Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levonoraristo® 1,5 mg Tabletten

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levonoraristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levonoraristo® beachten?

3.    Wie ist Levonoraristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levonoraristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levonoraristo® und wofür wird es angewendet?

Levonoraristo® ist ein oral einzunehmendes Arzneimittel zur Notfallverhütung.

Was ist eine Notfallverhütung?

Notfallverhütung ist eine Hilfsmethode, um eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Fall des Versagens einer Verhütungsmethode zu verhindern.

Wann sollte eine Notfallverhütung eingesetzt werden?

Levonoraristo^® sollte so bald wie möglich angewendet werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und nicht später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer Verhütungsmethode. Die Wirksamkeit von Levonoraristo® ist am höchsten, wenn Sie es so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Levonoraristo® kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie es innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach der Einnahme von Levonoraristo® ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, kann es eine Schwangerschaft nicht verhindern.

Wenn Sie aus einem der folgenden Gründe vermuten, schwanger zu sein:

•    wenn Sie ohne Verhütung Geschlechtsverkehr hatten,

•    wenn Sie vergessen haben, die „Pille“ pünktlich einzunehmen,

•    wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder gänzlich abgerutscht ist,

•    wenn Sie befürchten, dass Ihr Intrauterinpessar nicht mehr wirksam ist,

•    wenn Ihr Pessar oder Ihre Portiokappe abgerutscht ist oder wenn Sie es/sie zu früh herausgenommen haben,

•    wenn Sie befürchten, dass die Methode des Coitus interruptus oder die Rhythmusmethode versagt hat,

•    nach einer Vergewaltigung.

Die genaue Wirkungsweise von Levonoraristo® ist nicht bekannt. Wahrscheinlich beruht sie darauf, dass es die Freisetzung der Eizelle verhindert. Vielleicht sind auch andere Prozesse beteiligt, einschließlich der Verhinderung der Einnistung einer befruchteten Eizelle in die Gebärmutter. Es ist nicht wirksam, sobald die Einnistung begonnen hat.

Diese Tablette ist nur zur Notfallverhütung und nicht als regelmäßige Methode der Empfängnisverhütung bestimmt; ihre Wirksamkeit ist geringer als die der „normalen“ Verhütungspille („Pille“).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levonoraristo® beachten?

Levonoraristo® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Fällen wird die Anwendung von Levonoraristo^® nicht empfohlen:

-    wenn Sie eine Eileiterschwangerschaft (ektope Schwangerschaft) hatten;

-    wenn Sie eine Eileiterentzündung (Salpingitis) hatten;

-    wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie einen bekannten Risikofaktor für Thrombosen (Blutgerinnung) haben/hat;

-    wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung leiden, die die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinträchtigt;

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder eine schwere Erkrankung des Dünndarms, z. B. Morbus Crohn haben.

Eine vorangegangene Eileiterschwangerschaft (ektope Schwangerschaft) oder eine frühere Eileiterentzündung erhöht das Risiko einer (erneuten) ektopen Schwangerschaft. Wenn Sie eine Eileiterschwangerschaft (ektope Schwangerschaft) oder eine Eileiterentzündung hatten, sollten Sie daher vor der Einnahme von Levonoraristo^® Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie bereits vor mehr als 72 Stunden weiteren Geschlechtsverkehr hatten, kann eine Empfängnis stattgefunden haben. Es ist daher möglich, dass eine Behandlung mit Levonoraristo^® nach dem zweiten Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.

Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es liegen einige Hinweise vor, dass Levonoraristo^® bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird Levonoraristo^® für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Eine wiederholte Anwendung von Levonoraristo^® innerhalb eines Menstruationszyklus wird nicht empfohlen, da es zu Zyklusstörungen kommen kann.

Levonoraristo® ist weniger wirksam als regelmäßige Verhütungsmethoden (Pille, Kondome). Ihr Arzt kann Sie über langfristige Verhütungsmethoden informieren, die bei der Verhinderung einer Schwangerschaft wirksamer sind.

Nach der Anwendung dieses Arzneimittels: Es ist obligatorisch, eine Schwangerschaft, durch Ausführung eines Schwangerschaftstests auszuschließen:

•    wenn Ihre nächste Monatsblutung mehr als fünf Tage verspätet eintritt;

•    bei ungewöhnlichen Blutungen, auch am Tag der erwarteten Monatsblutung.

