PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75672.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levofloxacin dura 500 mg/100 ml, Infusionslösung

Wirkstoff: Levofloxacin 0,5 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Levofloxacin dura UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levofolxacin dura ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Fluorchinolone. Levofloxacin dura wird zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen angewendet, darunter Infektionen der:

• Haut- und der darunter liegenden Schichten (Weichteile) wie Beingeschwüre

• Lunge (der Atemwege) wie Lungenentzündung

• Vorsteherdrüse (Prostata)

• Blase und Nieren (Harnwege).

2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN DURA BEACHTET WERDEN?

Levofloxacin dura darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Levofloxacin dura sind (siehe Abschnitt 6 zu Informationen zu den sonstigen Bestandteilen).

Sie dürfen Levofloxacin dura nicht anwenden, wenn eine der Angaben oben auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Levofloxacin dura mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin dura ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Vermeiden Sie es, sich unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlicher UV-Strahlung (wie Höhensonne, Solarium)auszusetzen.

Bei Anwendung von Levofloxacin dura mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, Naturprodukte oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dies gilt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Theophyllin (Asthmamittel) oder Schmerzmittel, sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Fenbufen. Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Levofloxacin dura einnehmen, kann es eher zu Krampfanfällen kommen.

• Steroide (bei Entzündungen) wie Prednisolon. Wenn Sie Steroide zusammen mit Levofloxacin dura anwenden, kann es eher zu Sehnenschädigungen kommen.

• Probenecid (Gichtmittel) und Cimetidin (bei Magengeschwüren). Diese Substanzen können die Blutspiegel von Levofloxacin erhöhen.

• Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr). Die Blutspiegel dieser Substanz können bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin dura erhöht sein.

• Mittel zur Blutverdünnung wie Warfarin. Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel zusammen mit Levofloxacin dura kann die Blutgerinnungszeit verlängern.

• Insulin oder blutzuckersenkende Mittel zum Einnehmen, wie z. B. Glibenclamid, weil Levofloxacin dura Ihren Blutzuckerspiegel weiter senken kann.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Bretylium und Ibutilid.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Amitriptylin, Doxepin und Imipramin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, wie Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin und Erythromycin.

• starke Schmerzmittel wie Codein, Morphin und Diamorphin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Levofloxacin dura darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden, stillen oder stillen möchten. Wenn Sie während der Behandlung mit Levofloxacin dura schwanger werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levofloxacin dura kann zu Schläfrigkeit, Benommenheit oder Sehstörungen führen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, welche Wirkungen dieses Arzneimittel bei Ihnen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin dura

Levofloxacin dura enthält höchstens 354 mg Natriumpro 100-ml-Beutel. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine Natrium kontrollierte (natriumarme/kochsalzarme) Diät einhalten.

3. WIE WIRD LEVOFLOXACIN DURA angewendet?

Wie wird Levofloxacin dura angewendet?

Wie viel Levofloxacin dura wird angewendet?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Sie Levofloxacin dura erhalten oder wenn Sie andere Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin dura Sie erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

Erwachsene und ältere Patienten

Erwachsene mit Nierenbeschwerden

Ihr Arzt gibt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht. Ihre Haut ist während der Behandlung mit Levofloxacin dura sehr viel empfindlicher gegenüber Sonneneinstrahlung und es kann zu Verbrennungen, Kribbeln und schwerer Blasenbildung kommen, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin dura erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen eine zu große Menge von Levofloxacin dura geben. Ihr Arzt und Ihre Krankenschwester überwachen den Verlauf Ihrer Erkrankung und prüfen, wie viel von dem Medikament Sie erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie in jedem Fall nach, warum Sie eine Medikament bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge Levofloxacin dura erhalten, als Sie sollten, können folgende Wirkungen auftreten: Krampfanfälle, Verwirrtheit, Benommenheit, Bewusstseinseinschränkung und Herzbeschwerden – die zu unregelmäßigem Herzschlag und Übelkeit führen.

Wenn eine Anwendung von Levofloxacin dura vergessen wird

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester haben Anweisungen, wann Sie Levofloxacin dura erhalten sollen. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Medikament nicht wie verordnet erhalten.

Wenn Sie aber der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin dura abgebrochen wird

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen Levofloxacin dura auch dann weiter geben, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgesetzt wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern oder die Bakterien können resistent gegen Levofloxacin werden. Nach ein paar Tagen Behandlung mit der Infusionslösung kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Levofloxacin-Tabletten umstellen, um Ihren Behandlungszyklus zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während der Behandlung mit Levofloxacin dura können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Schwere allergische Reaktionen können sehr selten auftreten. Dies kann nach der ersten Dosis, aber auch nach Beendigung der Behandlung der Fall sein. Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sollte die Behandlung mit Levofloxacin dura sofort abgebrochen werden. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt oder eine Krankenschwester. Zeicheneiner allergischen Reaktion sind:

• schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Fieber, Atembeschwerden, Schock.

• Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, Hautreaktionen wie Schwellung und Rötung, Blutbildveränderungen, Geschwüre an Mund, Augen, Darm und Geschlechtsorganen.

• schwere Leberbeschwerden, die sich bei einigen Patienten entwickeln können. Zeichen von Leberbeschwerden sind Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Druckempfindlichkeit des Bauchs und Appetitlosigkeit.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Durchfall. Bei schwerem und anhaltendem Durchfall oder bei Blut im Stuhl sollten Sie die Behandlung mit Levofloxacin dura sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.

Reaktionen an der Einstichstelle für die Infusion und Entzündungen der Vene können auftreten.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Nervosität,

• Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

• Schwächegefühl,

• Juckreiz oder Hautausschlag, vermehrte Pilzinfektionen,

• verminderte Blutkörperchenzahl und Leberveränderungen, die zu blasser/ gelblich gefärbter Haut führen.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• sehr schneller, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck,

• Blutbildveränderungen mit Abnahme der Zahl bestimmter Blutkörperchen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Hautblutungen führt,

• Kribbeln in Händen und Füßen,

• Zittern, Angstgefühle, Depression, Wahnvorstellungen, Stimmungsschwankungen, Erregtheit oder Verwirrtheit,

• epileptische Anfälle, Krampfanfälle,

• Atembeschwerden,

• blutige Durchfälle,

• Muskel- oder Gelenkschmerzen, Sehnenbeschwerden oder Sehnenschwellung,

• schwere Hautausschläge.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Mangel an weißen Blutkörperchen, der zu Fieber, Schüttelfrost und Geschwüren in Mund und Rachen führen kann.

• Hörstörungen oder Hörverlust, Geschmacks- und Geruchsstörungen oder Geschmacks- und Geruchsverlust,

• Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl in Armen und Beinen,

• Halluzinationen, Selbstmordgedanken,

• Nierenversagen, Lebererkrankungen wie Leberentzündung,

• Sehnenriss (z. B. der Achillessehne), Muskelschwäche,

• niedriger Blutzucker, vor allem bei Diabetikern,

• Lichtempfindlichkeit, Verschwommen-, Doppelt- oder Farbensehen,

• Schwellung von Lippen, Zunge und Augen,

• Schwellung der Lungenbläschen, die zu Husten und Atembeschwerden führt,

• schwere allergische Reaktionen begleitet von schnellem Herzschlag, niedrigem Blutdruck, Atembeschwerden und Schock.

Levofloxacin dura kann auch die folgenden Nebenwirkungen verursachen: Herzrhythmusstörungen, Blutarmut (Mangel an roten Blutkörperchen), schwere Hautbeschwerden, Muskelschwund, Bewegungsstörungen, Schmerzen, einschließlich Rücken- und Brustschmerzen und Schmerzen in Armen und Beinen, Ohrenklingeln und Ohrenbrummen. Levofloxacin dura kann auch bei entsprechend anfälligen Patienten einen Porphyrieschub (eine sehr seltene Stoffwechselerkrankung) auslösen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Den Beutel in der opaken Schutzfolie aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Entfernen der Umverpackung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei einer Aufbewahrung bei 25°C für 4 Stunden ohne Lichtschutz nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die angebrochene Infusionslösung unmittelbar verbraucht werden. Wenn kein unmittelbarer Verbrauch erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich.

Nur klare, grünlich-gelbe und praktisch partikelfreie Lösungen verwenden.

Levofloxacin dura ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Krankenschwester oder Apotheker werden die nicht mehr benötigte Lösung entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levofloxacin dura enthält

Der Wirkstoff ist: Levofloxacin (als Levofloxacin 0,5 H₂O).

1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.

1 Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg (5 mg/ml) Levofloxacin (als Levofloxacin 0,5 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin dura aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin dura ist eine klare, grünlich-gelbe Lösung, praktisch partikelfreie Infusionslösung.

Die Lösung befindet sich in einem Polyolefinbeutel geschützt durch eine Folie aus Polypropylen und eine undurchsichtige Folie.

Packungen mit 1, 5, 10, 20 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

Hersteller

MACO PRODUCTION S.A.S

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Frankreich

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Levofloxacin Arcana 250 mg/50 ml - Infusionslösung

Bulgarien Levofloxacin Mylan solution for infusion 250 mg

Zypern Levofloxacin Mylan 250 mg

Tschechien Levofloxacin Mylan 250 mg/50 ml

Deutschland Levofloxacin dura 250mg/50ml Infusionslösung

Griechenland Levofloxacin / Generics 250mg/50mL solution for infusion

Finland Levofloxacin Mylan 5 mg/ml, solution for infusion

Irland Levofloxacin 250 mg/50ml, solution for infusion

Malta Levofloxacin Mylan 250mg

Rumänien LevofloxacinǎMylan 250 mg/50ml, soluţie perfuzabilǎ

Niederlande Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Vereinigtes Königreich Levofloxacin 250 mg/50ml, solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]