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Levofloxacin Dura 250 Mg/50 Ml, Infusionslösung

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BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels


BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Levofloxacin dura 250 mg/50 ml, Infusionslösung

Levofloxacin dura 500 mg/100 ml, Infusionslösung



BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


50 ml Infusionslösung enthält 250 mg Levofloxacin als Levofloxacin 0,5 H2O.

100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Levofloxacin als Levofloxacin 0,5 H2O.


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

50 ml Infusionslösung enthält 7,7 mmol (177 mg) Natrium.

100 ml Infusionslösung enthält 15,4 mmol (354 mg) Natrium.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


BE 3. Darreichungsform


Infusionslösung

Klare, grünlich-gelbe isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 4,3 bis 5,3 und einer Osmolalität zwischen 280 und 320 mOsm/kg.


BG 4. Klinische Angaben


BH 4.1 Anwendungsgebiete


Levofloxacin dura ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):


Levofloxacin dura sollte bei den oben genannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden.



Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Substanzen sollten vor Verordnung beachtet werden.


BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Levofloxacin dura wird einmal oder zweimal täglich langsam intravenös infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers. Eine Behandlung mit Levofloxacin dura kann nach der intravenösen Initialbehandlung umgestellt werden auf eine orale Darreichungsform,entsprechend der SPC für Filmtabletten und je nach Zustand des Patienten. Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Darreichungsformen kann die Dosis beibehalten werden.


Dosierung


Für Levofloxacinkönnen folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden:


Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)


Indikation

Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad)

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg ein- oder zweimal täglich

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis

250 mg1 einmal täglich

Chronische bakterielle Prostatitis

500 mg einmal täglich

Haut- und Weichteilinfektionen

500 mg zweimal täglich


Indikation

Tagesdosis (entsprechend dem Schweregrad)

Behandlungsdauer

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg ein-oder zweimal täglich

7 - 14 Tage

Pyelonephritis

500 mg einmal täglich

7 - 10 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen

500 mg einmal täglich

7 - 14 Tage

Chronische bakterielle P rostatitis

500 mg einmal täglich

28 Tage

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

500 mg ein-oder zweimal täglich

7 - 14 Tage

Lungenmilzbrand

500 mg einmal täglich

8 Wochen

1 Die Behandlungsdauer umfasst sowohl die intravenöse als auch die orale Therapie. Der Zeitpunkt des Wechsels von intravenöser auf orale Gabe hängt vom Zustand des Patienten ab, liegt aber normalerweise bei 2 bis 4 Tagen nach Behandlungsbeginn.


Spezielle Patientengruppen



Eingeschränkte Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance 50 ml/min)


Dosierungsschema

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Kreatinin-Clearance

Erstdosis: 250 mg

Erstdosis: 500 mg

Erstdosis: 500 mg

50 – 20 ml/min

dann: 125 mg/24 h

dann: 250 mg/24 h

dann: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

dann: 125 mg/48 h

dann: 125 mg/24 h

dann: 125 mg/12 h

< 10 ml/min

(einschl. Hämodialyse und CAPD)1

dann: 125 mg/48 h

dann: 125 mg/24 h

dann: 125 mg/24 h

1Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.


Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.


Ältere Patienten

Neben der Beachtung einer möglicherweise reduzierten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 „Tendinitis und Sehnenruptur“ sowie ,,QT-Intervallverlängerung‘‘).


Kinder und Jugendliche

Levofloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).


Art der Anwendung


Levofloxacin dura ist nur zur langsamen intrevenösen Infusion vorgesehen und wird einmal oder zweimal täglich angewendet. Die Infusionsdauer für 250 mg Levofloxacin muss mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten betragen (siehe auch Abschnitt 4.4)


BI 4.3 Gegenanzeigen


Levofloxacin darf nicht angewendet werden:


BK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone (einschließlich Levofloxacin). Bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Levofloxacin daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Levofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet).


Die Resistenz von E. coli - der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen - gegen Fluorchinolone ist innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt. Die Ärzte sollten bei der Verordnung die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.


Lungenmilzbrand: die Anwendung bei Menschen beruht auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten für Bacillus anthracis und auf experimentellen Daten bei Tieren zusammen mit begrenzten Daten bei Menschen. Bei der Behandlung von Milzbrand sollten sich die behandelnden Ärzte auf nationale oder internationale Konsensus-Papiere beziehen.


