Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionslösung

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levofloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin HEXAL beachten?

3.    Wie ist Levofloxacin HEXAL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levofloxacin HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Levofloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin HEXAL. Levofloxacin HEXAL enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittelwirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin HEXAL eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

•    der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung

•    der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase

•    der Prostata, bei lange bestehender Infektion

•    der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin HEXAL verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin HEXAL beachten?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten:

•    wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

•    wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden

•    wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

•    wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind

•    wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

•    wenn Sie stillen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin HEXAL erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird,

•    wenn Sie 60 Jahre oder älter sind

•    wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten

•    wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung

•    wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

•    wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

•    wenn Sie eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben

•    wenn Sie Herzprobleme hatten bzw. haben.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn

-    Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist,

-    Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),

-    Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie),

-    bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz),

-    Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,

-    Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder

-    Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie Diabetiker sind

•    wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

•    wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin HEXAL erhalten.

Anwendung von Levofloxacin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Denn Levofloxacin HEXAL kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin HEXAL beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin HEXAL einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

•    Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden - diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.

•    Warfarin - wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

•    Theophyllin - wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin HEXAL größer.

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin HEXAL größer.

•    Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

•    Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern:

-    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

-    gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin)

-    gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika)

-    gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z.

B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin)

•    Probenecid (zur Behandlung der Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin HEXAL anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin HEXAL erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin HEXAL erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten:

•    wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein

•    wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre

Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177 mg (7,7 mmol) Natrium in 50 ml Infusionslösung oder 354 mg (15,4 mmol) Natrium in 100 ml Infusionslösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. Wie ist Levofloxacin HEXAL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Levofloxacin HEXAL anzuwenden?

•    Levofloxacin HEXAL Infusionslösung ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.

•    Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).

• Bei 250 mg Levofloxacin sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.

• Bei 500 mg Levofloxacin sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.

•    Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel Levofloxacin HEXAL wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin HEXAL erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin HEXAL Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

•    Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin HEXAL Sie erhalten sollen.

•    Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.

•    Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist: Erwachsene und ältere Patienten

-    Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

-    Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal täglich.

-    Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.

-    Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

•    Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

•    Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

•    Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin HEXAL erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Levofloxacin HEXAL erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme - diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin HEXAL versäumt wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin HEXAL abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit Levofloxacin HEXAL behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Verabreichung von Levofloxacin HEXAL muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bemerken:

Selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

•    Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

•    Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Wässrige Durchfalle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

•    Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

•    Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien

•    Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin

HEXAL bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schlafstörungen

•    Kopfschmerzen, Schwindel

•    Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall

•    Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut

•    Reaktionen an der Infusionsstelle

•    Entzündung einer Vene

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig

•    Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen

•    Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel)

•    Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

•    Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung

•    Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)

•    Gelenk- oder Muskelschmerzen

•    Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte)

•    allgemeine Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

•    niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

•    übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität)

•    Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

•    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen

•    Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume

•    Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien)

•    Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (Verschwommensehen)

•    ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)

•    Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems).

•    Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis)

•    Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

•    Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen.

•    Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock)

•    erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

•    Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie)

•    Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen)

•    vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope)

•    vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit

•    Verminderung oder Verlust des Gehörs

•    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

•    Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

•    allergische Reaktionen der Lunge

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

•    Entzündung der Leber (Hepatitis)

•    erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität)

•    Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)

•    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

•    Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

•    Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis)

•    Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen

•    Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit)

•    anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levofloxacin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Infusionsbeutel in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution mit 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung, 5 % (50 mg/ml) GlucoseLösung und 2,5 % (25 mg/ml) Glucose in Ringer-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Während der Infusion ist Lichtschutz nicht erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levofloxacin HEXAL enthält Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin als Levofloxacinhemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung, 0,4 % (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure, 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Levofloxacin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

100 ml Infusionsbeutel aus LDPE mit 50 ml oder 100 ml Infusionslösung.

Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Flexid 5mg/ml solution for infusion Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionslösung Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju Levofloxacine Sandoz infuus 5 mg/ml, oplossing voor infusie Levofloxacin Sandoz

Levofloxacinä Sandoz 5 mg/ml solutie perfuzabilä

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise zur Handhabung

1.    Kontrollieren Sie den Infusionsbeutel vor der Anwendung. Der Beutel darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, grünlich-gelb und praktisch frei von Partikeln ist.

2.    Halten Sie den Beutel mit den Anschlussports nach oben fest.

3.    Drehen Sie die Schutzkappe vom Anschlussport ab.

4.    Führen Sie Injektionsnadel des Infusionsbestecks mit drehender Bewegung in den Port ein.

5.    Hängen Sie den Beutel am Infusionsständer auf.

Während der Infusion ist Lichtschutz nicht erforderlich.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen.

Die folgenden Wirkstoffe oder Lösungen dürfen aufgrund physikalischer Inkompatibilität nicht gleichzeitig gegeben werden:

• Heparine oder alkalische Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat).

Levofloxacin HEXAL Infusionslösung darf, außer mit den folgenden Lösungen, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden:

-    0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung

-    5 % (50 mg/ml) Glucose-Lösung

-    2,5 % (25 mg/ml) Glucose in Ringer-Lösung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.