GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Levonorgestrel STADA® 1,5 mg Tabletten

Levonorgestrel

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levonorgestrel STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levonorgestrel STADA® beachten?

3.    Wie ist Levonorgestrel STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levonorgestrel STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Levonorgestrel STADA^® enthält den Wirkstoff Levonorgestrel und ist ein Notfall-Verhütungsmittel zum Einnehmen.

Was ist eine Notfallverhütung?

Notfallverhütung ist eine Notfallmethode, um eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Fall des Versagens einer Verhütungsmethode zu verhindern.

Wann sollte eine Notfallverhütung angewendet werden?

Diese Verhütungsmethode sollte so bald wie möglich angewendet werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden, keinesfalls aber später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer Verhütungsmethode. Die Wirksamkeit des Arzneimittels ist höher, wenn Sie es so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Levonorgestrel STADA® kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie es innerhalb von maximal 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach der Einnahme von Levonorgestrel STADA® ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, kann es eine Schwangerschaft nicht verhindern.

Wenn Sie aus einem der folgenden Gründe vermuten, dass Sie schwanger werden könnten:

•    wenn Sie ohne Verhütung Geschlechtsverkehr hatten,

•    wenn Sie vergessen haben, die „Pille" pünktlich einzunehmen,

•    wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder gänzlich abgerutscht ist,

•    wenn Sie befürchten, dass Ihr Intrauterinpessar nicht mehr wirksam ist,

•    wenn Ihr Pessar oder Ihre Portiokappe abgerutscht ist oder wenn Sie es/sie vorher herausgenommen haben,

•    wenn Sie befürchten, dass die Methode des Koitus interruptus oder die Rhythmusmethode versagt hat,

•    nach einer Vergewaltigung.

Levonorgestrel STADA® hemmt die Freisetzung der reifen Eizelle aus den Eierstöcken. Eine Einnistung von einem bereits befruchteten Ei in die Gebärmutter kann durch Levonorgestrel STADA® nicht verhindert werden.

Es wurde gezeigt, dass Levonorgestrel 52% bis 85% der erwarteten Schwangerschaften verhindert. Die häufigsten Faktoren, die die Wirksamkeit von Levonorgestrel beeinflussen können sind Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus, der Zeitpunkt der Einnahme von Levonorgestrel, sowie der Zeitpunkt während des Zyklus, zu dem der ungeschützte Verkehr stattgefunden hat.

Diese Tablette ist nur zur Notfallverhütung und nicht zur regelmäßigen Empfängnisverhütung bestimmt; da sie weniger wirksam ist als die der „normalen" Verhütungspille („Pille").

Levonorgestrel STADA® hat keine Indikation für den Gebrauch vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche).

Levonorgestrel STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Levonorgestrel STADA® wird in den folgenden Fällen nicht empfohlen:

•    wenn Sie schon einmal eine Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft (ektope Schwangerschaft) hatten,

•    wenn Sie schon einmal eine Eileiterentzündung hatten (Salpingitis),

•    wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie einen bekannten Risikofaktor für Thrombosen (Blutgerinnsel) haben,

•    wenn Sie eine schwerwiegende Verdauungsstörung haben, die die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinträchtigt,

•    wenn Sie unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen oder einer schwerwiegenden Erkrankung des Dünndarms leiden, wie z. B. Morbus Crohn,

Eine vorangegangene ektope Schwangerschaft oder eine frühere Eileiterentzündung erhöht das Risiko einer erneuten ektopen Schwangerschaft. Wenn Sie eine ektope Schwangerschaft oder eine Eileiterentzündung hatten, sollten Sie daher vor der Einnahme von Levonorgestrel STADA® Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie bereits vor mehr als 72 Stunden weiteren Geschlechtsverkehr hatten, könnte es bereits zu einer Befruchtung gekommen sein. Es ist daher möglich, dass eine Behandlung mit Levonorgestrel STADA® nach einem weiteren Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.

Eine wiederholte Anwendung von Levonorgestrel STADA® innerhalb eines Menstruationszyklus wird nicht empfohlen, da es zu Zyklusstörungen kommen kann.

Levonorgestrel STADA® ist weniger wirksam als regelmäßige Verhütungsmethoden. Ihr Arzt kann Sie über Langzeitmethoden zur Empfängnisverhütung informieren, die Sie wirksamer vor einer Schwangerschaft schützen.