Infusionszeit

Die empfohlene Infusionszeit von mindestens 30 Minuten für 250 mg Levofloxacin dura Infusionslösung und von mindestens 60 Minuten für 500 mg Levofloxacin dura Infusionslösung sollte eingehalten werden. Für Ofloxacin ist bekannt, dass während der Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen. Sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.


Natriumgehalt

Dieses Produkt enthält 7,8 mmol/l (181 mg/l) Natrium pro 50 ml und 15,8 mmol (363 mg) pro 100 ml. Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten müssen, sollten dies beachten.


Tendinitis und Sehnenruptur

Selten kann es zu einer Tendinitis kommen. Sie betrifft am häufigsten die Achillessehne und kann zu einer Sehnenruptur führen. Tendinitis und Sehnenruptur (manchmal bilateral) können während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten und sind bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsende berichtet worden. Das Risiko einer Tendinitis oder Sehnenruptur ist bei über 60 Jahre alten Patienten, bei Patienten mit Tagesdosen von 1000 mg und bei Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht.Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Levofloxacin engmaschig zu überwachen. Alle Patienten sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn sie Symptome einer Tendinitis verspüren. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet und die betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B. Immobilisation) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).


Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin auftritt, kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD) sein. Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine schwere Diarrhö entwickelt. Bei vermuteter oder bestätigter CDAD muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen. Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie ( siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äuβerster Vorsicht angewendet werdenbei Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).Bei Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.


Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte bei Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Levofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).


Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) hervorrufen, gelegentlich schon nach der ersten Dosis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt informieren, der angemessene Notfallmaßnahmen einleiten wird.


Schwere bullöse Reaktionen Unter Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind darauf hinzuweisen, sofort ihren Arzt zu konsultieren, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten, bevor sie die Behandlung fortführen.

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte (einschließlich Hyper- und Hypoglykämien) berichtet worden, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es sind Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachungder Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).


Prävention der Photosensibilisierung

Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilität berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilität zu vermeiden.

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin dura und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) in Kombination behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).


Psychotische Reaktionen

Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin (siehe Abschnitt 4.8). Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Levofloxacin abzusetzen und sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird.


QT-Intervallverlängerung Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

unkorrigierte Störung des Elektrolythaushalts (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)


Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Periphere Neuropathie

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind bei Patienten sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien berichtet worden, die schnell einsetzen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten Symptome einer Neuropathie entwickeln, sollte Levofloxacin abgesetzt werden, um der Entwicklung eines irreversiblen Schadens vorzubeugen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Unter Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z. B. Sepsis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln wie z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.


Exazerbation einer Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Daher wird Levofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen.


Sehstörungen

Falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).


Superinfektion

Bei längerer Behandlung mit Levofloxacin kann es zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen kommen. Im Falle einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen unternommen werden.


Beeinträchtigung von Laborergebnissen

Unter Behandlung mit Levofloxacin kann bei Patienten der Opiatnachweis im Urin falsch positiv ausfallen. Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.


Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und so zu falsch negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.


BM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin


Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika


In einer klinischen Studie wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Levofloxacin und Theophyllin beobachtet. Es kann jedoch möglicherweise zu einer deutlichen Herabsetzung der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen.

Die Levofloxacin-Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation ca. 13 % höher als bei alleiniger Gabe.


Probenecid und Cimetidin


Probenecid und Cimetidin hatten einen statistisch signifikanten Effekt auf die Elimination von Levofloxacin. Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin (24 %) und Probenecid (34 %) reduziert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können. Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind.

Bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen, z. B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin vorsichtig angewendet werden. Dies gilt besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz.


Weitere Hinweise


In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Arzneimittel: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.


Wirkungen von Levofloxacin auf andere Arzneimittel


Ciclosporin

Die Halbwertszeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33 % verlängert.


Vitamin-K-Antagonisten


Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt wurden, wurde über eine Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder auch Blutungen berichtet. Diese Blutungen können auch schwer sein. Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).


Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können


Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Levofloxacin nut unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4QT Verlängerung).)


Weitere Hinweise


Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass Levofloxacin keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2) ausübt; ein Hinweis, dass Levofloxacin kein CYP1A2-Inhibitor ist.