Wenn Sie während des Geschlechtsverkehrs kein Kondom benutzt haben (oder wenn es gerissen ist oder abgerutscht ist), könnte es möglich sein, dass Sie sich mit einer sexuell übertragbaren Krankheit oder dem HIV-Virus angesteckt haben. Die Anwendung einer Notfallverhütung schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten oder vor einer Ansteckung mit HIV und kann die nötigen Vorsichtsmaßnahmen sowie erforderliche Maßnahmen zur Vermeidung eines Übertragungsrisikos nicht ersetzen (siehe „Weitere Informationen“ in dieser Gebrauchsinformation).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche:

Levonoraristo® wird bei Kindern nicht empfohlen.

Für Frauen unter 16 Jahren liegen nur sehr begrenzte Daten vor.

Einnahme von Levonoraristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, können die Wirksamkeit von Levonoraristo^® vermindern oder blockieren:

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin);

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir);

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin);

-    pflanzliche Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten;

-    ein Arzneimittel namens Ciclosporin (unterdrückt das Immunsystem).

Levonoraristo^® sollte nicht zusammen mit Notfall-Kontrazeptiva verwendet werden, die Ulipristalacetat enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.

Nach Einnahme dieses Arzneimittels und eintretender Schwangerschaft ist für den Embryo/Fetus aus bisherigen Studien kein Risiko von Missbildungen bekannt geworden. Allerdings sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie nach der Einnahme von Levonoraristo® schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise überprüfen, dass keine ektopische Schwangerschaft vorliegt (das Kind entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Dies ist besonders wichtig, wenn nach der Einnahme von Levonoraristo^® starke Bauchschmerzen einsetzen oder wenn Sie bereits eine ektopische Schwangerschaft, eine Operation der Eileiter oder eine Beckenentzündung hatten.

Stillen ist möglich, da Levonorgestrel jedoch in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird empfohlen, dass Sie unmittelbar vor der Einnahme von Levonoraristo® stillen und nach der Einnahme von Levonoraristo® mindestens 8 Stunden lang nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Frauen traten nach der Einnahme von Levonoraristo® Müdigkeit und Schwindel auf (siehe Absatz 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“); bei Auftreten dieser Symptome dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen von Levonoraristo® auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Levonoraristo^® enthält Lactose

Levonoraristo^® enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Levonoraristo^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Levonoraristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levonoraristo^® ist zum Einnehmen. Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden und

darf nicht zerkaut werden._

Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, am besten innerhalb von 12 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr, aber nicht später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem Geschlechtsverkehr ein.

Sie können Levonoraristo® zu jedem Zeitpunkt während des Menstruationszyklus einnehmen.

Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme erbrechen, sollten Sie eine weitere Tablette einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn seit dem ungeschützten Geschlechtsverkehr mehr als 72 Stunden verstrichen sind.

Nach der Anwendung einer Notfallverhütung sollten Sie bis zur nächsten Monatsblutung ein lokales Verhütungsmittel anwenden (Kondom, Spermizid, Portiokappe). Falls nach der Anwendung von Levonoraristo^® ein weiterer Geschlechtsverkehr stattfindet (auch innerhalb des gleichen Menstruationszyklus), haben die Tabletten keine empfängnisverhütende Wirkung und es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie eine Standard-Verhütungsmethode, wie z. B. orale Kontrazeptiva verwenden, sollten Sie diese weiterhin wie gewohnt anwenden.

Wenn Sie orale Kontrazeption (die „Pille“) einnehmen, sollten Sie nach Anwendung von Levonoraristo^® mit der Einnahme der „Pille“ wie üblich fortfahren. Wenn in der nächsten pillenfreien Pause keine Monatsblutung eintritt, sollten Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Ihr Arzt kann Sie auch über Langzeit-Verhütungsmethoden informieren, welche bei der Verhütung einer Schwangerschaft wirksamer sind.

Wenn Sie die regelmäßige Anwendung hormonaler Verhütungsmittel fortsetzen, wie z. B. die „Pille“, und in der pillenfreien Pause keine Monatsblutung eintritt, suchen Sie Ihren Arzt auf, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger sind.

Nächste Monatsblutung nach der Anwendung von Levonoraristo®

Nach der Anwendung von Levonoraristo^® setzt in der Regel am üblichen Tag eine normale Monatsblutung ein; dies kann jedoch auch einige Tage später oder früher sein. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder besonders schwach oder stark ist, oder wenn Sie aus einem anderen Grund glauben, Sie könnten schwanger sein, sollten Sie mittels Schwangerschaftstest feststellen, ob Sie schwanger sind. Wenn Sie trotz Einnahme des Arzneimittels schwanger werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levonoraristo^® eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über akute Vergiftungen oder schwere Nebenwirkungen nach der Einnahme mehrerer Dosen Levonoraristo® auf einmal. Es können jedoch Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

-    Schwindel, Kopfschmerzen

-    Übelkeit, Bauchschmerzen

-    Spannungsgefühl in der Brust, verspätete Monatsblutung, starke Monatsblutung, Blutungen

-    Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen:

-    Durchfall,

-    Erbrechen

Nicht bekannt:

-    nach der Markteinführung wurden Fälle thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel) berichtet.

