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Levofloxacin Sandoz 500 Mg Filmtabletten

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Zul.-Nr.: 70386.00.00 UK/H/1301/002


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Levofloxacin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Levofloxacin Sandoz 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levofloxacin Sandoz 500 mg beachten?

Wie ist Levofloxacin Sandoz 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacin Sandoz 500 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Levofloxacin Sandoz 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Levofloxacin Sandoz 500 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotka vom Chinolon-Typ bezeichnet werden. Es hemmt das Bakterienwachstum, indem es das bakterielle Enzymsystem beeinträchtigt.


Levofloxacin Sandoz 500 mg wird zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen bei Erwachsenen angewendet, wenn diese durch Levofloxacin-empfindliche Erreger verursacht sind. Levofloxacin Sandoz 500 mg eignet sich zur Behandlung von:



Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel möglicherweise für eine andere Anwendung verschrieben. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Levofloxacin Sandoz 500 mgBEACHTEN?


Levofloxacin Sandoz 500 mg darf nicht eingenommen werden,


Levofloxacin Sandoz 500 mg darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nicht gegeben werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levofloxacin Sandoz 500 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:


Meiden Sie starke Sonneneinstrahlung und künstliches UV-Licht, um einer Überempfindlichkeit gegenüber Licht vorzubeugen.


Überwachung und Blutuntersuchungen

Sollten Sie zur älteren Patientengruppe gehören oder Kortikosteroide einnehmen, werden Sie während der Behandlung mit Levofloxacin engmaschig überwacht.


Spezielle Blutwerte werden gemessen, wenn Sie mit Levofloxacin und Vitamin K-Antagonisten (blutverdünnende Arzneimittel) behandelt werden.


Bei Einnahme von Levofloxacin Sandoz 500 mg mit anderen Arzneimitteln


Sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Levofloxacin mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Antiarrhythmika: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Levofloxacin Sandoz 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Levofloxacin Sandoz 500 mg kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Levofloxacin Sandoz 500 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Levofloxacin Sandoz 500 mg kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Führen von Fahrzeugen beeinflussen können. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin Sandoz 500 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levofloxacin Sandoz 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Levofloxacin Sandoz 500 mgEINZUNEHMEN?


Levofloxacin Sandoz 500 mg werden 1-oder 2-mal täglich eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wieviel Sie einnehmen müssen.


Levofloxacin Sandoz 500 mg sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken. Sie können zur Dosisanpassung an der Bruchrille geteilt werden.


Levofloxacin Sandoz 500 mg sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisensalzen, Antazida (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure) und Sucralfat (gegen Magengeschwüre) eingenommen werden.


Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion


Anwendungsgebiet

Dosis und Behandlungsdauer


Akute Infektion der Nebenhöhlen

500 mg 1-mal täglich für 10-14 Tage

Akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

250-500 mg 1-mal täglich für 7-10 Tage

Ambulant erworbene Lungenentzündung

500 mg 1- oder 2-mal täglich für 7-14 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis

250 mg* 1-mal täglich für 7-10 Tage

Chronische Infektion der Prostata durch Bakterien

500 mg 1-mal täglich für 28 Tage

Haut- und Weichteilinfektionen


250 mg* 1-mal täglich oder 500 mg 1- oder 2-mal täglich für 7-14 Tage

* kann im Falle schwerer Infektionen erhöht werden


Eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Anpassung der Dosis ist gegebenenfalls erforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.


Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nichterforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.


Eingeschränkte Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung ist nichterforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.


Kinder:

Levofloxacin Sandoz 500 mg darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nichtgegeben werden.


Nehmen Sie Levofloxacin Sandoz 500 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin Sandoz 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Levofloxacin Sandoz 500 mg eingenommen haben, als in der Gebrauchsinformation beschrieben ist oder Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Krankenhaus oder Ihren Apotheker.


Symptome einer Überdosierung sind: Verwirrtheit, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Übelkeit und Schleimhautschädigungen im Magen-Darm-Trakt.


Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Sandoz 500 mg vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon Ihre nächste Dosis eingenommen werden soll. Ist dies der Fall, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Ihre gewohnte Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin Sandoz 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig:

mehr als1 Behandelter von 10

Häufig:

1 - 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 - 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 - 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht

bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Häufige Nebenwirkungen:


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen:


Sehr seltene Nebenwirkungen:


Häufigkeit nicht bekannt:


Jede antibakterielle Behandlungen, die bestimmte Erreger abtötet, kann zu einer Störung von Mikroorganismen (Bakterien/Pilze) führen, die normalerweise im Menschen vorkommen. Demzufolge kann es zu einer Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze kommen, die in seltenen Fällen eine Behandlung erfordert.


In seltenen oder sehr seltenen Fällen können auch andere ernsthafte Nebenwirkungen auftreten. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Informationen über diese Nebenwirkungen wünschen.


Teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie beeinträchtigen und andauern. Einige Nebenwirkungen können eine entsprechende Behandlung erfordern.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST Levofloxacin Sandoz 500 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen Levofloxacin Sandoz 500 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Levofloxacin Sandoz 500 mg enthält


Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Eine Tablette enthält 500 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).


Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidone K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat(Ph.Eur.). Tablettenfilm: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Talkum


Wie Levofloxacin Sandoz 500 mg aussieht und Inhalt der Packung


Die Filmtabletten sind orange-pinkfarben, achteckig, bikonvex und haben eine einseitige Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


PVC/TE/PVDC//Al-Blisterpackungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Salutas Pharma GmbH Betriebsstätte

Otto-von-Guericke-Allee 1 Dieselstrasse 5

39179 Barleben 70839 Gerlingen

Deutschland Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgien: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Bulgarien: FLEXID

Finnland: Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Deutschland: Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Ungarn: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Italien: Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Malta: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Niederlande: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Portugal: Levofloxacine Sandoz

Slowakische Republik: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Slowenien: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vereinigtes Königreich: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.


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IB/006 Seite 15 von 15 Juni 2011