BL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Es gibt nur wenige Daten über den Einsatz von Levofloxacin bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch darf Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentelle Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichtstragender Gelenke durch Fluorchinolone bei heranwachsenden Tieren beobachtet wurde (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).


Stillzeit


Levofloxacin ist kontraindiziert während der Stillzeit. Es gibt nicht genügend Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die menschliche Muttermilch. Allerdings weiß man von anderen Fluorchinolonen, dass sie in die Muttermilch übergehen. Aufgrund fehlender Studien am Menschen und weil tierexperimentelle Daten auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen lassen, darf Levofloxacin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Fertilität


Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Reproduktivität bei Ratten.


BQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Einige unerwünschten Nebenwirkungen (z. B. Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und können somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.


BJ 4.8 Nebenwirkungen


Die nachfolgenden Angaben basieren auf Daten aus klinischen Studien mit mehr als 8.300 Patienten und auf umfangreicher Erfahrung nach Markteinführung.


Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert.


Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen


Pilzinfektion, einschließlich Candida- Infektion,

Erreger-Resistenz



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


Leukopenie, Eosinophilie

Thrombozytopenie, Neutropenie

Panzytopenie, Agranulozytose, molytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems



Angioödem, Überempfindlichkeits- reaktionen

(siehe Abschnitt 4.4)

anaphylaktischer Schocka, anaphylaktoider Schocka

(siehe Abschnitt

4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-


Anorexie

Hypoglykämie, insbesondere bei

Hyperglymie, hypoglykämische


Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

störungen



Diabetikern

(siehe Abschnitt 4.4)

s Koma

(siehe Abschnitt

4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosig- keit

Angstzustände, Verwirrtheit, Nervosität

psychotische Reaktionen (mit z. B. Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation,

abnorme Träume, Albträume

psychotische Reaktionen mit selbstgefährdende m Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopf- schmerzen, Benommenh eit

Schläfrigkeit, Tremor, Geschmacks- störungen

Krampfanfälle (siehe

Abschnitte 4.3 und

4.4), Parästhesien

periphere sensorische Neuropathie (siehe Abschnitt

4.4), periphere sensomotorische Neuropathie (siehe Abschnitt

4.4), Geruchsstörungen

, einschließlich Geruchsverlust, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Synkopen, benigne intrakranielle Hypertonie

Augenerkrankungen



Sehstörungen wie verschwommen sehen (siehe Abschnitt 4.4)

vorübergehender Sehverlust (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths


Vertigo

Tinnitus

Hörverlust, Hörstörungen

Herzerkrankungen



Tachykardie, Palpitationen

ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de


Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)





pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT- Verlängerung), EKG QT- Verlängerung (siehe Abschnitte

4.4 und 4.9)

Gefäßerkrankungen

(nur nach i. v. Applikation:)

Phlebitis


Hypotonie


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums


Dyspnoe


Bronchospasmus, allergische Pneumonitis

Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts

Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit

Abdominal- schmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Obstipation


morrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich

pseudomembranö ser Kolitis, sein kann (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

erhöhte Leberenzym werte (ALT/AST, alkalische Phosphatase, GGT)

erhöhte Bilirubin- werte


Gelbsucht und schwere Leberschäden, einschließlich Fällen von letalem akutem Leberversagen, insbesondere bei Patienten mit schweren

Grunderkrankung en (siehe Abschnitt 4.4), Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebesb


Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Hyperhidrose


toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom,


Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)





Erythema multiforme, Photosensibilitäts- reaktionen (siehe Abschnitt 4.4), leukozytoklastisc he Vaskulitis, Stomatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen


Arthralgie, Myalgie

Sehnenbeschwerden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), einschließ- lich Tendinitis (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis von besonderer Bedeutung sein kann (siehe Abschnitt 4.4 )

Rhabdomyolyse, Sehnenriss (z. B. Achillessehne) (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4), Bänderriss, Muskelriss, Arthritis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege


erhöhte Serumkreatinin- werte

akutes Nierenversagen (z. B. bei interstitieller Nephritis)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

(nur nach i. v. Applikation):

Reaktionen an der Infusionsstell e

(Schmerzen, Rötung)

Asthenie

Fieber

Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten)

aAnaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionenkönnenschonnachdererstenDosisauftreten.

bMukokutaneReaktionenkönnenschonnachdererstenDosisauftreten.



