^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80707.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levofloxacin Tiefenbacher500 mg Filmtabletten

Wirkstoff (e): Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Levofloxacin TiefenbacherUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Levofloxacin Tiefenbacher. Levofloxacin Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Levofloxacin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Antibiotika. Levofloxacin ist ein „Chinolon“-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die in Ihrem Körper Infektionen verursachen.

Levofloxacin Tiefenbacher kann zur Behandlung von Infektionen in den folgenden Bereichen angewendet werden:

• Nasennebenhöhlen

• Lungen, bei Personen mit langfristig bestehenden Atemproblemen oder Lungenentzündung

• Harnwege, einschließlich von Nieren und Blase

• Prostatadrüse, wenn die Infektion seit langem besteht

• Haut und unter der Haut liegende Gewebe, einschließlich der Muskulatur. Diese Gewebe werden auch als „Weichgewebe“ bezeichnet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Levofloxacin TiefenbacherBEACHTEN?

Levofloxacin Tiefenbacherdarf nicht eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren,

Zeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• wenn Sie irgendwann einmal eine Epilepsie hatten.

• wenn Sie irgendwann einmal Sehnenbeschwerden hatten, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum aufgetreten ist. Sehnen sind die Faserstränge, die die Muskeln mit den Knochen verbinden.

• bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase.

• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, dass Sie schwanger sind.

• in der Stillzeit.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin Tiefenbachereinnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levofloxacin Tiefenbacherist erforderlich

Sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

• Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

• Wenn Sie Kortikosteroide anwenden, auch einfach Steroide genannt (bitte lesen Sie hierzu auch unter „Bei Einnahme von Levofloxacin Tiefenbacher mit anderen Arzneimitteln“ nach).

• Wenn Sie irgendwann einmal einen Krampfanfall („epileptischen Anfall“) hatten.

• Wenn Ihr Gehirn durch einen Schlaganfall oder eine andere Hirnverletzung geschädigt wurde.

• Wenn Sie Nierenprobleme haben.

• Wenn Sie eine Störung haben, die „Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ genannt wird. In diesem Fall ist das Risiko für schwerwiegende Störungen des Blutes erhöht, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Wenn Sie irgendwann einmal psychische Probleme hatten.

• Wenn Sie irgendwann einmal Herzprobleme hatten.

• Wenn Sie Diabetiker sind.

• Wenn Sie irgendwann einmal Leberprobleme hatten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin Tiefenbacher einnehmen.

Bei Einnahme von Levofloxacin Tiefenbachermit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben. Das gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige wie zum Beispiel pflanzliche Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil Levofloxacin Tiefenbacher die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Levofloxacin Tiefenbacher beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wenn Sie Levofloxacin Tiefenbacher einnehmen:

• Kortikosteroide, auch einfach Steroide genannt – gegen Entzündungen. In diesem Fall ist das Risiko für eine Sehnenentzündung und/oder einen Sehnenriss erhöht.

• Warfarin – zur Blutverdünnung. Sie haben ein erhöhtes Risiko für Blutungen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen, um zu kontrollieren, wie gut Ihr Blut gerinnt.

• Theophyllin – bei Atemproblemen. Wenn Sie Theophyllin gemeinsam mit Levofloxacin Tiefenbacher einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sie einen Krampfanfall („epileptischen Anfall“) erleiden.

• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) – gegen Schmerzen und Entzündungen. Beispiele sind Aspirin, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin. Wenn Sie eine dieser Substanzen gemeinsam mit Levofloxacin Tiefenbacher einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sie einen Krampfanfall („epileptischen Anfall“) erleiden.

• Ciclosporin – wird nach Organtransplantationen verwendet. Das Risiko für Nebenwirkungen von Ciclosporin ist erhöht.

• Arzneimittel mit bekannter Wirkung auf den Herzschlag. Dazu gehören Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin und Amiodaron), Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und bakterielle Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

• Probenecid – wird bei Gicht eingesetzt – und Cimetidin – gegen Magengeschwüre und Sodbrennen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin Tiefenbacher einnehmen, ist besondere Vorsicht geboten. Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.

