Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levofloxacin bioeq pharma^® 5 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml beachten?

3. Wie ist Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Es stoppt das Wachstum krankheitserregender Bakterien.

Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml wird angewendet zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen:

- Lungenentzündung

- komplizierte (schwer zu behandelnde) Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen (Pyelonephritis)

- Infektionen der Haut und unter der Haut, einschließlich der Muskeln. Das wir manchmal als „Weichteilinfektion“ bezeichnet.

- Infektionen der Prostata

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml beachten?

Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml sind, oder jemals allergisch auf ein anderes Chinolon-Antibiotikum reagiert haben. Siehe auch Abschnitt 6 unter “Was Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml enthält“.

- wenn Sie unter Epilepsie leiden, weil Ihr Risiko, einen Anfall (Krämpfe) zu erleiden erhöht ist.

- wenn Sie jemals Probleme mit den Sehnen (z. B. Sehnenentzündung) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit einem Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone hatten. Mit Levofloxacin besteht das Risiko, dass ähnliche Probleme, einschließlich Sehnenrisse, auftreten können.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen. Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml könnte Ihrem Baby schaden (siehe auch 2. unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

- Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt und darf Kindern oder Jugendlichen im Wachstumsalter nicht gegeben werden. Es könnte den Knorpel ihrer wachsenden Knochen schädigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml ist erforderlich

- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder eine schwere Hirnverletzung erlitten haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml beginnen, weil das Risiko für einen Krampfanfall erhöht sein könnte.

- Das Risiko für einen Krampfanfall kann auch dann erhöht sein, wenn Sie Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml zusammen mit Fenbufen oder anderen Arzneimitteln gegen rheumatische Schmerzen oder Entzündungen oder Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Asthma) einnehmen. (Siehe auch 2. unter „Bei Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“). Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihre Krankengeschichte kennt, damit er Sie angemessen beraten kann.

- Halten Sie sich nicht unnötig lange in starkem Sonnenlicht auf und benutzen sie keine UV-Lampen oder Solarien, während sie Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml anwenden. Sie könnten während Sie die Infusionen erhalten lichtempfindlicher sein (sonnenbrandartige Hautreaktionen).

- Wenn Sie während der Behandlung oder auch einige Wochen nach Behandlungsende schwere Durchfälle bekommen, die Schleim und Blut enthalten können und nicht aufhören, sagen Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid. Dies könnte ein Zeichen einer ernstzunehmenden Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) sein und es kann notwendig sein, die Behandlung mit Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml abzubrechen und diese Erkrankung zu behandeln.

- Levofloxacin kann in seltenen Fällen Sehnenentzündungen (Schmerzen und Schwellung oder Rötung um die Sehne) hervorrufen, besonders, wenn Sie älter sind oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (Kortison und ähnliche Arzneimittel). Wenn Sie Sehnenbeschwerden bemerken, setzten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung und stellen sie die betroffene Gliedmaße ruhig, um einer Sehnenschädigung vorzubeugen. Es kann nötig sein, die Behandlung abzubrechen (siehe 2. unter „Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml darf nicht eingenommen werden“).

- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine Anomalie eines Enzyms namens Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6-PD) vorliegt (eine seltene Erbkrankheit). Diese Erkrankung führt zu einem Mangel von bestimmten chemischen Stoffen in den roten Blutkörperchen und wenn Sie Levofloxacin bekommen, kann dies zur Zerstörung von roten Blutkörperchen mit folgender Blutarmut und Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) führen.

- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine psychiatrische Erkrankung gehabt haben, weil Sie Gedanken an Selbstmord oder sich selbst zu verletzen entwickeln können, während sie Levofloxacin anwenden. Sollte das vorkommen, wird die Behandlung sofort abgebrochen werden.

- Wenn Sie Nierenprobleme haben, wir Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen (siehe 3. unter „Wie ist Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml anzuwenden?“).

- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenpfleger, wenn sie blutverdünnende Medikamente wie Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen, weil eine gleichzeitige Anwendung das Risiko von Blutungen erhöhen kann. (Siehe auch 2. unter „Bei Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“.)

- Levofloxacin kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, sogar während oder nach der ersten Anwendung. Wenn Sie Nesselsucht oder Hautausschlag, Atembeschwerden oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Krankenpfleger.

- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenpfleger, wenn Sie Diabetiker sind und Insulin anwenden oder ein blutzuckersenkendes Arzneimittel einnehmen. Es kann zu einer Unterzuckerung kommen, während Sie Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml anwenden. Ihr Arzt wird Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen.

