Lidocain Braun 1%
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Lidocain Braun 1 % Injektionslösung
Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Lidocain Braun 1 % und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lidocain Braun 1 % beachten?
3. Wie ist Lidocain Braun 1 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lidocain Braun 1 % aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST LIDOCAIN BRAUN 1 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lidocain Braun 1 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom SäureamidTyp)
Lidocain Braun 1 % wird angewendet zur lokalen (örtlich begrenzten) und regionalen (d.h. ausgedehnteren) Nervenblockade.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON LIDOCAIN BRAUN 1 % BEACHTEN? Lidocain Braun 1 % darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems (Herzrhythmusstörungen),
- bei akutem Versagen der Herzleistung,
- bei Schock,
- zur Periduralanästhesie (Rückenmarksanästhesie) in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung.
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.
- nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
- erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
- erhöhter Hirndruck.
Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain Braun 1 % ist erforderlich“.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain Braun 1 % ist erforderlich falls Sie an einer
— Nieren- oder Lebererkrankung oder
— Myasthenia gravis (einer schweren Muskelerkrankung) leiden oder wenn
— die Injektion in einem entzündeten Gebiet stattfinden soll.
Hinweis:
Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injektionskanülen deutlich senken.
Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain Braun 1 %
— grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten,
— eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung durchführen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.
Vor der Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
Ferner wird der behandelnde Arzt folgende Hinweise beachten:
Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungszeichen erhöht ist.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
— Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
— Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
— In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).
— Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
— Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
— Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
— Injektion langsam vornehmen.
— Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
— Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Lidocain Braun 1 % durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.
Kinder
Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen (0,5 %) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen (1 %) erforderlich sein.
Ältere Menschen
Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension (Blutdruckabfall) als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Lidocain Braun 1 % auftreten.
Bei Anwendung von Lidocain Braun 1 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Lidocain Braun 1 %.Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain Braun 1 % und Mutterkorn-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain Braun 1 % ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocain -Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Auscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-KreislaufSystem und ZNS hervor.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2- Blockers Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain mit Erythromycin (einem Antibiotikum) und Fluvoxamin (einem Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann die Ausscheidungsdauer von Lidocain verlängert oder der Blutspiegel von Lidocain erhöht sein. Daher ist Vorsicht geboten, um eine Anhäufung von Lidocain im Körper zu vermeiden.
Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Lidocain Braun 1 % verlängert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Kontraindiziert ist die Epiduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei drohenden oder bestehenden Blutungen.
Stillzeit
Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Lidocain Braun 1 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.
3. WIE IST LIDOCAIN BRAUN 1 % ANZUWENDEN?
Lidocain Braun 1 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
Arten der Anwendung
Lidocain Braun 1 % wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, subkutan oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Lidocain Braun 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Dosierungsempfehlungen
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für Lidocainhydrochlorid 1 H2O-haltige Injektionslösungen:
Oberflächenanästhesie Hautquaddeln Infiltration periphere Nervenblockade Stellatum-Blockade Grenzstrang-Blockade Paravertebralanästhesie Epiduralanästhesie Feldblock
bis zu 300
mg
pro Quaddel bis zu 20 mg
bis zu 300 mg
bis zu 300 mg
bis zu 100 mg
bis zu 300 mg
bis zu 300 mg
bis zu 300 mg
bis zu 500 mg
Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren. Für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
5jährige: 0,5 ml pro Segment
10jährige: 0,9 ml pro Segment
15jährige: 1,3 ml pro Segment
20jährige: 1,5 ml pro Segment
40jährige: 1,3 ml pro Segment
60jährige: 1,0 ml pro Segment
80jährige: 0,7 ml pro Segment
Lidocainhydrochlorid 1 H2O kann mit einem gefäßverengendem Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100 000 bis 1:200000.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.
Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika.
In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.
Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.
Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.
In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidocain Braun 1 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Lidocain Braun 1 % erhalten haben, als Sie sollten:
a) Symptome einer Überdosierung:
Lidocain Braun 1 % wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.
Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen: Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend den Krankheitszeichen sofort eingeleitet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lidocain Braun 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain Braun 1 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.
UnerwünschteWirkungen für den gesamten Körper, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml auftreten können, stehen in engem Zusammenhang mit der Art der Anwendung und der Art, Ausprägung, Stärke und Dauer der Wirkungen, die Lidocain generell auf den Organismus ausübt. Daher ist deren Häufigkeit und Schwere dosisabhängig. Sie betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem (Zu Symptomen, die das Zentralnervensystem betreffen, siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Lidocain Braun 1 % erhalten haben, als Sie sollten“.). Im einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit nicht bekannt. (Einzelfallberichte)
Methämoglobinämie (eine bestimmte chemische Veränderung des Blutfarbstoffs)
Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria (Nesselausschlag), Ödemen, Bronchospasmus, Atemnot und Kreislaufsymptome
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig treten nach Spinalanästhesie vorübergehende Schmerzen in den unteren Extremitäten und im unteren Rückenbereich auf. Diese Schmerzen können bis zu 5 Tagen anhalten, klingen aber danach spontan ab.
Selten können nach zentralen Nervenblockaden - hauptsächlich nach Spinalanästhesie - neurologische Komplikationen wie anhaltende Parästhesien oder Lähmungen der unteren Extremitäten sowie Inkontinenz auftreten (z.B. Cauda-equina-Syndrom).
Herzerkrankungen
Häufig:
Leichter Blutdruckanstieg infolge der verstärkenden und beschleunigenden Wirkung von Lidocain auf die Herztätigkeit.
Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine schädliche Wirkung auf das Herz sein.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt. (Einzelfallbericht):
Die Auslösung einer malignen Hyperthermie (eine schwere Allgemeinreaktion auf bestimmte Narkosemittel mit Fieber, Muskelzerfall und Nierenschädigung) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocain nicht auszuschließen. Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn
über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Periduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST LIDOCAIN BRAUN 1 % AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampullen erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Sie dürfen Lidocain Braun 1% nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Behältnisse unversehrt sind.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Lidocain Braun 1 % enthält
• Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechend 8,12 mg Lidocain.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Lidocain Braun 1 % aussieht und Inhalt der Packung
Lidocain Braun 1 % ist eine Injektionslösung, d.h., eine Lösung zur Verabreichung mittels einer Spritze.
Lidocain Braun 1 % ist eine klare farblose wässrige Lösung
Lidocain Braun 1 % ist erhältlich in:
- Glasampullen zu 5 ml, in Packungen zu 10 Ampullen
- Kunststoffampullen (Mini-Plasco) zu 5 ml, in Packungen zu 10, 20 und 100 (als 5 x 20 x 5 ml) Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0 Fax-Nr.: 05661-71-4567
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 10.2014
paldeffrtf B. Braun Melsungen AG / DE HC-RA-DE08P/AO/201306