Nehmen Sie Levofloxacin Tiefenbacher nicht zur gleichen Zeit wie die folgenden Arzneimittel ein, da das die Wirkung von Levofloxacin Tiefenbacher beeinflussen könnte:

Urin-Test auf Opiate

Bei Personen, die Levofloxacin Tiefenbacher einnehmen, können Urin-Tests ein „falsch-positives“ Ergebnis für starke Schmerzmittel ergeben, die „Opiate“ genannt werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Levofloxacin Tiefenbacher einnehmen, wenn er einen Urin-Test plant.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den folgenden Fällen nicht ein:

• Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

• Wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levofloxacin Tiefenbacher hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nach Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Veränderungen Ihres Sehvermögens kommen. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit beeinflussen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Arbeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern.

3. WIE IST Levofloxacin TiefenbacherEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levofloxacin Tiefenbacher immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

• Nehmen sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

• Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung

Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Aufenthalt in der direkten Sonne. Das ist wichtig, weil Ihre Haut deutlich empfindlicher auf Sonne reagieren wird und es zu Verbrennungen, Kribbeln oder schwerer Blasenbildung kommen kann, wenn Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht befolgen:

• Verwenden Sie Sonnenmilch mit hohem Lichtschutzfaktor.

• Tragen Sie immer eine Kopfbedeckung und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

• Meiden Sie Solarien.

Wenn Sie Eisentabletten, Antazida oder Sucralfat einnehmen

Einzunehmende Dosis

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Levofloxacin Tiefenbacher Sie einnehmen sollen.

• Die Dosis hängt von der Art Ihrer Infektion und vom Ort der Infektion im Körper ab.

• Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, wie schwer Ihre Infektion ist.

• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie nicht selbst die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Erwachsene und ältere Patienten

Nasennebenhöhlen

• Zwei Tabletten Levofloxacin Tiefenbacher 250 mg, einmal täglich

• Eine Tablette Levofloxacin Tiefenbacher 500 mg, einmal täglich

Lungen, bei Personen mit langfristig bestehenden Atemproblemen

• Eine oder zwei Tabletten Levofloxacin Tiefenbacher 250 mg, einmal täglich

• Eine halbe oder eine Tablette Levofloxacin Tiefenbacher 500 mg, einmal täglich

Lungenentzündung

• Zwei Tabletten Levofloxacin Tiefenbacher 250 mg, ein- oder zweimal täglich

• Eine Tablette Levofloxacin Tiefenbacher 500 mg, ein- oder zweimal täglich

Harnwege, einschließlich von Nieren und Harnblase

• Eine Tablette Levofloxacin Tiefenbacher 250 mg, einmal täglich

• Eine halbe Tablette Levofloxacin Tiefenbacher 500 mg, einmal täglich

Prostata

• Zwei Tabletten Levofloxacin Tiefenbacher 250 mg, einmal täglich

• Eine Tablette Levofloxacin Tiefenbacher 500 mg, einmal täglich

Haut und unter der Haut liegende Gewebe, einschließlich der Muskulatur

• Eine oder zwei Tabletten Levofloxacin Tiefenbacher 250 mg, ein- oder zweimal täglich

• Eine halbe oder eine Tablette Levofloxacin Tiefenbacher 500 mg, ein- oder zweimal täglich

Erwachsene mit Nierenproblemen

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin Tiefenbachereingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich anderweitig medizinischen Rat, wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Tablettenschachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Es können die folgenden Wirkungen auftreten: Krampfanfälle („epileptische Anfälle“), Verwirrtheit, Benommenheit, Bewusstseinseinschränkung und Herzprobleme – die zu unregelmäßigem Herzschlag und Übelkeit führen können.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Tiefenbachervergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken - es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Tiefenbacherabbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Levofloxacin Tiefenbacher nicht, nur weil es Ihnen besser geht. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Infektion wieder auftritt, sich Ihr Zustand verschlechtert oder die Bakterien resistent gegen das Arzneimittel werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin Tiefenbacher Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nehmen Sie Levofloxacin Tiefenbacher nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten

Nehmen Sie Levofloxacin Tiefenbacher nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung:

Selten

• Wässriger Durchfall, der Blutbeimengungen enthalten kann, möglicherweise mit Magenkrämpfen und erhöhter Körpertemperatur. Dabei kann es sich um Hinweise auf ein schwerwiegendes Problem im Bereich des Darms handeln.

