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Lexostad 6 Mg Tabletten

Document: 30.09.2009   Fachinformation (deutsch) change

Bezeichnung, Mitvertrieb gelöscht 2009-09-30/DB

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Lexostad® 6 mg Tabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Tablette enthält 6 mg Bromazepam.

Sonstige Bestandteile:1 Tablette enthält 253,1 mg Lactose-Monohydrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1



3. Darreichungsform


Tablette


Weiße, oblonge Tablette mit 3 Bruchrillen auf beiden Seiten. Die Tablette kann in 4 gleiche Teile geteilt werden.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen. Der Einsatz von Lexostad® als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Tranquilisation am Tage erforderlich ist.


Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.


Ambulante Behandlung

In der Regel sollte die Behandlung mit 1-mal ½ Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, begonnen werden.


Die Dosis kann auf 1 Tablette (entsprechend 6 mg Bromazepam) gesteigert werden.


Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Lexostad® bis zum nächsten Abend an, so dass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind. In seltenen Fällen können jedoch zusätzliche Einnahmen von ¼ Tablette (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) oder ½ Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam), in Einzelfällen bis zu 2 Tabletten (entsprechend 12 mg Bromazepam) am Tage erfolgen. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z.B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.


Stationäre Behandlung

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine Dosissteigerung schrittweise bis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 18 mg Bromazepam) täglich möglich.


Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um evtl. relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.


Besondere Patientengruppen

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs ¼ Tablette zur Nacht (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette (entsprechend max. 6 mg Bromazepam).


Kinder

Über die Anwendung von Lexostad® bei Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnismaterial vor.


Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.


Bei der Anwendung als Hypnotikum sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst der schlaffördernde Effekt verzögert wird und - abhängig von der Schlafdauer - mit erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen zu rechnen ist.


Die Dauer der Anwendung muss individuell bestimmt werden.


Bei akuten Krankheitsbildern sollte die Anwendung von Lexostad® auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden.


Bei chronischen Zustandsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Lexostad® weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.


Zu beachten ist, dass nach längerdauernder Behandlung (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels zunächst Schlafstörungen bzw. Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Die Beendigung der Behandlung sollte aus diesem Grund durch langsame Verringerung der Dosis erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lexostad® darf nur unter besonderer Vorsicht angewandt werden bei


Bromazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung. Die Gefahr einer Abhängigkeit ist vor allem höher bei vorbelasteten Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.


Da bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von Lexostad® die Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung besteht, sollte eine fortgesetzte Anwendung nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.


Eine anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosierungen auftreten. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen (siehe Pkt. 4.8).


Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung der Angst zu einem so starken Hervortreten der depressiven Symptomatik kommen, dass suizidale Tendenzen erkennbar werden, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind.


Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelrelaxierenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr) angezeigt.


Rebound-Angstzustände können bei einem Absetzen der Therapie auftreten. Dieses Syndrom kann von weiteren Erscheinungen wie Gemütsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet sein. Da das Risiko einer Entzugsymptomatik und der Rebound-Angstzustände nach plötzlichem Absetzen der Behandlung größer ist, sollte die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis erfolgen.


Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten, dass sich eine Entzugssymptomatik einstellen kann, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren Eliminationshalbwertszeit wechselt.


Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine stellen einen Fortschritt in der Arzneitherapie von schweren Angstzuständen und den meisten medikamentös zu behandelnden Schlafstörungen dar. Neben der Prämedikation und der Sedierung bei schweren somatischen Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt) sind sie kurzfristig (4-6 Wochen) bei ausgeprägten Angstzuständen, die durch ein ärztliches Gespräch nicht zu beheben sind, indiziert. Sie sind ggf. auch indiziert bei Einleitung einer antidepressiven Therapie sowie bei schweren reaktiven Ausnahmezuständen unter situativen Belastungen. Über das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer langfristigen Benzodiazepin-Medikation (über 2 Monate) bei Patienten mit behandlungsbedürftigen chronischen Angstzuständen liegen bislang keine wissenschaftlich allgemein anerkannten Erkenntnisse vor.


Risiken sind: Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens (z.B. Verkehrsgefährdung), paradoxe Reaktionen, Kumulationsneigung bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen. Neuerdings geben Missbrauch und Abhängigkeit auch bei niedriger Dosierung Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine werden nach derzeitigen Erkenntnissen nicht primär zu häufig, sondern zu lange Zeit verordnet. Deshalb sind die Ärzte aufgerufen, folgende Richtlinien, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden, zu beachten:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der ersten Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung (sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“). Schon ganz normale Dosen können zur Abhängigkeit führen.

Nach langfristiger Anwendung schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome, wie zum Beispiel Unruhe, Angst, Schlafstörungen, Delir oder Krampfanfälle, zu vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen.

Beachtung der Informationen des pharmazeutischen Unternehmers und der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Benzodiazepin-Verordnungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Lexostad® nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (z.B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.


Die Wirkungen von Muskelrelaxantien können verstärkt werden.


Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. zentral wirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker, herzwirksame Glykoside, Methylxanthine sowie Antikonzeptiva, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol können Veränderungen der Wirkungsstärke von Lexostad® nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Lexostad® abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.


Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper muss auch nach dem Beenden der Therapie mit Lexostad® noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Lexostad® sollte in der Schwangerschaft nicht verordnet werden. Unter einer Therapie mit Lexostad® sollte nicht gestillt werden (s.a. Pkt 5.3).


