GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN

Levonance® 20 0,02 mg/0,10 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Levonorgestrel

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

-    Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

-    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

-    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levonance 20 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levonance 20 beachten?

3.    Wie ist Levonance 20 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levonance 20 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST LEVONANCE 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levonance 20 ist eine Antibabypille zur Verhütung einer Schwangerschaft.

Jede Filmtablette enthält geringe Mengen der beiden weiblichen Sexualhormone Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Antibabypillen, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden als „kombinierte Pillen“ bezeichnet.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVONANCE 20 BEACHTEN?

Levonance 20 darf nicht eingenommen werden,

Levonance 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Erkennbar ist dies an Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen.

-    wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung;

-    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

-    wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

-    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

-    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

-    schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

-    sehr hoher Blutdruck

-    sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

-    eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

-    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

-    wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben.

-    wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat.

-    wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

-    wenn Sie Brustkrebs oder einen bösartigen Tumor der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht.

-    wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus der Scheide auftreten.

-    wenn Ihre Periode seit mehreren Monaten ausgeblieben ist, ohne dass die Ursache hierfür klar ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levonance 20 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

-    wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

In manchen Situationen ist bei der Anwendung von Levonance 20 ebenso wie bei jeder anderen kombinierten Antibabypille besondere Vorsicht geboten, und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt regelmäßig bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführt.

-    Wenn bei Ihnen einer der nachstehend genannten Punkte zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Levonance 20 beginnen. Auch wenn eines dieser Ereignisse während der Anwendung von Levonance 20 neu auftritt oder sich verschlimmert, müssen Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen:

-    wenn eine nahe Verwandte von Ihnen Brustkrebs hat oder hatte.

-    wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben.

-    wenn Sie Diabetes haben.

-    wenn Sie Depressionen haben.

-    wenn Sie Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankungen) haben

-    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.

-    wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

-    wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

-    wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbundenwenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

-    „Blutgerinnsel“)

-    wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Levonance 20 beginnen können

-    wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

-    wenn Sie an Epilepsie leiden.

-    wenn Sie Krampfadern (V arizen) haben

-    wenn Sie eine Erkrankung haben, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Erkrankung des Blutes], Herpes gestationis [Hautausschlag mit Bläschenbildung während einer Schwangerschaft], Chorea minor Sydenham [eine Nervenkrankheit, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten]).

-    wenn Sie an Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sog. „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht) leiden oder irgendwann gelitten haben. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht meiden.

-    wenn Sie an erblich bedingtem Angioödem leiden, können Östrogen-haltige Arzneimittel die Symptome dieser Krankheit auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie z. B. Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen sowie Schluckbeschwerden oder Quaddelbildung in Verbindung mit Atembeschwerden bemerken.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Levonance 20 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

-    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

-    in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Levonance 20 gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird -    Erwärmung des betroffenen Beins -    Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
-    plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung -    plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann -    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt -    starke Benommenheit oder Schwindelgefühl -    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag -    starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.	Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: -    sofortiger Verlust des Sehvermögens oder -    schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
-    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl -    Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -    Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; -    in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -    Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; -    extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; -    schnelle oder unregelmäßige Herzschläge	Herzinfarkt
-    plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist -    plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder	Schlaganfall

Verständnisschwierigkeiten -    plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen -    plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen -    plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache -    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

-    Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität -    starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

-    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

-    Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

-    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

-    Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Levonance 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Levonance 20 ist gering.

-    Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Levonance 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

-    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²)

-    wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung

-    wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Levonance 20 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Levonance 20 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. Falls Levonance 20 nicht rechtzeitig abgesetzt wurde, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden

-    wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

-    wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Levonance 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Levonance 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Levonance 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

-    mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

-    wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Levonance 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden

-    wenn Sie übergewichtig sind

-    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

-    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben

-    wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben

-    wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

-    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

-    wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Levonance 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Levonance 20 und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die diese nicht anwenden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Es ist beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, mehr Tumoren entdeckt werden, weil sie vom Arzt häufiger untersucht werden. Nach Beendigung der Schwangerschaftsverhütung mittels kombinierter Antibabypillen geht die Häufigkeit von Brusttumoren allmählich zurück. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt aufsuchen, sobald Sie einen Knoten spüren.

Über seltene Fälle von gutartigen und noch seltenere Fälle von bösartigen Lebertumoren bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, wurde berichtet. Suchen Sie bei ungewöhnlich starken Bauchschmerzen Ihren Arzt auf.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Levonance 20 können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Tablettenpause) auftreten.

Bei mehr als 50 % der Anwenderinnen wurden während der ersten sechs Monate der Einnahme Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) beobachtet.

Wenn solche Blutungen mehr als einige Monate andauern oder wenn sie erst ein paar Monate nach Beginn der Einnahme von Levonance 20 einsetzen, muss Ihr Arzt die Ursache dieser Blutungen abklären.