Andere Nebenwirkungen, die unter Fluorchinolonen aufgetreten sind:

Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie.


BO 4.9 Überdosierung


Gemäß tierexperimentellen Toxizitätsstudien bzw. klinisch-pharmakologischen Studien mit supratherapeutischen Dosen sind die wichtigsten zu erwartenden Symptome nach einer akuten Überdosierung mit Levofloxacin zentralnervöse Symptome wie Verwirrtheit, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle sowie Verlängerungen des QT-Intervalls.

ZNS-Effekte (einschließlich Verwirrtheit, Krampfanfällen, Halluzinationen und Tremor) wurden nach Markteinführung beobachtet.

Im Falle einer Űberdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-Űberwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werdenAntazida können zum Schutz der Magenschleimhaut eingesetzt werden. Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und CAPD, können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.


BF 5. Pharmakologische Eigenschaften


B1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotikum, Fluorchinolone,

ATC-Code: J01MA12


Bei Levofloxacin handelt es sich um ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Es ist das S-(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.


Wirkungsmechanismus


Als Fluorchinolon-Antibiotikum wirkt Levofloxacin auf den DNS-/DNS-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik


Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration (Cmax) oder der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) ab.


Resistenzmechanismus


Resistenz gegen Levofloxacin wird erworben durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle in beiden Typ-II-Topoisomerasen, der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen wie beispielsweise Durchtrittsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Ausschleusungsmechanismen können ebenso Einfluss auf die Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin ausüben. Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen beobachtet. Aufgrund des Wirkungsmechanismus besteht im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Antibiotikaklassen.


Grenzwerte für die Empfindlichkeitstestung


Die von EUCAST empfohlenen MHK-Grenzwerte von Levofloxacin zur Unterscheidung der empfindlichen von den intermediär empfindlichen sowie der intermediär empfindlichen von den resistenten Erregern sind in der folgenden Tabelle zur MHK-Testung (in mg/l) angegeben.

Klinische MHK-Grenzwerte für Levofloxacin gemäß EUCAST (2009-04-07):

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriacae

1 mg/l

> 2 mg/l

Pseudomonas spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Acinetobacter spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

S. pneumoniae 1

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

1 mg/l

> 2 mg/l

H.influenzae


1 mg/l

> 1 mg/l

M.catarrhalis2

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht Spezies-spezifische Grenzwerte4

1 mg/l

> 2 mg/l

1Die Grenzwerte beziehen sich auf eine Hochdosis-Therapie.

2Eine Low-Level-Fluorchinolonresistenz (MHK von Ciprofloxacin ist 0,12 bis 0,5 mg/l) kann auftreten, aber es gibt keinen Hinweis, dass diese Resistenz bei Atemwegsinfektionen durch H. influenzae klinisch von Bedeutung ist.

3Stämme mit MHK-Werten über dem Grenzwert für sensibel“ sind sehr selten oder noch nicht

berichtet. Die Identifizierung und Empfindlichkeitstestung eines jeden solchen Isolats muss wiederholt werden. Bei Bestätigung des Ergebnisses ist das Isolat an ein Referenzlabor zu schicken. Solange keine Evidenz vorliegt für das klinische Ansprechen dieser bestätigten Isolate mit MHK- Werten oberhalb des Grenzwertes für resistent“, werden sie als resistent berichtet.

4Grenzwerte beziehen sich auf orale oder intravenöse Dosen von 1-2 x 500 mg.



Die Prävalenz einer Resistenz kann für bestimmte Spezies geographisch und zeitlich variieren. Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen. Falls erforderlich sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen von Levofloxacin zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.


Üblicherweise empfindliche Spezies


Aerobe Gram-positive Bakterien

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus1, Methicillin-empfindlich

Staphylococcus saprophyticus

Streptokokken der Gruppe C und G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes1


Aerobe Gram-negative Bakterien

Burkholderia cepacia2

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae1

Haemophilus para-influenzae1

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis1

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri


Anaerobe Bakterien:

Peptostreptococcus



Andere

Chlamydophilapneumoniae1

Chlamydophilapsittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila1

Mycoplasma pneumoniae1

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum


Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können


Aerobe Gram-positive Bakterien

Enterococcus faecalis1

Staphylococcus aureus,Methicillin-resistent

Koagulase-negative Staphylococcus spp.