- Dieses Arzneimittel sollte nur unter Vorsicht angewendet werden, wenn Sie mit einer Verlängerung des OT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe 2. unter „Bei Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenpfleger, wenn Sie eine Änderung in der Art wie Ihr Herz schlägt bemerken oder wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben.

- Wenn Sie sich schwach fühlen oder Prickeln oder Taubheit an Armen, Beinen oder im Gesicht spüren, geben Sie sofort Ihrem Arzt der Krankenpfleger Bescheid, weil die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss.

- Levofloxacin kann zu falsch positiven Ergebnissen bei Untersuchungen des Urins auf Opiate (Betäubungsmittel) führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn ein solcher Test bei Ihnen durchgeführt wird.

- Levofloxacin kann Auswirkungen auf die Leber haben, die selten zum Leberversagen führen können. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärte Anzeichen von Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung Ihrer Haut oder des Weißen im Auge, dunklen Urin Juckreiz oder Bauchschmerzen bzw. Druckempfindlichkeit im Bauchraum bemerken.

Bei Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Levofloxacin kann die Wirkung mancher Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt von anderen Arzneimitteln in seiner Wirkung beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Das ist wichtig, weil Sie eher Nebenwirkungen bekommen können, wenn Levofloxacin gleichzeitig angewendet wird.

- Fenbufen oder ähnliche Arzneimittel gegen rheumatische Schmerzen und Schwellungen, Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Atemwegserkrankungen wie Asthma). Das Risiko, einen Krampfanfall zu erleiden kann erhöht sein, wenn Sie Levofloxacin mit diesen Arzneimitteln anwenden.

- Probenecid (gegen Arthritis) oder Cimetidin (gegen Magengeschwüre und Sodbrennen) weil sie die Fähigkeit Ihrer Nieren, das Arzneimittel auszuscheiden verringern.

- Ciclosporin (ein Arzneimittel um die Aktivität des Immunsystems zu dämpfen, z. B. nach Organtransplantationen). Levofloxacin kann die Wirkung dieses Arzneimittels verlängern.

- Arzneimittel, um Ihr Blut zu verdünnen, wie z. B. Warfarin oder Phenprocoumon).

- Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (aus der Gruppe der Makrolide), bestimmte Antipsychotika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie schwindlig oder schläfrig machen und könnte auch Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen (siehe auch 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), was Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsschnelligkeit verringert. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen, wenn Sie bemerken, dass Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen eingeschränkt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml

Diese Arzneimittel enthält Natriumchlorid (Kochsalz). 1 ml Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium (insgesamt 177,1 mg Natrium in 50 ml und 354,2 mg Natrium in 100 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sagen Sie dies Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal bevor Sie die Levofloxacin-Infusion erhalten.

3. Wie ist Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml ANZUWENDEN?

Die Dosis von Levofloxacin kommt auf Art und Schwere Ihrer Infektion an.

Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen jede Dosis langsam über eine Vene verabreichen (Infusion), und zwar ein- oder zweimal pro Tag.

Ein Beutel mit 250 mg (50 ml) sollte über mindestens 30 min infundiert werden und ein Beutel mit 500 mg (100 ml) über mindestens 60 min.

Genaue Anweisungen für Ihren Arzt oder Krankenpfleger, wie dieses Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist, stehen am Ende dieser Gebrauchsinformation (siehe „Hinweise zur Anwendung“)

Dosierung

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)

- Lungenentzündung

Eine Infusion mit 500 mg Levofloxacin ein- bis zweimal täglich

- Infektionen der Prostata

Eine Infusion mit 500 mg Levofloxacin pro Tag

- komplizierte (schwer zu behandelnde) Harnwegsinfektionen einschließlich Niereninfektionen

Eine Infusion mit 250 mg Levofloxacin pro Tag

- Infektionen der Haut und unter der Haut, einschließlich der Muskeln

Eine Infusion mit 500 mg Levofloxacin, zweimal täglich

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Ihre Nieren schlechter arbeiten als normal, wird Ihr Arzt die Dosis von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml entsprechend dem Grad der Einschränkung Ihrer Nierenfunktion anpassen, weil Sie geringere Dosen benötigen werden als Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Die Dosierung für Patienten mit Nierenproblemen ist am Ende dieser Gebrauchsinformation angegeben (siehe „Hinweise zur Anwendung“).

