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Levofloxacin Siga 250 Mg Filmtabletten

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80074.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Levofloxacin SIGA 250 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Levofloxacin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Levofloxacin SIGA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacin SIGA beachten?

3. Wie ist Levofloxacin SIGA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levofloxacin SIGA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST LEVOFLOXACIN SIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Was ist dieses Arzneimittel?

Levofloxacin SIGA Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Fluorochinolon-Antibiotika bezeichnet werden. Diese wirken, indem sie Bakterien töten.


Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?

Levofloxacin SIGA Filmtabletten werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Levofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob ihre Infektion mit diesem Arzneimittel behandelt werden kann. Levofloxacin SIGA kann eingesetzt werden zur Behandlung von Infektionen der:


2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Levofloxacin SIGA beachten?


Levofloxacin SIGA darf nicht eingenommen werden,



Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Probleme mit der Einnahme von Arzneimitteln hatten.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levofloxacin SIGA ist erforderlich



Herzerkrankungen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des OT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe unter „Bei Einnahme von Levofloxacin SIGA mit anderen Arzneimitteln“).


Bei Einnahme von Levofloxacin SIGA mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Trizyklische Antidepressiva, einige Antiobiotika die zur Gruppe der Makrolidantibiotika gehören, einige Antipsychotika.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das schließt auch pflanzliche Arzneimittel ein.


Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf Ihre Behandlung haben oder die Blutspiegel der Arzneimittel verändern, die Sie gegenwärtig einnehmen. Vergewissern Sie sich deshalb bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, egal ob vom einem Arzt verordnet oder in der Selbstmedikation.


Informieren Sie Ihren Arzt im Besonderen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Bei Einnahme von Levofloxacin SIGA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Levofloxacin SIGA Filmtabletten mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten Ihre Tablette mit einem Glas Wasser einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Nehmen Sie Levofloxacin SIGA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Das Arzneimittel könnte Ihrem Kind schaden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann Sie schwindlig oder schläfrig machen und könnte auch Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen, was Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsschnelligkeit verringert. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen oder gehen ähnlichen Aktivitäten nach, wenn Sie bemerken, dass Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen eingeschränkt ist.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin SIGA


Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.


3. WIE IST LEVOFLOXACIN SIGA EINZUNEHMEN


Nehmen Sie Levofloxacin SIGA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere der Infektion. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie wann und wie lange einnehmen sollen.

Die meisten Patienten brauchen eine Dosis von 1 oder 2 Tabletten am Tag. Patienten mit verringerter Nierenfunktion benötigen möglicherweise geringere Dosen.


Anwendung des Arzneimittels


Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht, solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihre Haut wird empfindlicher gegenüber Sonnenstrahlung, und es kann zu Brennen, Kribbeln oder schwerer Blasenbildung kommen, wenn Sie sich nicht an folgende Vorsichtsmaßnahmen halten:


Wenn Sie bereits Eisentabletten, Antazida oder Sucralfat einnehmen

Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Levofloxacin Filmtabletten ein. Nehmen Sie ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach Levofloxacin Filmtabletten ein.


Wie viel wird eingenommen


Erwachsene und ältere Menschen

Infektionen der Nasennebenhöhlen


Infektionen des Brustraumes bei Patienten mit lang anhaltenden Atembeschwerden


Lungenentzündung


Harnwegsinfektionen einschließlich der Nieren oder Blase


Infektionen der Prostata, bei länger andauernden Infektionen


Infektionen der Haut und unter der Haut , einschließlich der Muskeln


Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.


Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.



Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin SIGA eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird vermutlich nichts passieren. Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder holen Sie sich ärztlichen Rat. Wenn möglich, nehmen Sie ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen. Die Folgen einer Überdosierung beinhalten zentralnervöse Symptome wie Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Krampfanfälle und Herzstörungen, die möglicherweise zu einem unnormalen Herzschlag führen. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatische erfolgen. Levofloxacin kann nicht durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin SIGA vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon Ihre nächste Dosis eingenommen werden soll. Ist dies der Fall, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Ihre gewohnte Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin SIGA abbrechen


Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung, die Ihr Arzt verordnet hat, bis zum Ende durchführen. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ehe Sie alle Tabletten eingenommen haben, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Tabletteneinnahme zu bald beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Wenn Sie das Gefühl haben, die Einnahme aufgrund einer Nebenwirkung beenden zu müssen, fragen Sie sich sofort einen Arzt um Rat, bevor sie die nächste Dosis einnehmen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin SIGA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit der geschätzten Häufigkeit angegeben, mit der diese auftreten können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Sehr selten können schwere allergische Reaktionen auftreten, Diese können nach der ersten Einnahme aber auch nach Abschluss der Behandlung auftreten. Brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie während der Behandlung mit Levofloxacin SIGA eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind:


Andere mögliche Nebenwirkungen:


Häufige Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)


Gelegentliche Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)


Seltene Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)


Sehr seltene Nebenwirkungen (tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)


Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)


Levofloxacin kann eine Abnahme der weißen Blutkörperchen verursachen, und Ihre Infektionsabwehr kann geschwächt sein. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit Symptomen einer örtlich begrenzten Infektion wie Hals-, Rachen- oder Mundschmerzen oder Harnwegsproblemen auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Es wird eine Blutuntersuchung vorgenommen, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zu untersuchen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre Medikation informieren.


5. WIE IST LEVOFLOXACIN SIGA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen. Lagerungsbedingungen erforderlich.


Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen


Was Levofloxacin SIGA 250 mg Filmtabletten enthalten


Levofloxacin SIGA Filmtabletten sind in zwei Stärken erhältlich: 250 mg und 500 mg.


Der Wirkstoff ist Levofloxacin.


Jede Filmtablette enthält 256,23 mg Levofloxacin-Hemihydrat (entsprechend 250 mg Levofloxacin)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon (Typ A); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich}

Filmüberzug:Hypromellose, Indicarmin, Aluminiumsalz, Gelborange S, Aluminiumsalz, Eisen(III)-oxid, Macrogol 4000, Titandioxid


Wie Levofloxacin SIGA 250 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung


Levofloxacin SIGA 250 mg Filmtabletten sind rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden..


Levofloxacin SIGA 250 mg Filmtabletten sind in Blister-Packungen mit 1, 3, 5, 7 und 10 Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


Sigapharm GmbH

Eppsteiner Straße 57

60323 Frankfurt am Main


Hersteller


Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland


Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No. 5

69300 Rodopi

Griechenland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland

Levofloxacin SIGA 250 mg Filmtabletten

Irland

Valoxon 250 mg film-coated tablets

Italien

Levofloxacina DOC 250 mg compresse revestite

Vereinigtes Königreich

Valoxon 250 mg film-coated tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]





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