Aerobe Gram-negative Bakterien

Acinetobacter baumannii1

Citrobacter freundii1

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae1

Escherichia coli1

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii1

Proteus mirabilis1

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa1

Serratia marcescens1


Anaerobe Bakterien:

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Stämme


Aerobe grampositive Bakterien

Enterococcus faecium


B2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption


Oral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb etwa 1 bis 2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99- 100 %.

Die Nahrungsaufnahme hat nur einen geringen Effekt auf die Resorption von Levofloxacin.

Ein Steady State wird innerhalb von 48 Stunden erreicht bei einer Dosierung von 500 mg 1- bis 2-mal täglich.


Verteilung


Ungefähr 30 bis 40 % von Levofloxacin sind an Serumproteine gebunden. Das mittlere Verteilungsvolumen liegt ungefähr bei 100 l nach einzelner und wiederholter Gabe von 500 mg Levofloxacin und zeigt eine hohe Verteilung in die Körpergewebe an.

Penetration in Gewebe und Körperflüssigkeiten


Levofloxacin penetriert in Bronchialmukosa, Oberflächenfilm der Lunge, Alveolarmakrophagen,Lungengewebe, Haut (Blasenflüssigkeit), Prostatagewebe und Urin. Die Penetration von Levofloxacin in die Cerebrospinalflüssigkeit dagegen ist gering.


Biotransformation


Levofloxacin wird nur in sehr geringem Ausmaß metabolisiert. Die Metaboliten Desmethyl-Levofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid stellen weniger als 5 % der mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis dar. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keiner chiralen Inversion.


Elimination


Nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin wird die Substanz relativ langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2= 6-8 Stunden). Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (> 85 % der verabreichten Dosis).

Die mittlere scheinbare Clearance von Levofloxacin nach einer einzelnen Gabe von 500 mg lag bei 175 +/- 29,2 ml/min.


Es gibt keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Levofloxacin nach intravenöser oder oraler Verabreichung, woraus sich schließen lässt, dass der orale und intravenöse Verabreichungsweg austauschbar sind.


Linearität


Levofloxacin zeigt im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.


Spezielle Patientengruppen


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion


Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist bei Nierenfunktionsstörungen beeinflusst. Mit abnehmender Nierenfunktion sind die renale Elimination und Clearance verringert und die Eliminationshalbwertszeiten, wie in der folgenden Tabelle dargestellt erhöht (siehe Tabelle).


Die Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz nach Einzeldosis von 500 mg

Clcr [ml/min]

< 20

20-49

50-80

ClR [ml/min]

13

26

57

t1/2 [h]

35

27

9


Ältere Patienten

Es gibt keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik zwischen jungen und älteren Patienten, außer denen, die mit einer veränderten Kreatinin-Clearance verbunden sind.


Geschlechtsunterschiede

Eine getrennte Analyse für Männer und Frauen zeigte kleine bis unbedeutende geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin. Es gibt keine Hinweise, dass diese geschlechtsspezifischen Unterschiede klinisch relevant sind.

.


B3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für Menschen (basierend auf konventionellen Studien zu Einzeldosis-Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Karzinogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität).


Levofloxacin verursachte keine Störungen der Fertilität oder Reproduktionsfähigkeit bei Ratten und als einziger Effekt mütterlicher Toxizität zeigte sich eine verzögerte Reife des Fetus.


Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Zellen von Säugetieren, allerdings kam es in vitro zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von chinesischen Hamstern. Dies ist zurückzuführen auf eine Hemmung der Topoisomerase II. In-vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwester-chromatidaustausch-, UDS-, Dominant-letal-Test) ergaben keine Genotoxizität. Nur in sehr hohen Dosen zeigte Levofloxacin bei Mäusen ein phototoxisches Potenzial. Levofloxacin zeigte kein genotoxisches Potenzial in einem Test zur Photomutagenität und es reduzierte die Tumorentwicklung in einer Studie zur Photokarzinogenität.


Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin an Ratten und Hunden Auswirkungen auf den Knorpel (Bläschenbildung und Hohlräume). Diese Effekte waren bei jungen Tieren stärker ausgeprägt.