Benzodiazepine sollten während der gesamten Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden, das trifft im Besonderen für Lexostad® wegen seiner im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen niedrigen Proteinbindung zu.


Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierung und Vergiftungen liegen vor. Bei Einnahme von Benzodiazepinen in der Schwangerschaft in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu postnatalen Entzugserscheinungen beim Kind (Hyperaktivität, Erregbarkeit, Hypotonie, schwacher Saugreflex etc.) kommen. Eine Anwendung zum Geburtstermin kann zum Auftreten des „Floppy-Infant-Syndrome“ führen. Untersuchungen zum Übergang von Bromazepam in die Muttermilch liegen nicht vor, es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Benzodiazepine aufgrund ihrer Lipophilität in die Muttermilch sezerniert werden. Da nicht bekannt ist, ob über die Muttermilch aufgenommenes Bromazepam im Säugling pharmakologisch wirksame Konzentrationen erreicht, sollte unter einer Bromazepam-Therapie nicht gestillt werden. Der behandelnde Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der Behandlung mit Lexostad® eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen und im gegebenen Fall über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung nach den oben genannten Kriterien entscheiden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, anterograde Amnesie, Ataxien, Schwindelgefühl. Bei der Anwendung als Hypnotikum muss mit Überhangeffekten und Tagessedierung gerechnet werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung können reversible Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen) auftreten.


Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung können Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Nystagmus) auftreten.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: leichte Übelkeit, Diarrhö.

Selten: Mundtrockenheit.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen (Exantheme).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitsteigerung.


Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdruckabfall.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Mattigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: „paradoxe“ Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, vermehrte Muskelspasmen, Ein- und Durchschlafstörungen. Diese Reaktionen treten bei Kindern und älteren Menschen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf als bei den übrigen behandelten Gruppen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Bromazepam beendet werden.

Bewegungs- und Gangunsicherheit insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit.

Gelegentlich: Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens.

Häufigkeit nicht bekannt: Halluzinationen. Die Behandlung sollte in diesem Fall abgebrochen werden.


Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Bromazepam kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.


Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2-4 Tagen Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Gemütsschwankungen, Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen, wie Krampfanfällen, symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir) steigern.


4.9 Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.


Symptome einer Intoxikation

Symptome einer leichten Intoxikation sind Benommenheit, Müdigkeit, ataktische Erscheinungen, Hypotonie, Sehstörungen, bei höheren Dosen Tiefschlaf bis zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression, Kreislaufkollaps (Intensivüberwachung!).


Therapie einer Intoxikation

Patienten mit leichteren Intoxikationserscheinungen unter Kontrolle ausschlafen lassen. Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen.


Bei Hypotonie können periphere Kreislaufmittel vom Noradrenalin-Typ und Volumensubstitution eingesetzt werden. Bei Ateminsuffizienz, die auch durch periphere Muskelrelaxierung bedingt sein kann, assistierte Beatmung. Morphinantagonisten sind kontraindiziert. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikationen nicht auszuschließen sind, sinnvoll sein. Über den Effekt der Hämoperfusion über Aktivkohle liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, 1,4-Benzodiazepinderivat

ATC-Code: N05BA08


Bromazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden und den Muskeltonus dämpfenden Wirkungen sowie schwachen sedierenden, hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Bromazepam antikonvulsive Eigenschaften.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Bromazepam schnell und zu einem Anteil von etwa 85% resorbiert.


Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 1 Stunde nach der Applikation erreicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 70%. Das Verteilungsvolumen beträgt zwischen 0,6-0,9 l/kg, die Clearance etwa 60 ml/min.


Bromazepam wird überwiegend hepatisch metabolisiert. Aktive Metaboliten in klinisch relevantem Ausmaß entstehen nicht. Die beiden Hauptmetaboliten 3-Hydroxybromazepam und 2-Amino-5-brom-benzoyl-pyridin werden in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Die unveränderte Substanz ist zu ca. 2% im Urin nachweisbar.


Die Eliminationshalbwertzeiten für Bromazepam und seine Metaboliten ergeben nahezu identische Werte von etwa 15-28 Stunden. Im Alter kann die Halbwertszeit verlängert sein.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies untersucht. Dabei lag die LD50 bei oraler Applikation je nach Tierart zwischen 160 mg/kg KG (Hund) und 3050 mg/kg Kg (Ratte).


Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratte und Hund ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.


Aus In-vitro- und In-vivo-Tests ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Bromazepam.


Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen über eine Plazentapassage von Bromazepam liegen nicht vor. Die Proteinbindung von Bromazepam im Plasma ist wesentlich geringer als die anderer Benzodiazepine, so dass davon ausgegangen werden kann, dass ein hoher Anteil von Bromazepam in der Lage ist, die Plazenta zu passieren.


Das Missbildungsrisiko beim Menschen bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologischen Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierung und Vergiftung liegen vor (s.a. Pkt. 4.6).


Ergebnisse tierexperimenteller Studien: Bromazepam war nach rektaler Applikation beim Kaninchen in Dosen von 1, 10 und 40 mg/kg und bei der Ratte in Dosen von 1, 10 und 30 mg/kg nicht teratogen. Beim Kaninchen war nach rektalen Dosen von 10 und 40 mg/kg die Mortalität der Jungtiere erhöht. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von Langzeit Benzodiazepin exponierten Muttertieren.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium Blisterpackung

Originalpackung mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de


8. Zulassungsnummer(n)


12621.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


26.07.1993/19.05.2004



10. Stand der Information


September 2009



11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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Lexostad® 6 mg Tabletten FI/SPC