrung:
Levofloxacin B. Braun ist bis zur Verwendung in der äußeren Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Während der Infusion oder während der 3 Tage nach dem Entfernen der äußeren Umhüllung ist kein Schutz vor Licht erforderlich, wenn das Behältnis in Innenräumen aufbewahrt wird. Nach dem Öffnen der Infusionsflasche (Durchstechen des Gummistopfens) muss die Lösung sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden, um eine bakterielle Kontamination zu vermeiden.
Inkompatibilitäten:
Levofloxacin B. Braun darf nicht mit alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) oder Heparin gemischt werden.
Kompatibilitäten:
Levofloxacin B. Braun kann allein oder zusammen mit einer der folgenden Infusionslösungen verabreicht werden:
- Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
- Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)
- Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) in Glucose 50 mg/ml (5 %)
- Ringer-Lösung
- Hartmann-Lösung