GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levofloxacin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levofloxacin-hameln und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin-hamelnbeachten?

3. Wie ist Levofloxacin-hameln anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levofloxacin-hameln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LEVOFLOXACIN-HAMELNUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin-hameln. Levofloxacin-hameln enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel- Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin-hameln eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

- der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,

- der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

- der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

- der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin-hamelnverwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN-HAMELNBEACHTEN?

Sie dürfen dieses Arzneimittelnicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren,

- wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

- wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

- wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

- wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

- wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

- wenn Sie stillen.

SiedürfendiesesArzneimittelnichterhalten,wenneinerderobenaufgeführtenPunkteaufSie

zutrifft.WennSiesichnichtsichersind,sprechenSiebittemitIhremArzt,IhremApothekeroderdem medizinischenFachpersonal,bevorSieLevofloxacin-hamelnInfusionslösungerhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

SprechenSieunbedingtmitIhremArztoderIhremApotheker,bevordasArzneimittel angewendetwird,

- wenn Sie 60 Jahreoder älter sind,

- wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werdendieseauchalsSteroide bezeichnet(sieheAbschnitt„AnwendungvonLevofloxacin-hamelnmit anderen Arzneimitteln“),

• wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

• wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

- wennSieeinmalHerzproblemehattenbzw.haben.SiesolltendiesesArzneimittelnurunter Vorsichtanwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie Diabetiker sind,

• wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

• wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin-hameln erhalten.

Anwendung von Levofloxacin-hamelnzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Levofloxacin-hameln kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin-hameln beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin-hameln einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

• Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.

• Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

• _Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die

• Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung

• mit Levofloxacin-hameln größer.

• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin-hameln größer.

• Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei

• Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

• Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).

• Probenecid (zur Behandlung der Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin-hameln anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin-hameln erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin-hameln erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten, oder glauben, schwanger zu sein.

• wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehörenBenommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin-hameln enthält Natrium

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösungenthält 7,7 mmol (177 mg) Natrium.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösungenthält 15,4 mmol (354 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. WIE IST LEVOFLOCAXIN-HAMELN ANZUWENDEN?

Wie ist Levoflocaxin-hameln anzuwenden?

• Levoflocaxin-hameln ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.

• Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).

• Bei 250 mg Levoflocaxin-hameln sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.

• Bei 500 mg Levoflocaxin-hameln sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.

Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel Levofloxacin-hameln Infusionslösung wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin-hameln erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin-hameln Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

- Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin-hameln Sie erhalten sollen.

- Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.

- Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist:

Erwachsene und ältere Patienten

- Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

- Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal täglich.

- Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.

- Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

• Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

• Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

- Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin-hamelnerhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Levofloxacin-hameln erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen:Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme - diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin-hameln versäumt wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin-hameln Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit Levofloxacin-hameln behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Levofloxacin-hameln muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten(kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Levofloxacin-hameln muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Wässrige Durchfälle, gegebenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

• Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Weitere:

- Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin-hameln bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig(kannbiszu1Behandeltenvon10betreffen)

• Schlafstörungen,

• Kopfschmerzen, Schwindel,

• Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

• Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,

• Reaktionen an der Infusionsstelle,

• Entzündung einer Vene.

Gelegentlich(kannbiszu1Behandeltenvon100betreffen)

• Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig,

• Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den

• Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

• Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl

• (Drehschwindel),

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

• Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,

• Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes

• Schwitzen (Hyperhidrose),

• Gelenk- oder Muskelschmerzen,

• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte

• Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),

• allgemeine Schwäche.

Selten(kannbiszu1Behandeltenvon1.000betreffen)

• Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen

• (Thrombozytopenie),

• niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

• übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

• Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer

• Bedeutung.

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,

• Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche

• Träume, Albträume,

• Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

• Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),

• ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),

• Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis

• (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),

• Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),

• Fieber.

WeitereNebenwirkungenkönnensein:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),

• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,

• Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),

• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

• Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes

• (Parosmie, Anosmie, Ageusie),

• Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

• vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

• vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,

• Verminderung oder Verlust des Gehörs,

• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

• allergische Reaktionen der Lunge,

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

• Entzündung der Leber (Hepatitis),

• erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),

• Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

• Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

• Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

• Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

• Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene

• Stoffwechselkrankheit).

• anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle

• Hypertonie)

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,dasmedizinischeFachpersonal oderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegeben sind.

5. WIE IST LEVOFLOXACIN-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist (Gummistopfen durchstochen), sollte die Lösung unverzüglich verbraucht werden, um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Verwenden Sie Levofloxacin-hameln nicht, wenn die Lösung nicht klar, nicht von grüngelber Farbe ist und/oder Partikel enthält.

Zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendeter Inhalt ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Levofloxacin-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin (als Levofloxacin 0,5 H₂O).

1 ml Levofloxacin-hameln enthält 5 mg Levofloxacin.

50 ml Levofloxacin-hameln enthalten 250 mg Levofloxacin.

100 ml Levofloxacin-hameln enthalten 500 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie Levofloxacin-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin-hameln ist eine klare und grüngelbe Infusionslösung.

Levofloxacin-hameln ist in farblosen Glasflaschen mit 50 oder 100 ml Lösung erhältlich.

Die 50 ml-Flasche ist in Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.

Die 100 ml-Flasche ist in Packungen mit 1, 5 und 20 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Hersteller:

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Levofloxacin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2012

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON

Levofloxacin-hameln

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung durchlesen, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen für die Zubereitung von Levofloxacin-hameln.

Bitte beachten Sie auch die Fachinformation des Arzneimittels für eine vollständige Beschreibung und zusätzliche Informationen.

Unverträglichkeiten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den unten aufgeführten.

Mischung mit anderen Infusionslösungen

Levofloxacin-hameln Infusionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

0,9 % Natriumchlorid Lösung

5 % Dextrose-Lösung

2,5 % Dextrose-Ringer-Lösung

Lagerung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Anwendung visuell prüfen. Nur klare und partikelfreie Lösungen verwenden.

Nach dem Öffnen

Levofloxacin-hameln Infusionslösung sollte unmittelbar nach Durchstechen des Gummistopfens angewendet werden, um eine bakterielle Kontamination zu vermeiden. Sollte es nicht zu einem sofortigen Verbrauch der Lösung kommen, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, grünlich-gelb und partikelfrei ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung und Art der Anwendung

Siehe Fachinformation