Die Durchführung eines Schwangerschaftstest um auszuschließen, dass Sie schwanger sind ist unbedingt erforderlich,

•    wenn Ihre Monatsblutung mehr als fünf Tage verspätet eintritt,

•    bei ungewöhnlichen Blutungen, auch am erwarteten Termin des Einsetzens der Monatsblutung.

Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es liegen einige Hinweise vor, dass Levonorgestrel STADA® bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird Levonorgestrel STADA® für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Die Anwendung der Notfallverhütung schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Die Notfallverhütung ist kein Ersatz für die nötigen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Der Gebrauch von Kondomen wird daher empfohlen.

Wenn Sie während des Geschlechtsverkehrs kein Kondom benutzt haben (oder wenn es gerissen ist oder abgerutscht ist), besteht die Möglichkeit, dass Sie sich mit einer sexuell übertragbaren Krankheit oder dem HIV-Virus angesteckt haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levonorgestrel STADA® ist nicht für Kinder empfohlen.

Über die Anwendung bei Mädchen unter 16 Jahren liegen nur wenig Daten vor.

Einnahme von Levonorgestrel STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, können die Wirksamkeit von Levonorgestrel STADA^® vermindern oder unterdrücken:

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin),

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir),

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin),

•    pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

•    ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Ciclosporin (unterdrückt das Immunsystem).

Levonorgestrel STADA® sollte nicht zusammen mit Arzneimittel eingenommen werden, die Ulipristalacetat enthalten.

Informieren Sie vor der Anwendung von Levonorgestrel STADA® Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sprechen Sie vor der Einnahme von Levonorgestrel STADA® mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihre Periode verspätet ist, oder machen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass nicht bereits eine Schwangerschaft besteht (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Sie sollten Levonorgestrel STADA® nicht einnehmen, wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht oder wenn Sie bereits schwanger sind.

Dieses Arzneimittel führt nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und trotzdem schwanger werden, ist für das ungeborene Kind aus bisherigen Studien kein Risiko für Missbildungen bekannt geworden.

Wenn Sie nach Einnahme von Levonorgestrel STADA® schwanger werden oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, sollten Sie jedoch unbedingt Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie schwanger sind. Er wird auch feststellen, ob bei ihnen eine ektope Schwangerschaft (das Kind entwickelt sich in diesem Fall außerhalb der Gebärmutter) vorliegen könnte. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Ihnen schwere abdominale (Bauch-) Schmerzen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine Beckenentzündung vorgelegen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus Levonorgestrel STADA® geht in die Muttermilch über. Daher wird empfohlen, unmittelbar vor der Einnahme von Levonorgestrel STADA^® zu stillen. Nach der Einnahme von Levonorgestrel STADA® sollten Sie dann mindestens 8 Stunden lang nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Levonorgestrel STADA^® erhöht die Möglichkeit des Auftretens von Störungen in Ihrem Menstruationszyklus, was manchmal zu einem früheren oder späteren Eisprung führen kann. Diese Störungen können zu einer Veränderung des Zeitpunkts der Empfängnis führen, allerdings liegen bisher hierzu keine Langzeitdaten vor.

Ein schnelles Wiedereinstellen der Fortpflanzungsfähigkeit nach Behandlung mit Levonorgestrel STADA® zur Notfallverhütung ist wahrscheinlich. Daher sollte eine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode nach der Anwendung von Levonorgestrel STADA® fortgeführt oder so bald wie möglich begonnen werden, um eine dauerhafte Schwangerschaftsverhütung zu gewährleisten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Frauen traten nach der Einnahme von Levonorgestrel Müdigkeit und Schwindel auf (siehe Absatz 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"); bei Auftreten dieser Symptome dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Levonorgestrel STADA® enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levonorgestrel STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levonorgestrel STADA® ist zum Einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette. Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrochen haben, sollten Sie unverzüglich eine weitere Tablette einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, um eine weitere Tablette zu erhalten. Falls das Erbrechen länger andauert, ist die Wirksamkeit von Levonorgestrel STADA® nicht gewährleistet. Sie sollten daher einen Arzt aufsuchen.

