Libeo 10 Mg Kautabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Libeo 10 mg Kautabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette zu 330 mg enthält:
Wirkstoff(e):
Furosemid 10 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Kautablette
Kleeblattförmige, beige Tablette.
Die Tablette kann in vier gleiche Stücke geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Aszites und Ödemen, insbesondere infolge von Herzinsuffizienz.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Hunden mit Hypovolämie, niedrigem Blutdruck oder Dehydratation.
Nicht anwenden bei Niereninsuffizienz mit Anurie.
Nicht anwenden bei Elektrolytmangel.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die klinische Wirksamkeit kann durch erhöhte Trinkwasseraufnahme beeinträchtigt werden. Die Menge an Trinkwasser, die während der Behandlung aufgenommen wird, sollte auf den Bedarf eines gesunden Tieres beschränkt werden, wenn es die körperliche Verfassung des Tieres zulässt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie an einem sicheren Ort außer Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.
Furosemid sollte bei bereits vorhandenen Störungen des Wasser- oder Elek-trolythaushalts, eingeschränkter Leberfunktion (Leberkoma kann ausgelöst werden) und Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten Wasser- und Elektrolythaushalt häufig kontrolliert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmern und Diuretika sollten 1-2 Tage vor und nach Beginn der Behandlung die Nierenfunktion und der Wasserhaushalt kontrolliert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel meiden. Nach Gebrauch Hände waschen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden ist der Umgang mit dem Tierarzneimittel zu meiden, da bei einer Sulfonamidüberempfindlichkeit auch eine Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid auftreten kann. Sollten im Falle eines versehentlichen Kontaktes Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augenlider oder Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome, die einer sofortigen ärztlichen Versorgung bedürfen.
Im Falle einer unbeabsichtigten Einnahme des Tierarzneimittels suchen Sie umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Kreuzreaktionen mit Sulfonamiden sind möglich.
In seltenen Fällen kann vorübergehend weicher Kot auftreten. Dieses Symp-tom ist vorübergehend und mild und erfordert keinen Abbruch der Behandlung.
Aufgrund der diuretischen Wirkung von Furosemid kann es zu Hämokonzentration und Kreislaufinsuffizienz kommen. Bei länger andauernder Behandlung können Elektrolytmangel (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie) und Dehydratation auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von LIBEO 10 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laborstudien haben Hinweise auf eine teratogene Wirkung gegeben.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an tragenden und laktierenden Hündinnen geprüft. Furosemid wird jedoch mit der Milch ausgeschieden.
Das Tierarzneimittel darf bei tragenden und laktierenden Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Elektrolytgleichgewicht beeinflussen (Kortikosteroide, andere Diuretika, Amphotericin B, Herzglykoside), erfordert eine sorgfältige Überwachung.
Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden oder Cephalosporinen kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen.
Furosemid kann das Risiko einer Sulfonamidallergie erhöhen.
Furosemid kann den Insulinbedarf bei diabetischen Tieren verändern.
Furosemid kann die Ausscheidung von NSAIDs reduzieren.
Bei einer Langzeitbehandlung in Kombination mit ACE Hemmern muss die Furosemid-Dosierung gegebenenfalls angepasst werden, je nachdem, wie das Tier auf die Therapie anspricht.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
1 bis 5 mg Furosemid/kg Körpergewicht täglich, entsprechend ½ bis 2,5 Tabletten LIBEO 10 mg pro 5 kg Körpergewicht, ein bis zweimal täglich, in Abhängigkeit vom Ausmaß des Ödems oder des Aszites.
Beispiel für die Dosierung von 1 mg/kg pro Verabreichung:
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Tabletten pro Verabreichung |
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LIBEO 10 mg |
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2 - 3,5 kg |
¼ |
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3,6 – 5 kg |
½ |
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5,1-7,5 kg |
¾ |
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7,6 – 10 kg |
1 |
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10,1-12,5 kg |
1 ¼ |
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12,6 – 15 kg |
1 ½ |
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Hunde mit einem Körpergewicht von 15,1 bis 50 kg sollten mit Libeo 40 mg Tabletten behandelt werden.
