Lidocainkreussler 20 Mg/G Gel Zur Anwendung Am Zahnfleisch/In Der Mundhöhle
Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1 Bezeichnung des Arzneimittels
LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch und in der Mundhöhle.
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 1 mg / g. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 Darreichungsform
Gel zur Anwendung am Zahnfleisch / in der Mundhöhle.
Weißes, salbenartiges Gel.
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen an Mundschleimhaut, Zahnfleisch und Lippen. LidocainKreussler wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche tragen täglich 4-8x ein erbsengroßes Stück Gel (dies entspricht ca. 0,2 g Gel bzw. 4 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O) auf. Eine Gesamttagesdosis von 40 mg Lidocain sollte nicht überschritten werden.
Kinder
Bei Kindern ab 6 Jahren wird bis zu 4x täglich ein erbsengroßes Stück Gel (dies entspricht ca. 0,2 g Gel bzw. 4 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O)) aufgetragen.
Halten die Beschwerden mehr als 2 Tage an und die Ursache dafür ist unklar, sollte ein Zahnarzt oder Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Anwendung am Zahnfleisch / in der Mundhöhle.
LidocainKreussler wird auf die schmerzenden Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.
Beim Eintragen von Zahnprothesen oder Zahnspangen ist LidocainKreussler dünn auf die betroffenen Stellen aufzutragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegenüber anderer Lokalanästhetika vom SäureamidTyp.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenngleich die resorbierten Mengen an Lidocain nach lokaler Anwendung des Gels deutlich geringer als die nach einer Infiltrations- oder Leitungsanästhesie sind, können systemische Wirkungen bei sehr ungünstigen Resorptionsverhältnissen (stark verletzte Schleimhaut) nicht völlig ausgeschlossen werden. Ein extensiver Gebrauch von LidocainKreussler muss daher bei Patienten mit schweren Erkrankungen, insbesondere Herzerkrankungen, dekompensierter Herzinsuffizienz oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen vermieden werden.
Die Patienten sollen bei der Aufnahme heißer Getränke oder Nahrung innerhalb von 45 min. nach Applikation vorsichtig sein, um Ersticken, Zungenbisse oder Verbrennungen zu vermeiden.
LidocainKreussler enthält Benzalkoniumchlorid, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Aufgrund der lokalen Anwendung und der applizierten Menge sind klinisch relevante Interaktionen sehr unwahrscheinlich. Es ist allerdings möglich, dass die schmerzhemmende Wirkung anderer Lokalanästhetika verstärkt werden könnte. Die sonst für Lidocain bekannten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (Antiarrhytmika, ß-Rezeptorenblocker) sind bei der lokalen Anwendung von LidocainKreussler auf der Mundschleimhaut ohne Bedeutung.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von LidocainKreussler bei schwangeren Frauen vor. Lidocain kann die Plazentaschranke durchqueren und kann von fetalem Gewebe aufgenommen werden. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. LidocainKreussler soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
Lidocain tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wird LidocainKreussler in therapeutischen Mengen angewendet, sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LidocainKreussler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss
auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig (> 1 / 10); häufig (> 1 / 100 bis < 1 / 10); gelegentlich (> 1 / 1.000 bis < 1 / 100); selten (> 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000); sehr selten (< 1 / 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten
Erkrankungen des Immunsystems
• Überempfindlichkeit
• Anaphylaktische Reaktion
• Anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems
• Schleimhautbrennen
• Hypoästhesie
• Geschmacksstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• Pruritus
• Urtikaria (lokal)
• Kontaktdermatitis
• Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• Lokale Schwellung
Lokale Reaktion
Erythem an der Applikationsstelle Schmerz an der Applikationsstelle
Lokal angewendetes Lidocain kann allergische Reaktionen und, wenn es absorbiert wird, systemische Reaktionen verursachen. Auftreten und Intensität systemischer Reaktionen sind abhängig von der LidocainSerumkonzentration (Einfluss von Anwendungsort und Dosis), Zustand des Patienten, Leberfunktion, Alter, Körpergewicht und Begleiterkrankungen (Herzerkrankungen und Schilddrüsenüberfunktion).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Intoxikationen mit LidocainKreussler bekannt.
Als Notfallmaßnahmen / Gegenmittel sind für den Fall einer systemischen Nebenwirkung zu empfehlen: Freihalten der Atemwege, Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite, Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine bei akutem und bedrohlichem Blutdruckabfall, Gabe eines Beta-Sympathomimetikums (z. B. Isoprenalin), bei Krämpfen Diazepam (5 bis 10 mg i.v.), bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.), gegebenenfalls Zufuhr von Sauerstoff, i.v.-Volumensubstitution und Reanimation.