BR 6. Pharmazeutische Angaben


B7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumchlorid

Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke


BS 6.2 Inkompatibilitäten


Dieses Arzneimittel darf nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


BT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Haltbarkeit nach Entfernen der Umverpackung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei einer Aufbewahrung bei 25°C für 4 Stunden ohne Lichtschutz nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die angebrochene Infusionslösung unmittelbar verbraucht werden. Wenn kein unmittelbarer Verbrauch erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.


BX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Den Beutel in der opaken Schutzfolie aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützenVor Anwendung visuell prüfen. Nur klare und partikelfreie Lösungen verwenden.


BY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


50-ml-Polyolefinbeutel mit einem Anschlussteil für die Injektion und die Infusion, geschützt durch eine Folie aus Polypropylen und eine opake Folie. Jeder Beutel enthält 50 ml Infusionslösung.

Packungsgrößen: 1, 5, 10 und 20 Beutel.


100-ml-Polyolefinbeutel mit einem Anschlussteil für die Injektion und die Infusion, geschützt durch eine Folie aus Polypropylen und eine opake Folie. Jeder Beutel enthält 100 ml Infusionslösung.

Packungsgrößen: 1, 5, 10 und 20 Beutel.


B4 6.6 Hinweise zur Handhabung undBeseitigung der Infusionsbeutel


Levofloxacin Infusionslösung sollte unmittelbar (innerhalb von 3 Stunden) nach Durchstechen des Gummistopfens angewendet werden, um eine bakterielle Kontamination zu vermeiden. Während der Infusion ist ein Schutz vor Licht nicht erforderlich.

Diese Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, gelblich-grün und partikelfrei ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen

Levofloxacin dura Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:


Siehe 6.2 für Inkompatibilitäten.


BZ 7. Inhaber der Zulassung


Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt


B5 8. Zulassungsnummer


75671.00.00

75672.00.00


B6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


03.07.2012


B10 10. Stand der Information



WA


WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben


WC Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben:


Levofloxacin dura 250 mg/50 ml, Infusionslösung

Levofloxacin dura 500 mg/100 ml, Infusionslösung


Zur intravenösen Anwendung.

Langsame intravenöse Infusion.


Packungsbeilage beachten.


Verwendbar bis: {MM/JJJJ}


Ch.-B.:


1 Beutel mit 50 ml enthält 250 mg Levofloxacin (5 mg/ml) als Levofloxacin 0,5 H2O .

1 Beutel mit 100 ml enthält 500 mg Levofloxacin (5 mg/ml) als Levofloxacin 0,5 H2O .


________________________________________________________

Bei Musterpackungen zusätzlich: Unverkäufliches Muster

[Bei Klinikpackungen zusätzlich: Teil einer Klinikpackung - Einzelverkauf unzulässig]


WD Wortlaut der für die äußere Umhüllung (Umverpackung und opake Schutzfolie) vorgesehenen Angaben:


Levofloxacin dura 250 mg/50 ml, Infusionslösung

Levofloxacin dura 500 mg/100 ml, Infusionslösung


Wirkstoff: Levofloxacin 0,5 H2O


1 Beutel mit 50 ml enthält 250 mg Levofloxacin entsprechend 256 mg Levofloxacin 0,5 H2O.

1 Beutel mit 100 ml enthält 500 mg Levofloxacin entsprechend 512 mg Levofloxacin 0,5 H2O.


1 ml Infusionslösung enthält 5,12 mg Levofloxacin 0,5 H2Oentsprechend 5 mg Levofloxacin.


Natriumchlorid, Salzsäure (Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid(Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke


Beutel mit 50 ml Infusionslösung:

Beutel mit 100 ml Infusionslösung:


1 Beutel

5 Beutel

10 Beutel

20 Beutel


Zur intravenösen Anwendung.


Langsame intravenöse Infusion.


Packungsbeilage beachten.


Nur klare Lösungen und unversehrte Behältnisse verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Verwendbar bis: MM/JJJJ


Packungsbeilage für Haltbarkeit während des Gebrauchs beachten.


Beutel in der opaken Schutzfolie aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.


Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt


Zul.-Nr.: 75671.00.00

Zul.-Nr.: 75672.00.00


Ch.-B.:


Verschreibungspflichtig.