Ältere Patienten (mit normaler Nierenfunktion)

Die Dosis braucht nicht angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Dosis braucht nicht angepasst werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird davon abhängen, wie Ihr Allgemeinzustand ist, wie schwere Ihre Erkrankung ist und wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die Behandlung mit 7.../ sollte mindestens noch 2 bis 3 Tage fortgeführt werden, nachdem Ihre Körpertemperatur wieder normal ist und Ihre Beschwerden zurückgegangen sind.

Sobald sich Ihr Gesundheitszustand verbessert hat, kann es sein, dass Sie statt der Infusionen dieselbe Tagesdosis als Tabletten zum Einnehmen erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml erhalten haben als Sie sollten

Ihr Arzt und das Krankenhauspersonal werden sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten. Wenn Sie versehentlich eine Überdosis bekommen, können bei Ihnen Verwirrtheit, Schwindel, Ohnmacht, Krampfanfälle und unnormaler Herzschlag auftreten. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Levofloxacin kann nicht durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sagen Sie sofort Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal Bescheid

wenn Sie eines der Folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken:

• Schwellung von Gesicht, Lippen Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen verursachen kann.

• extremer Schwindel und Kollaps

• heftiger oder juckender Hautausschlag, vor allem, wenn sich Blasen auf der Haut und/oder der Innenseite der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorgane bilden

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie können dringend eine ärztliche Behandlung benötigen. Sie sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten) und können manchmal bereits während oder nach der ersten Infusion auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Übelkeit, Durchfall

• Anstieg der Blutwerte für bestimmte Leberenzyme

• Schmerzen, Rötung und Schwellung der Blutgefäße um die Einstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Appetitlosigkeit

• Verdauungsstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung

• Juckreiz und Hautausschlag

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

• Schlafstörungen, Nervosität

• Anstieg oder Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen

• Abnormale Blutwerte aufgrund von Leber oder Nierenproblemen

• allgemeine Schwäche

• Pilzinfektionen (und Wachstum von anderen resistenten Keimen)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• schwerer Durchfälle mit Blut oder Schleim, die durch eine Darmentzündung bedingt sein können (siehe auch 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^® 5 mg/ml ist erforderlich“)

• Kribbeln in Händen und Füßen, Zittern

• Krampfanfälle

• Ängstlichkeit, Depression, psychotische Reaktionen, Unruhe und Verwirrtheit

• schneller, unregelmäßiger oder heftiger Herzschlag

• ungewöhnlich niedriger Blutdruck

• Sehnenschmerzen und -entzündungen (siehe auch 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^® 5 mg/ml ist erforderlich“)

• Gelenks- oder Muskelschmerzen

• Abnahme von Blutplättchen, was die Neigung zu blauen Flecken und Blutungen verstärkt

• Abnahme von Neutrophilen (ein Typ von weißen Blutkörperchen)

• Kurzatmigkeit, Keuchen

• Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• schwerwiegender Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), was zu Erscheinungen wie wiederkehrendes oder hartnäckiges Fieber, Halsschmerzen und Krankheitsgefühl führt.

• Schwächegefühl aufgrund eines starken Abfalls des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) Dies ist besonders für Diabetiker bedeutsam.

• Halluzinationen, psychotische Reaktionen mit dem Risiko von Selbstmordgedanken oder ‑versuchen. (Siehe auch 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^® 5 mg/ml ist erforderlich“)

• Kraftlosigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen oder im Gesicht (Siehe auch 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^® 5 mg/ml ist erforderlich“)

• Störung des Geschmacks- und Geruchssinnes

• Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

• Hörprobleme

• allergische Entzündung der Lunge, was zu Atembeschwerden, Husten und erhöhter Temperatur führt

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Sehnenriss (siehe auch 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^® 5 mg/ml ist erforderlich“)

• Muskelschwäche, was bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine seltene Erkrankung des Nervensystems) von besonderer Bedeutung sein kann

• akutes Nierenversagen, was durch eine allergische Reaktion der Nieren verursacht sein kann (interstitielle Nephritis)

• ungewöhnlich hohe Temperatur

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• vermehrtes Schwitzen

• Abnahme aller Blutzelltypen (Panzytopenie)

• Verringerung der roten Blutkörperchen, was zu fahler oder gelblicher Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit führt (hämolytische Anämie)