Für den Erhaltungsbedarf sollte der behandelnde Tierarzt die niedrigst mögliche Dosierung festlegen, mit der eine Wirkung erzielt wird, je nachdem, wie der Hund auf die Therapie anspricht.
Dosis und Dosierungsintervall müssen gegebenenfalls angepasst werden, je nach Zustand des Tieres.
Falls die letzte Behandlung spät abends erfolgt, kann es zu Harnausscheidungen in der Nacht kommen.
Anleitung zum Teilen einer Tablette: Legen Sie die Tablette auf eine ebene Fläche, mit der Bruchkerbe nach unten (die gewölbte Fläche zeigt nach oben). Mit der Spitze des Zeigefingers leichten, senkrechten Druck auf die Mitte der Tablette ausüben, um sie zu halbieren. Um Viertel zu erhalten, leichten Druck auf die Mitte einer Tablettenhälfte ausüben, um sie zu teilen.
Die Tabletten sind aromatisiert und können vor Fütterung der Hauptmahlzeit zusammen mit einer kleinen Menge Futter vermischt oder direkt in den Fang verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Überdosierungen können vorübergehend Taubheit, Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, zentralnervöse Störungen (Lethargie, Koma, Krämpfe) und Kreislaufkollaps auftreten.
Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Furosemid
ATC Vet Code: QC03CA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Furosemid ist ein stark wirksames Schleifendiuretikum, das die Harnausscheidung erhöht. Es hemmt die Rückresorption von Elektrolyten in den proximalen und distalen Nierentubuli und im aufsteigenden Teil der Henle´schen Schleife. Es kommt zu einer erhöhten Ausscheidung von Natrium- und Chloridionen, in geringerem Maße auch von Kaliumionen sowie von Wasser. Furosemid hat keine Wirkung auf die Carboanhydrase.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Furosemid wird zum größten Teil in unveränderter Form über den Harn ausgeschieden.
Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels (5 mg/kg) wird Furosemid schnell resorbiert, innerhalb von 1,1 Stunden werden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 2126 ng/ml erreicht. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 2,6 Stunden.
Furosemid wird hauptsächlich über die Nieren bzw. den Harn ausgeschieden (70 %) und über den Kot. Die Plasmaproteinbinding von Furosemid beträgt 91% und das geschätzte Verteilungsvolumen liegt bei 0,52 L/kg. Ein geringer Anteil des Furosemids wird verstoffwechselt (Hauptmetabolit: 4-Chloro-5-sulfamoyl-anthranilsäure, ohne diuretische Wirkung).
Nach oraler Verabreichung von Furosemid an Hunde kommt es eine Stunde nach der Behandlung zu einer dosisabhängigen Zunahme des Harnvolumens, die nach 2 – 3 Stunden ein Maximum erreicht und ca. 6 Stunden anhält.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Aroma Hühnchengeschmack
Hefe-Trockenextrakt (Saccharomyces cerevisiae)
Maltodextrin
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Geteilte Tabletten sollten innerhalb von 72 Stunden aufgebraucht werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern.
Geteilte Tabletten sollen im geöffneten Blister aufbewahrt werden.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
10 Tabletten pro Blister (PVC –PVDC – Aluminium, hitzeversiegelt, weiß)
Faltschachtel mit 10 Tabletten, mit 1 Blister zu 10 Tabletten
Faltschachtel mit 20 Tabletten, mit 2 Blister zu 10 Tabletten
Faltschachtel mit 100 Tabletten, mit 10 Blister zu 10 Tabletten
Faltschachtel mit 120 Tabletten, mit 12 Blister zu 10 Tabletten
Faltschachtel mit 200 Tabletten, mit 20 Blister zu 10 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
SOGEVAL
200 AVENUE DE MAYENNE
ZONE INDUSTRIELLE DES TOUCHES
53000 LAVAL
FRANCE
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail: sogeval@sogeval.fr
8. Zulassungsnummer:
401897.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.