Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levofloxacin PhaRes 5 mg/ml Infusionslösung

Levofloxacinhemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Levofloxacin PhaRes und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin PhaRes beachten?

3.    Wie ist Levofloxacin PhaRes anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levofloxacin PhaRes aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levofloxacin PhaRes und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff dieser Infusionslösung ist Levofloxacinhemihydrat. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Breitband-Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin PhaRes eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

•    der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,

•    der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

•    der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

•    der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin PhaRes verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin PhaRes beachten?

Levofloxacin PhaRes darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, ein anderes Chinolon-Antibiotika wie

z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

•    wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

•    wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

•    wenn Sie ein Kind oder heranwachsender Jugendlicher sind.

•    wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

•    wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin PhaRes erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel verabreicht wird,

•    wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

•    wenn Sie Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

•    wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

•    wenn Sie eine Hirnschädigung haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,

•    wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

•    wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

•    wenn Sie schon einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

•    wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie Diabetiker sind,

•    wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

•    wenn Sie an Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems) leiden,

•    wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Sie irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin PhaRes erhalten.

Anwendung von Levofloxacin PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Denn Levofloxacin kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

•    Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden - diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.

•    Warfarin - wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

•    Theophyllin - wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin größer.

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) - werden bei Schmerzen und Entzündungen verwendet wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin größer.

•    Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

•    Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Dazu gehören Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika) und gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

•    Probenecid - zur Behandlung der Gicht- und Cimetidin -zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben. Wenn Sie auf Tuberkulose untersucht werden sollen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,

•    wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

•    wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin PhaRes enthält Natrium

100 ml dieses Produktes enthalten 15,4 mmol (354 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigten.

3. Wie ist Levofloxacin PhaRes anzuwenden?

Levofloxacin PhaRes ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.

Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet). Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Die empfohlene Infusionszeit von mindestens 30 Minuten für 250 mg Levofloxacin oder von mindestens 60 Minuten für 500 mg Levofloxacin sollte eingehalten werden.

Wie viel Levofloxacin PhaRes wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

•    Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin Sie erhalten sollen.

•    Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.

•    Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten

Lungenentzündung:	500 mg einmal oder zweimal täglich.
Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase:	500 mg einmal täglich (bei schweren Infektionen kann die Dosis erhöht werden).
Infektionen der Prostata:	500 mg einmal täglich.
Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln:	500 mg einmal oder zweimal täglich.
Inhalationsbehandlung nach Kontakt mit Milzbranderregern (Lungenmilzbrand):	500 mg einmal täglich.

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf Kindern und heranwachsenden Jugendlichen nicht verabreicht werden. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

•    Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

•    Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

•    Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin PhaRes erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Levofloxacin erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme -diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin PhaRes vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen das Arzneimittel zu geben ist. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin PhaRes abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit Levofloxacin behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Levofloxacin muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

•    Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Levofloxacin muss abgebrochen werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

•    Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

•    Krampfanfälle (Zuckungen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Blutige Durchfälle, die durch Magenkrämpfe und Fieber begleitet werden können. Dies könnten Anzeichen schwerer Darmprobleme und einer Infektion des Dickdarms sein (Pseudomembranöse Kolitis).

•    Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

•    Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme).

•    Gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch (Abdomen). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),

•    Kopfschmerzen, Schwindel,

•    Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

•    Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,

•    Reaktionen an der Injektionsstelle,

•    Entzündung einer Vene (Venenentzündung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, welche möglicherweise behandelt werden muss,

•    Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Vermehrung von anderen Blutzellen (Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

•    Appetitverlust,

•    Angst, Verwirrtheit, Nervosität,

•    Schläfrigkeit (Somnolenz), Zittern, Änderungen    der Geschmackswahrnehmung,

•    Schwindelgefühl (Drehschwindel),

•    Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

•    Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit (Erbrechen) oder Schmerzen in der Magengegend, Blähungen (Flatulenz) oder Verstopfung,

•    Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria),

•    vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),

•    Gelenk- oder Muskelschmerzen,

•    Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),

•    allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

•    Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

•    niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

•    übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

•    Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

•    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen),

•    ungewöhnliche Träume, Albträume,

•    Krampfanfälle, Zittern, Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

•    Hörstörungen (Tinnitus) und Sehstörungen (verschwommen sehen),

•    ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),

•    Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),

•    Nierenversagen, so genannte interstitielle Nephritis, aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren,

•    Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): Aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden. Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).

•    Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen, Brustschmerzen und Gliederschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen.

•    Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),

•    erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

•    Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,

•    Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),

•    Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

•    vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

•    vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,

•    Verminderung oder Verlust des Gehörs,

•    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

•    Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

•    allergische Reaktionen der Lunge,

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

•    Entzündung der Leber (Hepatitis),

•    erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),

•    Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (allergische Vaskulitis),

•    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

•    Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

•    Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

•    Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

•    anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie),

•    Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Levofloxacin PhaRes aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lichtschutz ist während der Infusion und innerhalb der ersten drei Tage nach Entfernen der äußeren Umhüllung nicht erforderlich (wenn unter Zimmerbeleuchtung aufbewahrt).

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar, hellgelb oder frei von Partikeln.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levofloxacin PhaRes enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacinhemihydrat. 1 ml Infusionslösung enthält 5,12 mg Levofloxacinhemihydrat, entsprechend 5 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (für pH-Einstellung), Salzsäure (für pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin PhaRes aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin PhaRes ist eine klare hellgelbe Lösung in 100 ml Durchstechflaschen aus Glas. Packungen mit 1, 5 und 10 Flaschen sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Resources GmbH Domeierstr. 29/31 31785 Hameln Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen

Niederlande    Levofloxacine Pharma Resources 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Deutschland    Levofloxacin PhaRes 5 mg/ml Infusionslösung

Großbritannien    Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

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