Document: 16.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levofloxacin Kabi 5mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levofloxacin Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Kabi beachten?

3. Wie ist Levofloxacin Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levofloxacin Kabi aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levofloxacin Kabi und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Kabi Infusionslösung. Levofloxacin Kabi Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin Kabi eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,

• der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

• der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

• der Haut- und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal

als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin Kabi Infusionslösung verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Kabi beachten?

Levofloxacin Kabi darf nicht angewendet werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren:

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

• wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie z.B. eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

• wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

• wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Levofloxacin Kabi bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Levofloxacin Kabi bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

• wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

• wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z.B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,.

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

• wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden

• wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

• wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anomalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie Diabetiker sind,

• wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

• wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin Kabi erhalten.

Anwendung von Levofloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn Levofloxacin Kabi kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin Kabi beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin Kabi einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

• Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.

• Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

• Theophyllin - wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin Kabi größer.

• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin Kabi größer.

• Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

• Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Amiodaron), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z.B Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

• Probenecid (zur Behandlung der Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin Kabi anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Urintest zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin Kabi anwenden, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zur Zeit Levofloxacin Kabi erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Levofloxacin Kabi nicht erhalten:

• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

• wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderung der Sehfähigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 15,4 mmol (354,2 mg) Natrium pro 100 ml und 7,7 mmol (177,1 mg) Natrium pro 50 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. Wie ist Levofloxacin Kabi anzuwenden?

Wie ist Levofloxacin Kabi anzuwenden?

• Levofloxacin Kabi ist ein Arzneimittel, das in Krankenhäusern verabreicht wird.

• Sie erhalten es von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion verabreicht. Die Injektion erhalten Sie über einen gewissen Zeitraum in eine Ihrer Venen verabreicht (dieses Verfahren wird intravenöse Infusion genannt).

• Für 250 mg Levofloxacin Kabi sollte die Infusionsdauer 30 Minuten oder mehr betragen

• Für 500 mg Levofloxacin Kabi sollte die Infusionsdauer 60 Minuten oder mehr betragen.

• Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund hierfür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Absenkung des Blutdrucks mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion anderer Antibiotika beobachtet wurden. Fällt Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich ab, wird diese sofort beendet.

Wie viel Levofloxacin ist anzuwenden?

Falls Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin Kabi erhalten, oder Fragen über die verabreichte Levofloxacin–Dosis haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Levofloxacin Kabi bei Ihnen angewendet werden muss

• Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.

• Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Erwachsene und ältere Patienten

• Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich

• Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase: 500 mg einmal tägllich

• Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich

• Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

• Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

• Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

• Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge an Levofloxacin Kabi erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eine zu hohe Dosis verordnet bekommen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden den Verlauf beobachten und das verabreichte Arzneimittel überprüfen. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine bestimmte Arzneimitteldosis bekommen. Wenn man zuviel Levofloxacin Kabi erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen: Krampfartige Anfälle, Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme – was zu unregelmäßigem Herzschlag sowie Übelkeit führt.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin Kabi vergessen wurde

Ihr Arzt wird Instruktionen haben, wann Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht gemäß Verschreibung erhalten. Wenn Sie jedoch glauben, dass Ihnen eine Dosis nicht verabreicht wurde, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin Kabi abgebrochen wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Verabreichung von Levofloxacin Kabi fortsetzten, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Falls die Verabreichung zu früh unterbrochen wird, könnte sich Ihr Zustand verschlechtern, oder die Bakterien könnten auf das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Behandlungstagen mit der Infusionslösung wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter in Tablettenform bekommen, um den Behandlungszyklus abzuschließen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Brechen Sie die Anwendung von Levofloxacin Kabi ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Brechen Sie die Anwendung von Levofloxacin Kabi ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

• Krampfanfälle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Weitere:

• Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien,

• Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin Kabi bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall

• Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut

• Reaktionen an der Infusionsstelle

• Entzündung einer Vene

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig

• Änderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen

• Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Änderung der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung

• Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen

• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte)

• allgemeine Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• Übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität)

• Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia) Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen

• Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume

• Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

• Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen)

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems)

• Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis)

