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Lidocainhydrochlorid Puren 10 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 08.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-950-10/11

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Licain®-Actavis 1 % Injektionslösung 20 mg/2 ml


Injektionslösung


Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Licain – Actavis 1 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Licain – Actavis 1 %beachten?

Wie ist Licain – Actavis 1 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Licain – Actavis 1 % aufzubewahren?

Weitere Informationen


WAS IST Licain – Actavis 1 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Licain – Actavis 1 %ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).


Anwendungsgebiete: Lokale und regionale Nervenblockade


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Licain – Actavis 1 %BEACHTEN?

Licain – Actavis 1 % darf nicht angewendet werden,

- in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung zur Epiduralanästhesie


Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und Periduralanästhesie zu beachten, wie z.B.


Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Vorsichtsmaßnahmen“.


Hinweis

Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injektionskanülen deutlich senken.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Licain – Actavis 1 % ist erforderlich,

- bei Nieren- oder Lebererkrankung

- Myasthenia gravis

- Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet


Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten.

Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung vorgenommen werden. Alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällenund Wiederbelebungmüssen vorhanden sein.

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.


Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.


Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.


Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:


Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Licain – Actavis 1 %durchzuführen.Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzientherapie zeitig genug abzusetzen.


Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor dergeplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.


Kinder

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid–Lösungen (0,5 %) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhdrochlorid -Lösungen (1 %) erforderlich sein.


ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei einer Periduralanästhesie mit Licain-Actavis1 % auftreten.


Bei Anwendung von Licain – Actavis 1 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Licain – Actavis 1 %.


Bei gleichzeitiger Gabe von Licain – Actavis 1 % und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.


Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmittelnandererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Licain – Actavis 1 % ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid -Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.


Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor.


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blocker Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigendeLidocain-Blutkonzentrationen auftreten.


Die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Licain – Actavis 1 % verlängert.


Licain – Actavis 1 % kann die methämoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als Methämoglobinbildner bekannt sind (z.B. Sulfonamide), verstärken.


Bei Anwendung von Licain – Actavis 1 %zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellungangewendet werden.

Kontraindiziert ist die Periduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei drohenden oder bestehenden Blutungen.


Stillzeit

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Licain – Actavis 1 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Licain – Actavis 1 %


Licain – Actavis 1 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.


3. Wie ist Licain – Actavis 1 %anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.


Licain – Actavis 1 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet.


Licain – Actavis 1 % wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intracutan, subcutan, zur Regionalanästhesie intravenös oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.


Licain – Actavis 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.


Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid appliziert werden.


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


Handhabung der One-Point-Cut-(OPC-) Glasampullen:

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.


Abb. 1 Abb. 2_


Die Sollbruchstelle befindet

sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem

Punkt wegbrechen.

Wieviel und wie oft wird Licain – Actavis 1 %angewendet?

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.


Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen von verschieden konzentrierten Lidocainhydrochlorid -haltigen Injektionslösungen:


Oberflächenanästhesie

(hier unabhängig von der Darreichungsform)

bis zu 300 mg

Hautquaddeln pro Quaddel

bis zu 20 mg

0,5 – 1 %

Infiltration

bis zu 300 mg

0,5 – 2 %

Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde

bis zu 300 mg

2 %

Periphere Nervenblockade

bis zu 300 mg

1 – 2 %

Stellatum-Blockade

bis zu 100 mg

1 %

Grenzstrang-Blockade

bis zu 300 mg

1 %

Paravertebralanästhesie

bis zu 300 mg

1 %

Epiduralanästhesie

bis zu 300 mg

0,5 – 2 %

Feldblock

bis zu 500 mg

0,5 – 2 %

Intravenöse Regionalanästhesie

bis zu 300 mg

0,5 %

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:


5jährige: 0,5 ml/Segment

10jährige: 0,9 ml/Segment

15jährige: 1,3 ml/Segment

20jährige: 1,5 ml/Segment

40jährige: 1,3 ml/Segment

60jährige: 1,0 ml/Segment

80jährige: 0,7 ml/Segment


Lidocainhydrochlorid kann außer zur intravenösen Regionalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100000 bis 1:200000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.


Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z.B. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.


Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.


Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und –ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.


In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Licain – Actavis 1 %zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Licain - Actavis1 % angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Licain – Actavis 1 % wirkt in niedrigen schädigendenDosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zur Dämpfung der zentralen Funktionen. Eine schwere überdosierung verläuft in zwei Phasen:


Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierungkommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.


Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet.


Wenn Sie die Anwendung von Licain – Actavis 1 %abbrechen


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Licain – Actavis 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Licain – Actavis 1 %entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 µg Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei richtiger Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Licain – Actavis 1 % beeinflusst.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.


Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocainhydrochlorid nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.


Allergische Reaktionen auf Licain – Actavis 1 % in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben. Anaphylaktische Reaktionen werden nur sehr selten beschrieben.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wie ist Licain – Actavis 1 % auFzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über +25 °C aufbewahren.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Einmaldosisbehältnis:

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Bitte verwenden Sie Licain – Actavis 1 %nicht, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung nicht klar und das Behältnis nicht unversehrt ist.


WEITERE INFORMATIONEN

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Licain – Actavis 1 %aussieht und Inhalt der Packung

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.


Licain– Actavis1 % Injektionslösung 20 mg/2 mlsteht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:


Licain – Actavis 1 %
Injektionslösung 20 mg/2 ml

Glasampullen zu 2 ml

5 Ampullen (N1)

10 Ampullen (N2)

50 Ampullen (PC)

2 x 50 Ampullen (PC)

4 x 50 Ampullen (PC)

PC=Praxis-/Sprechstundenbedarf


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

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35032fc90808d3eb92300e305fe01f53.rtf Oktober 2011