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Lidocard B.Braun 2 %

Document: 06.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation/Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben wer-

den. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


1. Was ist Lidocard B. Braun 2% und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lidocard B. Braun 2% beachten?

3. Wie ist Lidocard B. Braun 2% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lidocard B. Braun 2% aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Lidocard B. Braun 2 %

Injektionslösung

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechend 16,23 mg Lidocain.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Lidocard B. Braun 2% ist in Behältnissen zu 5 ml und 10 ml erhältlich.

1. Was ist Lidocard B. Braun 2% und wofür wird es angewendet?

Lidocard B. Braun 2% ist ein Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender symptomatischer Störungen des Herzkammer-Rhythmus mit stark beschleunigtem Herzschlag, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohlich sind.

von (Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller):

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 – 0

Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

Lidocard B. Braun 2% wird angewendet als Antiarrhythmikum

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lidocard B. Braun 2% beachten?

2.1 Lidocard B. Braun 2 % darf nicht angewendet werden


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocard B. Braun 2 % ist erforderlich

falls Sie an

leiden.

Der anwendende Arzt wird bei der Anwendung von Lidocard B. Braun 2 %

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid bei Kindern sind nicht ausreichend untersucht.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Bei Patienten über 60 Jahren ist eine Dosisreduktion angezeigt.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in reduzierter Dosis angewendet werden.


Stillzeit: Lidocainhydrochlorid geht in die Muttermilch und soll daher bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden. Jedoch muss das Stillen im Allgemeinen nicht unterbrochen werden. Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocard B. Braun 2 % in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Wirkung von Lidocard B. Braun 2 % auf das zentrale Nervensystem muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die den Arzneimittelabbau in der Leber steigern oder hemmen, können die Konzentration von Lidocain im Blut beeinflussen und dadurch die Wirkung von Lidocain verstärken oder abschwächen bzw. verlängern oder verkürzen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Lidocain abschwächen, sind v.a. Barbiturate (v. a. Phenobarbital), Carbamazepin, Phenytoin oder Primidon.

Arzneimittel, die die Wirkung von Lidocain verlängern, sind ß-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Propranolol, Metoprolol), Cimetidin, Amiodaron und Noradrenalin.

Bei Ansäuerung des Blutes (Acidose) ist der Plasmaspiegel an freiem Lidocain erhöht und somit die Wirkung von Lidocain verstärkt.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung), insbesondere von Suxamethoniumchlorid, kann durch Lidocard B. Braun 2 % verstärkt werden.

Bei Kombination von Lidocard B. Braun 2 % mit anderen herzwirksamen Medikamenten wie Antiarrhythmika, Beta-Blocker oder Calcium-Antagonisten muss am Herzen mit einer Zunahme der hemmenden Wirkung auf die Erregungsleitung und die Kontraktionskraft gerechnet werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung anderer Antiarrhythmika der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.

Die zusätzliche getrennte Gabe von Adrenalin oder Noradrenalin führt zu einer längeren Wirkdauer von Lidocard B. Braun 2 %.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln wie Diazepam, die ebenfalls die Funktion des ZNS beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lidocainhydrochlorid verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lidocainhydrochlorid einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Diese Medikamente heben die Krampfschwelle des Zentralnervensystem an.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocard B. Braun 2% und gasförmigen Narkosemitteln können sich die dämpfenden Wirkungen gegenseitig verstärken.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Lidocard B. Braun 2 % ist mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen und anderen alkalischen Lösungen inkompatibel und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

Lidocainhydrochlorid ist in Lösung inkompatibel mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin, Sulfadiazinen und Cefazolin.

3. Wie ist Lidocard B. Braun 2 % anzuwenden?

Lidocard B. Braun 2 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

3.1 Arten der Anwendung

Als langsame intravenöse Injektion und als Zusatz zur intravenösen Dauertropfinfusion.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

3.2 Dosierung

Erwachsene

Erwachsene erhalten anfangs 50 – 100 mg (0,75 – 1,5 mg/kg KG) Lidocainhydrochlorid 1H2O, entsprechend ca. 2,5 – 5 ml (0,0375 – 0,075 ml/kg KG) Lidocard B. Braun 2 % langsam intravenös.