• Fieber

Weitere Nebenwirkungen können sein:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen

• Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock)

• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen kann. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

• Änderung der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie)

• Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störung)

• vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope)

• vorübergehender Verlust der Sehfähigkleit

• Verminderung oder Verlust des Gehörs

• Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT – Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

• allergische Reaktionen der Lunge

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität)

• Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

• Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis)

• Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen

• Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit)

• Anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Levofloxacin Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Flasche (KabiPac):

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

freeflex^®-Beutel:

Nicht über 25° C lagern.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Während der Infusion sind keine Lichtschutzmaßnahmen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Levofloxacin Kabi nur anwenden, wenn die Lösung klar, grünlich-gelb und frei von Partikeln ist.

Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levofloxacin Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

• 1 ml Lösung enthält 5 mg Levofloxacin.

• 50 ml Infusionslösung enthalten 250 mg Levofloxacin.

• 100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin Kabi ist eine klare und grünlich-gelbe Infusionslösung (zur Verabreichung über einen Tropf).

Levofloxacin Kabi ist erhältlich

• in 100 ml Polyethylen-Flaschen (KabiPac), gefüllt mit 50 ml oder 100 ml (1, 10 oder 25 Flaschen pro Karton).

• in 100 ml Polyolefin freeflex^®Beutel-System, gefüllt mit 50 ml oder 100 ml (10 oder 20 Beutel pro Karton).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg
Deutschland

Hersteller:

Flaschen:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polen

und

freeflex^®-Beutel:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1789 Berg i Østfold

Norwegen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Belgien	Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarien	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Инфузионен разтвор
Zypern	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Tschechische Republik	Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok
Deutschland	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Griechenland	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Finnland	Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Ungarn	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Irland	Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Italien	Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta	Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Niederlande	Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie
Polen	Levofloxacin Kabi
Portugal	Levofloxacina Kabi
Rumänien	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Slowakische Republik	Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Slowenien	Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien	Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión.
Vereinigtes Königreich	Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung

• Levofloxacin Kabi wird als langsame intravenöse Infusion verabreicht.

• Die Flasche/den Beutel vor Gebrauch überprüfen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar, grünlich-gelb und praktisch frei von Partikeln ist.

Infusionsdauer

• Die empfohlene Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten für 250 mg Levofloxacin (50 ml Levofloxacin Kabi Infusionslösung) oder 60 Minuten für 500 mg Levofloxacin (100 ml Levofloxacin Kabi Infusionslösung).

• Während der Infusion ist ein Lichtschutz nicht erforderlich.

• Bei Ofloxacin (verwandt mit Levofloxacin) ist bekannt, dass während der Infusion Tachykardie und vorübergehender Blutdruckabfall kommen kann. In seltenen Fällen kann es zum Kreislaufkollaps kommen.

• Sollte es während der Infusion von Levofloxacin zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)

- Für die Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion abhängig von der Indikation siehe Abschnitt 3 „Wie ist Levofloxacin Kabi anzuwenden“.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)

	Dosierungsschema
	250 mg/24 Stunden	500 mg/24 Stunden	500 mg/12 Stunden
Kreatinin-Clearance	Anfangsdosis: 250 mg	Anfangsdosis: 500 mg	Anfangsdosis: 500 mg
50 - 20 ml/min	dann: 125 mg/24 Stunden	dann: 250 mg/24 Stunden	dann: 250 mg/12 Stunden
19 - 10 ml/min	dann: 125 mg/48 Stunden	dann: 125 mg/24 Stunden	dann: 125 mg/12 Stunden
< 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)1	dann: 125 mg/48 Stunden	dann: 125 mg/24 Stunden	dann: 125 mg/24 Stunden

¹nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Kompatibilitäten

Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen:

Levofloxacin Kabi ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:

• Glucoselösung 50 mg/ml (5 %)

• Glucose-Ringer-Lösung 25 mg/ml (2,5 %)

• Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte)

Inkompatibilitäten

Aufbewahrung

Die Flasche/den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Levofloxacin Kabi sollte sofort (innerhalb von 3 Stunden) nach dem Anbruch angewendet werden um bakterielle Verunreinigungen zu vermeiden.