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Lidocain-Hcl B.Braun 2%

Document: 14.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

B|BRAUN

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HC-RA/Dö



Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation/Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben wer-

den. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


1. Was ist Lidocain-HCl B. Braun 2% und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2% beachten?

3. Wie ist Lidocain-HCl B. Braun 2% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lidocain-HCl B. Braun 2% aufzubewahren?

6. Weitere Angaben




Lidocain-HCl B. Braun 2 %

Injektionslösung

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O


1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechend 16,23 mg Lidocain.


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke


Lidocain-HCl B. Braun 2% ist in Behältnissen zu 5 ml und 10 ml erhältlich.


1. Was ist Lidocain-HCl B. Braun 2% und wofür wird es angewendet?


Lidocain-HCl B. Braun 2% ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säu- reamid-Typ)



von (Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller):

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 – 0

Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67



Lidocain-HCl B. Braun 2% wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.









2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2% beachten?


2. 1 Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf nicht angewendet werden


Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter 2.2 „Besondere Vorsicht…“

Hinweis

Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injektionskanülen deutlich senken.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist erforderlich

falls Sie an einer


Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 %

- grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten.

- eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.


Ferner wird der Arzt folgende Hinweise beachten:

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muß mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für
zentral-nervöse Vergiftungszeichen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thrombose-prophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Anästhesie eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen (0,5%) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen (1%) erforderlich sein.


Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Lidocain-HCl B. Braun 2 % auftreten.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Die Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % in der Geburtshilfe ist kontraindiziert (siehe oben).

Stillzeit: Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Lidocain-HCl B. Braun 2 %.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain-HCl B. Braun 2 % und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin)
oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des ZNS beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blocker Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Lidocain-HCl B. Braun 2 % verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen und anderen alkalischen Lösungen inkompatibel und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

3. Wie ist Lidocain-HCl B. Braun 2 % anzuwenden?

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

3.1 Arten der Anwendung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, subkutan oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, daß bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muß eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für Lidocainhydrochlorid 1 H2O

Oberflächenanästhesie bis zu 300 mg

Infiltration bis zu 300 mg

Infiltrations- und Leitungsanästhesie
in der Zahnheilkunde bis zu 300 mg

periphere Nervenblockade bis zu 300 mg

Epiduralanästhesie bis zu 300 mg

Feldblock bis zu 500 mg


Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren. Für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:

5jährige: 0,5ml pro Segment

10jährige: 0,9ml pro Segment

15jährige: 1,3ml pro Segment

20jährige: 1,5ml pro Segment

40jährige: 1,3ml pro Segment

60jährige: 1,0ml pro Segment

80jährige: 0,7ml pro Segment


Lidocainhydrochlorid 1 H2O kann mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100000 bis 1:200000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. schweren Nieren-, Leber-, oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muß verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Dosen muß mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und –ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % zu stark oder zu schwach ist.




3.3. Wenn Sie eine größere Menge Lidocain-HCl B. Braun 2 % angewendet haben, als Sie sollten:

a) Symptome einer Überdosierung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.

Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen: Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Lidocain-HCl B. Braun 2 % Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandlungen

häufig: mehr als 1 von 100 Behandlungen

gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandlungen

selten: mehr als 1 von 10 000 Behandlungen

sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml). Sie sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt Daher ist deren Häufigkeit und Schwere dosisabhängig. Sie betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem (Zu Symptomen, die das Zentralnervensystem betreffen, siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Lidocain Braun 1 % eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten“.). Im einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Erkrankungen des Immunsystems


Selten:

Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria (Nesselausschlag), Ödemen, Bronchospasmus, Atemnot und Kreislaufsymptome


Erkrankungen des Nervensystems


Häufig treten nach Spinalanästhesie vorübergehende Schmerzen in den unteren Extremitäten und im unteren Rückenbereich auf. Diese Schmerzen können bis zu 5 Tagen anhalten, klingen aber danach spontan ab.

Selten können nach zentralen Nervenblockaden – hauptsächlich nach Spinalanästhesie – neurologische Komplikationen wie anhaltende Parästhesien oder Lähmungen der unteren Extremitäten sowie Inkontinenz auftreten (z.B. Cauda-equina-Syndrom).


Herzerkrankungen


Häufig:

Leichter Blutdruckanstieg infolge der verstärkenden und beschleunigenden Wirkung von Lidocain auf die Herztätigkeit.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine schädliche Wirkung auf das Herz sein.

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocainhydrochlorid 1 H2O nicht auszuschließen. Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1 H2O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST LIDOCAIN-HCL B. BRAUN 2 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampullen erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen:
Das Behältnis ist im Umkarton aufzubewahren.
Lidocain-HCl B. Braun 2 % in Polyethylenampullen nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Lidocain-HCl B. Braun 2 % nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Behältnisse unversehrt sind.

Stand der Information: Februar 2005


6. WEITERE ANGABEN


Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: apothekenpflichtig



46b9fb60f5bec8cb4010e7e11e2bead7.rtf - B. Braun Melsungen AG / DE -