• Schmerzen und Entzündung in Sehnen. Die Achilles-Sehne ist am häufigsten betroffen und in einigen Fällen kann die Sehne reißen.

• Krampfanfälle („epileptische Anfälle“).

Sehr selten

Andere:

• Schwerer Hautausschlag, der mit Blasenbildung und Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalen einhergehen kann.

• Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkler Urin, Juckreiz, oder Druckschmerzhaftigkeit in der Magengegend (Bauchraum). Dabei kann es sich um Hinweise auf ein Problem im Bereich der Leber handeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder wenn die Nebenwirkung länger als einige Tage anhält:

Häufig

• Übelkeit und Durchfall.

• Anstieg einiger Leberwerte im Blut.

Gelegentlich

• Juckreiz und Hautausschlag.

• Appetitlosigkeit, Magenprobleme oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen oder Schmerzen in der Magengegend, Aufgeblähtheit (Blähungen) oder Verstopfung.

• Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen oder Nervosität.

• Bluttests können aufgrund von Leber- oder Nierenproblemen Abweichungen zeigen.

• Veränderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die sich in bestimmten Bluttests zeigen.

• Allgemeines Schwächegefühl.

• Mögliche Zunahme anderer Bakterien oder Pilze, die eine Behandlung erfordern kann.

Selten

• Kribbeln in den Händen und Füßen (Parästhesien) oder Zittern.

• Stressgefühl (Angst), Depressionen, psychische Probleme, Ruhelosigkeit (Erregtheit) oder Verwirrtheit.

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag oder niedriger Blutdruck.

• Gelenk- oder Muskelschmerzen.

• Blaue Flecken und Neigung zu Blutungen aufgrund einer Abnahme der Blutplättchen.

• Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

• Atemprobleme oder pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus).

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

• Schwerer Juckreiz oder Quaddeln (Urtikaria).

Sehr selten

• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut für Sonnenlicht und ultraviolette Strahlen.

• Verringerung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie). Das ist bei Personen mit Diabetes mellitus von Bedeutung.

• Probleme mit dem Hör- oder Sehvermögen oder Veränderungen des Geschmacksempfindens und Geruchssinns.

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Änderung Ihrer Ansichten und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit dem Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordhandlungen.

• Zusammenbrechen des Blutkreislaufs (Anaphylaxie-artiger Kreislaufschock).

• Muskelschwäche. Dies ist bei Personen mit Myasthenia gravis von Bedeutung (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems).

• Leberentzündung, Veränderung der Nierenfunktion und gelegentlich Nierenversagen, das auf eine allergische Reaktion der Nieren zurückzuführen sein kann, die interstitielle Nephritis genannt wird.

• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines Unwohlsein, das nicht verschwindet. Dies kann auf eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen zurückzuführen sein.

• Fieber und allergische Reaktionen der Lungen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie). Dies kann zu Blässe oder Gelbfärbung der Haut aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen und zu einer Verringerung der Anzahl aller Typen von Blutzellen führen.

• Überschießende Immunreaktion (Überempfindlichkeit).

• Übermäßig starkes Schwitzen (Hyperhidrose).

• Schmerzen, wie Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustbereich und Gliederschmerzen.

• Bewegungs- und Gehstörungen.

• Porphyrie-Anfälle bei Personen, die bereits an einer Porphyrie leiden (einer sehr seltenen Stoffwechselerkrankung).

• Entzündung der Kanäle, in denen das Blut durch den Körper transportiert wird (Blutgefäße) aufgrund einer allergischen Reaktion.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Levofloxacin TiefenbacherAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levofloxacin Tiefenbacherenthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

Eine Tablette Levofloxacin Tiefenbacher500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

• Tablettenüberzug: Titandioxid), Polydextrose, Hypromellose, Triacetin, Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid.

Wie Levofloxacin Tiefenbacheraussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin Tiefenbachersind Filmtabletten zum Einnehmen.

Pfirsichfarbene, oblonge überzogene Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „M” auf einer Seite beidseits der Kerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Es stehen die folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: Schachteln mit 5, 7, 10 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFREDE. TIEFENBACHER

(GmbH& Co.KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Aegis Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Nikosia

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Zypern LevofloxacinTiefenbacher500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]