Was Sie tun müssen, wenn die Blutung in der Tablettenpause ausbleibt

Wenn Sie alle Filmtabletten richtig eingenommen haben, nicht an Erbrechen oder starkem Durchfall gelitten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung zweimal nacheinander ausbleibt, können Sie schwanger sein. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung erst, wenn Sie sicher wissen, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Levonance 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker, von dem Sie das Arzneimittel erhalten), dass Sie Levonance 20 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls wie lange Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen.

-    Manche Arzneimittel können die Wirksamkeit der Schwangerschaftsverhütung durch Levonance 20 beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen auslösen.

-    Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin,Topiramat, Felbamat), Migräne (Topiramat), Tuberkulose (z. B. Rifampicin), HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nevirapin) und anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin) sowie Mittel zur Förderung der Darmtätigkeit (z. B. Metoclopramid) und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

-    Wenn Sie während einer bereits begonnenen Behandlung mit Levonance 20 pflanzliche Produkte anwenden wollen, die Johanniskraut enthalten, konsultieren Sie bitte zuerst Ihren Arzt.

-    Levonance 20 kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt z. B. für Ciclosporin-haltige Arzneimittel und das Antiepileptikum Lamotrigin (infolgedessen kann die Anfallshäufigkeit zunehmen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Levonance 20 einnehmen, weil Antibabypillen die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levonance 20 nicht einnehmen. Wenn Sie während der Anwendung von Levonance 20 schwanger werden, müssen Sie sofort die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Die Anwendung von Levonance 20 während der Stillzeit ist grundsätzlich nicht zu empfehlen. Wenn Sie während der Stillzeit die „Pille“ einnehmen wollen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die für eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Levonance 20 sprechen.

Levonance 20 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Levonance 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LEVONANCE 20 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Filmtablette Levonance 20 ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Sie sollten die Filmtablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einnehmen.

Der Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten, von denen jede einzelne mit einem Aufdruck des Wochentags auf dem Blisterstreifen gekennzeichnet ist. Beginnen Sie die Einnahme, in dem Sie die Tablette mit dem korrekten Wochentag entnehmen. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Filmtablette ein. Im Laufe dieser 7-tägigen Tablettenpause bekommen Sie gewöhnlich eine Blutung. Diese sog. „Abbruchblutung” beginnt meist am 2. oder 3. Tag der Tablettenpause.

Am 8. Tag nach der letzten Filmtablette Levonance 20 (d. h. nach 7 tablettenfreien Tagen) beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen, unabhängig davon, ob die Blutung schon aufgehört hat oder nicht. Das heißt, dass Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus dem nächsten Streifen am gleichen Wochentag beginnen wie beim vorigen Streifen und dass die Abbruchblutung gewöhnlich ebenfalls jeden Monat am gleichen Wochentag einsetzt.

Wenn Sie bei der Einnahme von Levonance 20 in dieser Weise vorgehen, sind Sie auch in den 7 Tagen, an denen Sie keine Filmtablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann Sie mit dem ersten Streifen beginnen können

-    Wenn Sie im Vormonat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Levonance 20 am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Levonance 20 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an Tag 2 bis 5 des Zyklus beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).

-    Wenn Sie von einer anderen „kombinierten Pille “ oder von einem Vaginalring bzw. Pflaster mit Hormonkombination wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Levonance 20 an dem Tag nach der tablettenfreien Woche Ihrer vorherigen Pille (bzw. auf den Tag der Einnahme der letzten wirkstofffreien Pille Ihres vorherigen Präparates) beginnen.

Wenn Sie vorher zur Schwangerschaftsverhütung einen Vaginalring oder ein Pflaster mit einer Hormonkombination angewendet haben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

-    Wenn Sie vorher ein reines Gestagen-Verfahren angewendet haben (Gestagen-Pille, -Injektion, -Implantat oder Gestagen-freisetzende Spirale):

Die Umstellung auf Levonance 20 kann von einer reinen Gestagen-Pille an jedem beliebigen Tag (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre) erfolgen. In jedem Fall müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).

-    Nach einer Fehlgeburt oder einem Abort:

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

-    Nach einer Entbindung:

Nach der Geburt eines Babys können Sie 21 bis 28 Tage später mit der Einnahme von Levonance 20 beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 nach der Entbindung beginnen, müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Levonance 20 zusätzlich eine sog. Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie nach der Geburt Ihres Babys Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Levonance 20 begonnen haben, müssen Sie zunächst sicher feststellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

-    Wenn Sie nach der Geburt eines Babys stillen und (wieder) mit der Einnahme von Levonance 20 beginnen wollen:

Lesen Sie in Abschnitt 2. den Absatz „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Levonance 20 eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Folgen der Einnahme zu vieler Levonance 20 Filmtabletten vor. Wenn Sie mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, können Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Junge Mädchen können aus der Scheide bluten.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten von Levonance 20 eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind solche Filmtabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Levonance 20 vergessen haben

-    Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um weniger als 12 Stunden verspätet haben, ist die Schutzwirkung von Levonance 20 noch nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Filmtablette in diesem Fall ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Einnahme der weiteren Filmtabletten zum gewohnten Zeitpunkt fort.