• klingelnde oder pfeifende Ohrgeräusche

• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

• schwere Leberprobleme, Anzeichen sind Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht), dunkelfarbener Urin, Juckreiz oder Bauchschmerzen bzw. Druckempfindlichkeit im Bauchraum. (siehe auch 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin bioeq pharma^® 5 mg/ml ist erforderlich“)

• starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Krämpfe (Rhabdomyolyse)

• Schmerzen in den Fingern, Zehen, Brust oder Rücken

• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Weitere Nebenwirkungen, die mit Fluorchinolonen in Verbindung gebracht wurden, und deswegen auch mit Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml auftreten könnten

• Bewegungsstörungen einschließlich Schwierigkeiten beim Laufen (extrapyramidale Symptome)

• allergische Entzündung kleiner Blutgefäße (Überempfindlichkeitsvaskulitis)

• Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit)

Jede antibakterielle Behandlung, die bestimmte Keime abtötet, kann zu einer Beeinträchtigung der Mikroorganismen (Bakterien und Pilze) führen, die normalerweise in Menschen gefunden werden. Folglich kann die Anzahl anderer Bakterien oder Pilze zunehmen, was in manchen Fällen behandelt werden muss.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/mlaufzubewahren?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Infusionsbeutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

- Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und den Infusionsbeuteln angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal werden darauf achten, dass dieses Datum nicht überschritten wurde. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

- 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat)

- 50 ml Infusionslösung enthalten 250 mg Levofloxacin

- 100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml ist eine klare grünlich-gelbe partikelfreie Lösung

Levofloxacin bioeq pharma^®5 mg/ml ist in Packungen mit 1, 5 und 20 Infusionsbeuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

bioeq pharma GmbH

Bergheimer Str 25

69115 Heidelberg

Germany

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Levofloxacin bioeq pharma 5 mg/ml Infusionslösung

Italien: Levofloxacina ratiopharm Italia 5mg/ml soluzione per infusione

Spanien: Levofloxacino Farmaprojects 5 mg/ml, solución para perfusión EFG

Vereinigtes Königreich: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2011

Versionscode: Z02

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung

Vorbereitung der Verabreichung:

1. Überprüfen Sie den Beutel vor Gebrauch. Die Infusionslösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, grünlich-gelb und so gut wie partikelfrei ist.

2. Halten Sie den Plastikbeutel mit den Anschlussstutzen nach oben

3. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss.

4. Stechen Sie den Dorn des Infusionssets mit einer Drehbewegung in den Verabreichungsanschluss

5. Hängen Sie den Beutel am Infusionsständer auf.

Siehe Abbildung auf dem Umkarton.

Art der Anwendung

Die Infusionslösung ist gebrauchsfertig und sollte nur als langsame Infusion in eine Vene verabreicht werden. Die Infusionsdauer sollte mindestens 30 Minuten für 250 mg (50 ml) und mindestens 60 min (1 Stunde) für 500 mg (100 ml) Levofloxacin Infusionslösung betragen. Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich.

Spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Infusionsdauer

Die empfohlene Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten für 250 mg oder 60 Minuten für 500 mg Levofloxacin sollte eingehalten werden. Für Ofloxacin ist bekannt, dass während der Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen. Sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

	250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
Kreatinin-Clearance	Erstdosis 250 mg	Erstdosis: 500 mg	Erstdosis: 500 mg
50-20 ml/min	dann: 125 mg/24 h	dann: 250 mg/24 h	dann: 250 mg/12 h
19-10 ml/min	dann: 125 mg/48 h	dann: 125 mg/24 h	dann: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)1	dann: 125 mg/48 h	dann: 125 mg/24 h	dann: 125 mg/24 h

¹ Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und den Infusionsbeuteln angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Infusionsbeutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Haltbarkeit nach Entnahme aus dem Umkarton beträgt 24 h unter Raumlicht.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Anbruch wurde für 8 Stunden bei 25 °C nach Weiterverdünnung mit kompatiblen Lösungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die angebrochene Infusionslösung sofort verwendet werden, es sei denn das Öffnen/Verdünnen findet unter Bedingungen statt, die das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließen. Wenn kein unmittelbarer Verbrauch erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Kompatibilität:

Dieses Arzneimittel kann alleine oder mit einer der folgenden Lösungen angewendet werden:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%),

Glucose 50 mg/ml (5%)

Glucose 25 mg/ml (2,5%) in Ringerlösung.

Inkompatibilität:

Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin oder basischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer den oben angegebenen gemischt werden.