5 Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide
ATC-Code: N01BB02
Lidocain verhindert reversibel die Öffnung der Na+-Kanäle und damit die Ausbildung eines Aktionspotentials. Der Wirkstoff bindet dabei an einen spezifischen Rezeptor am Na+-Kanal des Nervs und verhindert dadurch den Transport von Ionen und somit die Ausbildung eines Aktionspotentials. Die Erregungsleitung wird lokal unterdrückt.
Die Schmerzempfindung wird unterdrückt. Dünne, marklose Nervenfasern werden schneller ausgeschaltet als dickere, motorische Nerven. Die Empfindungen werden dabei in folgender Reihenfolge ausgeschaltet: Schmerz, Kälte / Wärme, Berührung und Druck.
Topisch angewendetes Lidocain lindert wirksam Schmerzen an der Mundschleimhaut, die unterschiedliche Ursachen haben können, wie z. B. Aphthen, Gingivostomatitis herpetica, während der Zahnung und bei Zahnbehandlungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkstoff Lidocain wird aufgrund der besonderen morphologischen Verhältnisse, welche die Mundschleimhaut von der „normalen" Haut unterscheiden (keine Hornschicht, Blutgefäße liegen dichter an der Oberfläche), sehr schnell, innerhalb weniger Sekunden bis Minuten, resorbiert und die Wirkung hält etwa 1 Stunde an.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Lidocain beträgt 1,5-2 Stunden nach Absorption vom Gewebe. Das Verteilungsvolumen ist 1,5 l / kg und die Plasmaproteinbindung beträgt circa 65 %.
Lidocain wird in der Leber in einem ausgeprägten first pass-Metabolismus abgebaut. 90-95 % werden metabolisiert (Abspaltung der Alkylreste am Aminostickstoff, Hydroxylierung am Ring, hydrolytische Spaltung der
Säureamidbindung). Etwa 5-10 % der Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate stark vermindert sein.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Reproduktionstoxizität
In Studien zur embryonalen / fetalen Entwicklung, in denen Ratten oder Kaninchen während der Periode der Organogenese mit Lidocain behandelt wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Embryotoxizität wurde in Kaninchen bei einer Dosis beobachtet, die für die Muttertiere toxisch war. Bei Ratten wurde bei Muttertieren, die im Spätstadium der Trächtigkeit und während der Stillzeit mit Lidocain-Dosen behandelt wurden, die toxisch waren und die Trächtigkeitsdauer beeinflussten, eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen beobachtet.
Genotoxizität und Karzinogenität
Untersuchungen zur Genotoxizität von Lidocain verliefen negativ. Allerdings hat 2,6-Xylidin, ein Metabolit von Lidocain, in vitro ein genotoxisches Potenzial gezeigt. Im Rahmen einer Karzinogenitätsstudie an Ratten, die in utero, postnatal und lebenslang gegenüber 2,6-Xylidin exponiert waren, wurden Tumore in der Nasenhöhle, in der Leber und in subkutan beobachtet. In Tierversuchen waren hohe 2,6-Xylidin-Dosen notwendig, um Tumore zu induzieren. Die klinische Relevanz des Tumorinduzierenden Effektes dieses Lidocain-Metaboliten nach intermittierender Gabe als Lokalanästhetikum ist unbekannt.
Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit
Die lokale Verträglichkeit von LidocainKreussler wurde am Modell der Hamsterbackentasche über einen Zeitraum von 4 Wochen untersucht. Die beobachteten Reaktionen waren unspezifisch. Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen nach Applikation von LidocainKreussler beobachtet.
Untersuchung des Sensibilisierungspotentials
In Meerschweinchen zeigte LidocainKreussler unter den gewählten Testbedingungen nur eine geringfügige sensibilisierende Kapazität.
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Bitterfenchelöl
Glycerol
Guargalactomannan
Minzöl
Dickflüssiges Paraffin
Pfefferminzöl
Saccharin-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Sternanisöl
Thymol
Titandioxid (E171)
Weißes Vaselin Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit HDPE Schraubverschlüssen zu 10 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 Inhaber der Zulassung
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustraße 87-93
D - 65203 Wiesbaden
Telefon: 0611 / 9271 - 0
Telefax: 06 11 / 9271 - 111
E-Mail: info@kreussler.com
8 Zulassungsnummer
89925.00.00
9 Datum der Erteilung der Zulassung /
Verlängerung der Zulassung
24.04.2014
10 Stand der Information
April 2014
11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
10 / 10