_______________________________________________

Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

[Bei Klinikpackungen zusätzlich "Klinikpackung" oder bei Bündeln auch "Teil einer Klinikpackung - Einzelverkauf unzulässig"]



PA


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Levofloxacin dura 250 mg/50 ml, Infusionslösung

Levofloxacin dura 500 mg/100 ml, Infusionslösung


Wirkstoff: Levofloxacin 0,5 H2O


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Infoamtionen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieserPackungsbeilage steht:


Was ist Levofloxacin dura und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin dura beachtet werden?

Wie wird Levofloxacin dura angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacin dura aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST Levofloxacin dura UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofolxacin dura. Levofloxacin dura enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.


Levofloxacin dura eignet sich zur Behandlung von Infektionen:


- der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,

- der Harnwege, einschlieβlichNieren und Harnblase,

- der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

- der Haut und des Unterhautgewebes, einschlieβlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet. Unter bestimmten Umständen kann Levofloxcin dura verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.



2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN DURA BEACHTEN?


Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren: ,

- wenn Sie allergisch, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z.B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abscnhitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

- wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

- wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

- wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

- wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

- wenn Sie stillen


Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn eine der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin dura Infusionslösung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oer Ihrem Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird,

  • wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

  • wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden: manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

  • wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

  • wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z.B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Hirnverletzung,

  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

  • wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

  • wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben..

  • wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium-oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, sie zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

  • wenn Sie Diabetiker sind.

  • wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

  • wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oer dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin dura erhalten

Anwendung von Levofloxacin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Denn Levofloxacin dura kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin dura einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:




Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin dura erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin erhalten erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.


Schwangerschaft und Stillzeit


wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin dura Infusionslösung enthält Natrium


Pro Dosis von 250 mg enthält dieses Arzneimittel 177 mg Natrium.

Pro Dosis von 500 mg enthält dieses Arzneimittel 354 mg Natrium.Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.


3. WIE IST LEVOFLOXACIN DURAanZUWENDEN?


Wie ist Levofloxacin dura anzuwenden?

  • Levofloxacin dura ist ein Arzneimittel, das in Krankenhäusern angewendet wird.

  • Es wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester als Injektion gegeben. Die Injektion erfolgt über eine bestimmte Zeit in eine Vene (eine sogenannte intravenöse Infusion).

  • Für 250 mg Levofloxacin dura beträgt die Infusionszeit mindestens 30 Minuten.

  • Für 500 mg Levofloxacin dura beträgt die Infusionszeit mindestens 60 Minuten.

  • Während der Infusion werden Ihr Herzschlag und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht, da es bei der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums zu einem ungewöhnlich schnellen Herzschlag und einem vorübergehenden Blutdruckabfall gekommen ist und diese Nebenwirkungen auch bei der Infusion von Levofloxacin dura auftreten können. Wenn es bei Ihnen während der Infusion zu einem starken Blutdruckabfall kommt, wird die Infusion sofort beendet.


Wie viel Levofloxacin dura wird angewendet?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Sie Levofloxacin dura erhalten oder wenn Sie andere Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin dura Sie erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Levofloxacin dura Sie erhalten.

  • Die Dosis ist abhängig von der Art und dem Ort Ihrer Infektion.

  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere Ihrer Infektion.


Erwachsene und ältere Patienten

  • Lungenentzündung: 500 mg ein- oder zweimal täglich.

  • Infektion der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Blase: 500 mg einmal täglich (bei schweren Infektionen kann die Dosis erhöht werden)

  • Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.

  • Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich er Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich.


Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.


Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.


Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Ihre Haut ist während der Behandlung mit Levofloxacin dura sehr viel empfindlicher gegenüber Sonneneinstrahlung und es kann zu Verbrennungen, Kribbeln und schwerer Blasenbildung kommen, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

  • Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

  • Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt

  • Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarien).


Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin dura erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen eine zu große Menge von Levofloxacin dura geben. Ihr Arzt und Ihre Krankenschwester überwachen den Verlauf Ihrer Erkrankung und prüfen, wie viel von dem Medikament Sie erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie in jedem Fall nach, warum Sie eine Medikament bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge Levofloxacin dura erhalten, als Sie sollten, können folgende Wirkungen auftreten:

Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwindel/Benommenheit,Bewusstseinseintrübung, Zittern und Herzprobleme – die zu unregelmäßigem Herzschlag und Übelkeit führen.