-    Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um mehr als 12 Stunden verspätet haben, kann die Schutzwirkung von Levonance 20 beeinträchtigt sein. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass Sie nicht mehr zuverlässig vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer ungewollten Schwangerschaft ist am größten,

wenn Sie eine Filmtablette am Anfang oder am Ende des Streifens vergessen haben.

Sie sollten daher folgende Regeln befolgen (siehe auch das unten stehende Diagramm):

-    Mehr als 1 Filmtablette aus einem Streifen vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt.

-    1 Filmtablette in Woche 1 vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie nach der einwöchigen Tablettenpause nicht rechtzeitig mit einem neuen Streifen begonnen haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

-    1 Filmtablette in Woche 2 vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht verringert und Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.

-    1 Filmtablette in Woche 3 vergessen:

Sie können zwischen den folgenden zwei Möglichkeiten wählen:

1.    Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort. Lassen Sie die Tablettenpause aus und beginnen Sie sofort mit dem nächsten Streifen.

Höchstwahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Periodenblutung (Abbruchblutung) bekommen. Es kann aber auch während des zweiten Streifens zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.

2.    Sie können auch die Einnahme der Filmtabletten aus diesem Streifen abbrechen und sofort in die 7-tägige Tablettenpause eintreten (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben). Wenn Sie mit dem neuen Streifen am gleichen Wochentag beginnen wollen wie zuvor, verkürzen Sie die Tablettenpause auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten eines Streifens vergessen haben und in der ersten

Tablettenpause keine Blutung bekommen, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen

Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Was Sie bei Erbrechen oder starkem Durchfall tun müssen

Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder bei starkem Durchfall besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe aus der Filmtablette vom Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie nach dem Vergessen einer Filmtablette. Nach dem Erbrechen bzw. Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine zusätzliche Filmtablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Nehmen Sie die zusätzliche Filmtablette möglichst innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt ein. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden verstrichen sind, sollten Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Levonance 20 vergessen haben“ befolgen.

Was Sie wissen müssen, wenn Sie Ihre Periode hinauszögern wollen

Es wird nicht empfohlen, aber es ist möglich, Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) bis zum Ende des nächsten Blisterstreifens hinauszuzögern, indem Sie die Tablettenpause auslassen und sofort mit der Einnahme der Levonance 20 aus dem nächsten Streifen beginnen. Es kann dann während des zweiten Streifens zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen. Nach der üblichen 7-tägigen Tablettenpause fahren Sie anschließend mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen fort.

Ihr Arzt kann Sie beraten, wenn Sie sich überlegen, Ihre Periode hinauszuzögern.

Was Sie wissen müssen, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag verlegen wollen

Wenn Sie die Filmtabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung/Abbruchblutung gewöhnlich immer am gleichen Wochentag in der tablettenfreien Woche. Wenn Sie den Beginn auf einen anderen Wochentag verlegen müssen, können Sie dies erreichen, indem Sie die Tablettenpause verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn beispielsweise Ihre Periode am Freitag beginnt und Sie den Beginn auf Dienstag (3 Tage früher) vorverlegen möchten, müssen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus dem neuen Streifen drei Tage früher beginnen als gewöhnlich. Wenn Sie die Tablettenpause sehr stark verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder noch weniger), kann es vorkommen, dass die Blutung in dieser Tablettenpause ganz ausbleibt. Es kann dann zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Levonance 20 abbrechen

Sie können mit der Einnahme von Levonance 20 jederzeit aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, welche anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung Sie anwenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Levonance 20 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Levonance 20 beachten?“.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, insbesondere wenn es sich um eine schwere oder anhaltende Nebenwirkung handelt oder wenn Sie glauben, dass eine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes möglicherweise durch die Pille verursacht sein könnte.

Schwere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Pille beobachtet wurden, sind in Abschnitten 2. unter „Levonance 20 und Thrombose“ sowie „Levonance 20 und Krebs“ beschrieben. Lesen Sie diese Abschnitte, um mehr Informationen zu erhalten, und fragen Sie erforderlichenfalls sofort Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Stimmungsveränderungen (einschließlich Depressionen), Übelkeit, Bauchschmerzen, schmerzende Brüste, empfindliche Brüste, Gewichtszunahme, Hautausschlag.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Erbrechen, Durchfall, Wassereinlagerung oder Ödeme, Migräne, Verminderung des sexuellen Verlangens, Vergrößerung der Brüste, Nesselsucht.

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Augenreizungen beim Tragen von Kontaktlinsen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Absonderungen aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide, Verstärkung des sexuellen Verlangens, Erythema nodosum (Knötchen an den Beinen), Erythema multiforme (Hautausschlag).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

-    in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

-    in einer Lunge (d. h. LE)

-    Herzinfarkt

-    Schlaganfall

-    Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

-    Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST LEVONANCE 20 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Levonance 20 enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,10 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Natriumcitrat.

Wie Levonance 20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß und rund.

Levonance 20 ist in PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich.

Es gibt Packungen mit 1, 3 oder 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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