Nach der Anwendung einer Notfallverhütung sollten Sie bis zur nächsten Monatsblutung ein lokal anzuwendendes Verhütungsmittel anwenden (Kondom, Spermizid, Portiokappe). Falls nach der Anwendung von Levonorgestrel STADA^® ein weiterer ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfindet (auch innerhalb des gleichen Menstruationszyklus), haben die Tabletten keine empfängnisverhütende Wirkung und es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn Sie eine regelmäßige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. die „Pille", setzen Sie die die Einnahme nach der Anwendung von Levonorgestrel STADA® wie gewohnt fort. Wenn in der nächsten pillenfreien Pause keine Monatsblutung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen oder einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Ihr Arzt kann Sie auch über Langzeit-Verhütungsmethoden informieren, die Sie wirksamer davor schützen, schwanger zu werden.

Nächste Monatsblutung nach der Anwendung von Levonorgestrel STADA®

Nach der Anwendung von Levonorgestrel STADA^® setzt in der Regel am erwarteten Tag eine normale Monatsblutung ein; dies kann jedoch auch ein paar Tage später oder früher sein.

Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder besonders schwach oder stark ist, oder wenn Sie glauben, Sie könnten aus irgendeinem anderen Grund schwanger sein, sollten Sie mittels Durchführung eines Schwangerschaftstests feststellen, ob Sie schwanger sind. Falls Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levonorgestrel STADA^® ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.

Über die Anwendung bei Mädchen unter 16 Jahren liegen nur wenig Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Levonorgestrel STADA® angewendet haben als Sie sollten

Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten zeigten sich keine akuten Vergiftungserscheinungen. Es kann aber Übelkeit, Erbrechen oder eine Blutung aus der Scheide auftreten. In diesen Fällen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

•    Schwindel, Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch

•    Spannungsgefühl in der Brust, verspätete Monatsblutung, starke

Monatsblutung, Blutungen, Gebärmutterschmerzen

•    Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

•    Durchfall, Erbrechen

•    Schmerzhafte Regelblutung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Fälle thromboembolischer Ereignisse (Verstopfung eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel) wurden nach Markteinführung berichtet.

•    Allergische Reaktionen wie das Anschwellen des Rachens und des Gesichts und Hautausschlag können nach Einnahme von Levonorgestrel auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

| Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

| Was Levonorgestrel STADA® 1,5 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel.

Jede Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind

| Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidone K-25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Levonorgestrel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Notfall-Kontrazeptivum bezeichnet werden.

| Wie Levonorgestrel STADA® 1,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

| Runde, weiß bis cremefarbene, 8.00 mm, unbeschichtete flache Tablette,_mit Prägung „145" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

| Levonorgestrel STADA® 1,5 mg Tabletten ist in einer Packung mit 1 Tablette erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland    Levonorgestrel STADA® 1,5 mg Tabletten

Portugal    Pontia Beta 1,5 mg Comprimidos

| Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015Juli 2016. Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung Mehr zu Notfall-Empfängnisverhütung

Je früher Sie Notfall-Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft. Notfall-Empfängnisverhütungsmittel haben keine Auswirkungen auf Ihre Gebärfähigkeit.

Notfall-Empfängnisverhütungsmittel können den Eisprung in einem Menstruationszyklus verzögern, dennoch können Sie schwanger werden, falls Sie erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben. Nach der Einnahme von Notfall-Empfängnisverhütungsmitteln sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.

Mehr zu regelmäßiger Empfängnisverhütung

Falls Sie Notfall-Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben und keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (oder keine Empfängnisverhütungsmethode für Sie geeignet erscheint), fragen Sie Ihren Arzt oder eine Beratungsstelle für Familienplanung um Rat. Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen möglich sein sollte, eine für Sie geeignete Methode zu finden.

Beispiele für regelmäßige Empfängnisverhütungsmethoden:

Methoden zur täglichen Anwendung

•    Antibabypille

Methoden zur wöchentlichen oder monatlichen Anwendung

•    Verhütungspflaster

•    Vaginalring

Methoden zur längerfristigen Anwendung

•    Hormonimplantat

•    IUP (Intrauterinpessar)

GLOSSAR

Ektope Schwangerschaft: Schwangerschaft, die sich außerhalb der Gebärmutter entwickelt, in der Regel in einer der Eileiter. Warnzeichen sind z. B. anhaltende Bauchschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, Vaginalblutungen, Anzeichen einer Schwangerschaft (Übelkeit, Spannungsgefühl in der Brust). Wenn derartige Symptome auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Salpingitis: Eileiterentzündung. Symptome sind z. B. Bauchschmerzen, Fieber und starker Ausfluss aus der Scheide.