Stand: 23.03.2006 Seite 9 Zulassungsnummer: 6463995.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H₂O

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml und wofür wird es angewendet?

Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäu­bung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ)

Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml beachten?

Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokal­anästhetika vom Säureamid-Typ,

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

• bei akutem Versagen der Herzleistung.

• bei Schock

• in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung zur Epiduralanästhesie.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml ist erforderlich

falls Sie an einer

- Nieren- oder Lebererkrankung,

- Myasthenia gravis leiden oder

- die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml

Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten:

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalan­ästhetika gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungseichen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

- Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Do­sierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infu­sion anlegen (Volumensubstitution).

- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

- In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).

- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.

- Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (auf­grund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

- Injektion langsam vornehmen.

- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmit­teln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulan­tientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han­delt.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern kön­nen. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalan­ästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln an­dererseits. Die letztgenannte Medikamenten­gruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprin­din hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H₂O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H₂-Blocker Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leber­durchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml verlängert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lassen Sie Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

Lido­cain darf nicht angewendet werden zur Epiduralanästhesie in der Geburtshilfe bei drohenden oder bestehenden Blutungen.

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Kinder

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berück­sichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger An­wendung von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml muss vom Arzt im Einzelfall entschie­den werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml:

Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml enthält Natrium, je 5 ml Ampulle aber weniger als 1 mmol (23mg).

3. Wie ist Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml ANZUWENDEN?

Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren in die Haut (intrakutan), unter die Haut (subkutan) injiziert, in einem um­schriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infilt­ration) oder in Ab­hängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewendet.

Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der je­weiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocain­hydrochlorid 1 H₂O appliziert werden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verab­reicht werden darf, mit der die gewünschte ausreich­ende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist ent­sprechend den Besonderheiten des Einzelfalles indivi­duell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schelle Re­sorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzel­dosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O ohne gefäßverengenden Zu­satz oder 500 mg Lidocainhydro­chlorid 1 H₂O mit gefäßverengendem Zusatz nicht über­schritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzel­dosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen:

Oberflächenanästhesie bis zu 300 mg

Hautquaddeln pro Quaddel bis zu 20 mg

Infiltration bis zu 300 mg

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine ver­kürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalan­ästhetikums in die Blutbahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaprotein­bindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocain­hydrochlorid 1 H₂O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungs­bildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erfor­derlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml angewendet haben, als Sie sollten.

a) Symptome einer Überdosierung
Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbe­reichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funk­tionen. Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist ver­waschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vor­boten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funk­tionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atem­depression und Koma bis hin zum Tod.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Unerwünschte Wirkun­gen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 µg Lidocain pro ml) und betreffen das Zen­tralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml beeinflusst.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästetika, auch für Lidocainhydro­chlorid 1 H₂O nicht aus­zuschließen.

Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain­hydrochlorid 1 H₂O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen auf Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lidocain Röwo 0,5% Ampulle 5ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.