-    Nach Einnahme des Arzneimittels können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levonoraristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr anwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des Zerfalls bemerken; das Arzneimittel sollte in diesem Fall in die Apotheke zurückgebracht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levonoraristo® enthält

-    Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K-25 (E1201), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E572).

Levonorgestrel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Notfall-Kontrazeptiva bezeichnet werden.

Wie Levonoraristo^® aussieht und Inhalt der Packung

Levonoraristo® 1,5 mg Tablette ist eine runde, weiße bis cremefarbene, unbeschichtete flache Tablette mit der Prägung 145 auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Jede Packung enthält eine Tablette Levonoraristo^® mit 1,5 mg Levonorgestrel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: + 49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Portugal    Cumbran 1,5 mg comprimidos

Deutschland    Levonoraristo® 1,5 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Weitere Informationsquellen

a) Informationen über den Monatszyklus und Empfängnisverhütung Der Menstruationszyklus

Der Menstruationszyklus ist die Zeit zwischen zwei Monatsblutungen. Normalerweise dauert der Zyklus 28 Tage, kann jedoch von Frau zu Frau sehr unterschiedlich sein. Monatsblutungen setzen nur ein, wenn eine Frau nicht schwanger ist.

Befruchtung

In der Mitte des Menstruationszyklus wird ein Ei (Ovum) aus einem der 2 Eierstöcke abgegeben (man nennt diesen Zeitpunkt „Ovulation“). Normalerweise findet der Eisprung in der Mitte des Zyklus statt, kann jedoch zu jedem Zeitpunkt während des Menstruationszyklus auftreten.

Wenn nach dem Geschlechtsverkehr, bei der Abgabe des Eis männliche Samenzellen (Spermien) in der Nähe sind, kann es zu einer Befruchtung (d. h. Verschmelzung einer Samenzelle mit dem Ei und daraus folgender Entstehung eines Embryos) kommen. Nach wenigen Tagen nistet sich das befruchtete Ei in der Gebärmutter ein und die Schwangerschaft beginnt.

Verhütung

Durch die Anwendung von Verhütungsmethoden soll Folgendes verhindert werden:

-    der Eisprung: durch die Antibabypille;

-    Befruchtung (Verschmelzung einer Samenzelle mit dem Ei): durch Kondome;

-    Einnistung eines befruchteten Eis (Implantation): durch Intrauterinpessare.

Notfall-Empfängnisverhütung

Je früher Sie Notfall-Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft. Notfall-Empfängnisverhütungsmittel haben keine Auswirkungen auf Ihre Gebärfähigkeit.

Notfall-Empfängnisverhütungsmittel können den Eisprung in einem Menstruationszyklus verzögern, dennoch können Sie schwanger werden, falls Sie erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben. Nach der Einnahme von Notfall-Empfängnisverhütungsmitteln sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.

Regelmäßige Empfängnisverhütung

Falls Sie Notfall-Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben und keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (oder keine Empfängnisverhütungsmethode für Sie geeignet erscheint), fragen Sie Ihren Arzt oder eine Beratungsstelle für Familienplanung um Rat. Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen möglich sein sollte, eine für Sie geeignete Methode zu finden.

Beispiele für regelmäßige Empfängnisverhütungsmethoden:

Methoden zur täglichen Anwendung:

-    Antibabypille

Methoden zur wöchentlichen oder monatlichen Anwendung:

-    Verhütungspflaster

-    Vaginalring

Methoden zur längerfristigen Anwendung:

-    Hormonimplantat

-    IUP (Intrauterinpessar)

b) Anmerkung hinsichtlich Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten

Wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, besteht die Gefahr, dass Sie sich mit sexuell übertragbaren Krankheiten anstecken, insbesondere wenn Sie über die Sexualpraktiken Ihres Partners nichts wissen oder wechselnde Partner haben. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker, Arzt oder eine Familienplanungsstelle.

GLOSSAR

•    Ektopische Schwangerschaft: Schwangerschaft, die sich außerhalb der Gebärmutter entwickelt, in der Regel in einem der Eileiter. Symptome sind z. B. anhaltende Bauchschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, Vaginalblutungen, Anzeichen einer Schwangerschaft (Übelkeit, Spannungsgefühl in der Brust). Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

•    Salpingitis: Eileiterentzündung. Symptome sind Bauchschmerzen, Fieber und starker Ausfluss.

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