Wenn eine Anwendung von Levofloxacin dura vergessen wird

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester haben Anweisungen, wann Sie Levofloxacin dura erhalten sollen. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Medikament nicht wie verordnet erhalten.

Wenn Sie aber der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.


Wenn die Anwendung von Levofloxacin dura abgebrochen wird

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen Levofloxacin dura auch dann weiter geben, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgesetzt wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern oder die Bakterien können resistent gegen Levofloxacin werden. Nach ein paar Tagen Behandlung mit der Infusionslösung kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Levofloxacin-Tabletten umstellen, um Ihren Behandlungszyklus zu beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.


Die Verabreichung von Levofloxacin dura muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:


Sehr selten(kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)


Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.


Die Verabreichung von Levofloxacin dura muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:


Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)


  • Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

  • Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

  • Krampfanfälle.


Sehr selten(kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)


Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.


Weitere:


  • Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien,

  • Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.


Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin dura bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:


Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)


  • Schlafstörungen,

  • Kopfschmerzen, Schwindel,

  • Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

  • Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,

  • Reaktionen an der Infusionsstelle,

  • Entzündung einer Vene.


Gelegentlich(kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)


  • Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig,

  • Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

  • Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel),

  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

  • Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,

  • Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),

  • Gelenk- oder Muskelschmerzen,

  • Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),

  • allgemeine Schwäche.


Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)


  • Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

  • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

  • übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

  • Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,

  • Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume,

  • Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

  • Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),

  • ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),

  • Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),

  • Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),

  • Fieber.


Weitere Nebenwirkungen können sein:


  • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),

  • Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,

  • Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),

  • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

  • Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),

  • Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

  • vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

  • vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,

  • Verminderung oder Verlust des Gehörs,

  • anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),


  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

  • allergische Reaktionen der Lunge,

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

  • Entzündung der Leber (Hepatitis),

  • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),

  • Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),

  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

  • Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

  • Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

  • Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

  • Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit).

  • anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


WIE IST LEVOFLOXACIN DURA AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.aufbewahren.


Den Beutel in der opaken Schutzfolie aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.


Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist, sollte die Lösung unverzüglich verbraucht werden (innerhalb von 3 Stunden), um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei einer Aufbewahrung bei 25°C für 4 Stunden ohne Lichtschutz nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die angebrochene Infusionslösung unmittelbar verbraucht werden. Wenn kein unmittelbarer Verbrauch erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Verwenden Sie Levofloxacin dura Infusionslösung nicht, wenn die Lösung nicht klar, nicht von grüngelber Farbe ist und/oder Partikel enthält.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es icht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen


Was Levofloxacin dura enthält

Der Wirkstoff ist: Levofloxacin

Levofloxacin dura ist zwei Stärken erhältlich:


250 mg in einem 50 ml Beutel und 500 mg in einem 100 ml Beutel.


1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin



Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Levofloxacin dura aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin dura ist eine klare, grünlich-gelbe Lösung ohne Partikel.

Die Lösung befindet sich in einem Polyolefinbeutel geschützt durch eine Folie aus Polypropylen und eine undurchsichtige Folie.


Die 50 ml Polyolefinbeutel sind in Packungen mit 1, 5, 10 und 20 Beuteln erhältlich.

Die 100 ml Polyolefinbeutel sind in Packungen mit 1, 5, 10 und 20 Beuteln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt


Hersteller


MACO PRODUCTION S.A.S

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Frankreich


Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich Levofloxacin Arcana 250 mg/50 ml - Infusionslösung

Bulgarien Levofloxacin Mylan solution for infusion 250 mg

Zypern Levofloxacin Mylan 250 mg

Tschechien Levofloxacin Mylan 250 mg/50 ml

Deutschland Levofloxacin dura 250mg/50ml Infusionslösung

Griechenland Levofloxacin / Generics 250mg/50mL solution for infusion

Finland Levofloxacin Mylan 5 mg/ml, solution for infusion

Irland Levofloxacin 250 mg/50ml, solution for infusion

Malta Levofloxacin Mylan 250mg

Rumänien LevofloxacinǎMylan 250 mg/50ml, soluţie perfuzabilǎ

Niederlande Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Vereinigtes Königreich Levofloxacin 250 mg/50ml, solution for infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [11/2012]