Die maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 25 mg/min, entsprechend ca. 1,25 ml/min Lidocard B. Braun 2 %.

Sollte nach der ersten Injektion der gewünschte klinische Erfolg nicht eintreten, kann nach 5 – 10 Minuten eine zweite Injektion (ca. ein Drittel bis die Hälfte der Initialdosis) verabreicht werden.

Innerhalb einer Stunde sollten nicht mehr als 200 – 300 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O, entsprechend ca. 10 - 15 ml Lidocard B. Braun 2 % zugeführt werden.

Zur Aufrechterhaltung therapeutischer Plasmaspiegel (1,5 – 5 µg/ml) wird Lidocainhydrochlorid 1 H2O in einer Erhaltungsdosis von 20 – 50 µg/kg KG und min infundiert, entsprechend ca. 0,001 – 0,0025 ml Lidocard B. Braun 2 %/kg KG und min.

Für die Dauerinfusion können z. B. 1000 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O (^;= 50 ml Lidocard B. Braun 2%) zu 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung zugespritzt werden.

Ein 70 kg schwerer Patient erhält 1 – 2 ml dieser Lösung pro Minute, entsprechend ca. 2 – 4 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O/min.

Die Dosierung soll individuell gemäß dem Bedarf und klinischen Erfolg angepaßt werden.

Nach längerdauernder Infusion von Lidocainhydrochlorid 1 H2O (> 12 h) muss mit einer durch Verlängerung der Halbwertzeit bedingte Kumulation gerechnet und die Dosis reduziert werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, welche die Lidocain-Wirkung verstärken (s. unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln), in der Schwangerschaft sowie bei Patienten über 60 Jahren ist eine Dosisreduktion angezeigt.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind in der Regel keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich. Es muss jedoch auf mögliche toxische Wirkungen durch Kumulation noch wirksamer Abbauprodukte geachtet werden.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Kindern sind nicht ausreichend untersucht.

Die American Heart Association empfiehlt in ihren Standards und Richtlinien für die kardiopulmonale Wiederbelebung und Notfallkardiologie von 1992 für Kinder eine Initialdosis von 1 mg/kg KG und anschließend, falls erforderlich, eine Infusion von 20 - 50 µg/kg KG und min. Um ausreichende Plasmaspiegel sicherzustellen, kann eine zweite Injektion mit 1 mg/kg KG zu Beginn der Infusion gegeben werden.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge Lidocard B. Braun 2 % erhalten haben, als Sie sollten:

Leichte Überdosierungen betreffen im allgemeinen das zentrale Nervensystem; die Symptome (vgl. nächster Abschnitt, Nebenwirkungen) klingen in den meisten Fällen nach Unterbrechen der Zufuhr von Lidocard B. Braun 2% rasch ab.

Schwere Überdosierung führt zu Krämpfen, Bewußtseinstrübungen und Bewusstlosigkeit (Koma),
Atemdepression bis zum Atemstillstand, Schock, am Herzen zu Leitungsstörungen und –blockie­rungen.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lidocard B. Braun 2 % Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandlungen

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandlungen

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandlungen

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandlungen

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufige Nebenwirkungen:

a) zentralnervöse Störungen:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit, Seh-, Sprach- und Schluckstörungen, Ohrgeräusche, Zittern, Hitzewallungen, Kältegefühl, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien), außerdem Unruhe, Reizbarkeit, Euphorie, Halluzinationen und depressive Verstimmungen.

b) Magen-Darm-Beschwerden:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Seltene Nebenwirkungen:

a) zentralnervöse Störungen:

Muskelzuckungen bis hin zu Krämpfen am ganzen Körper, Bewußtseinstrübungen bis zu tiefer Bewußtlosigkeit (Koma), Verminderung der Atmung bis zum Atemstillstand,

b) Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen:

Blutdruckabfall, verlangsamte Schlagfolge des Herzens (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag (Tachyarrhythmie) und Schock, weiterhin proarrhythmische Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.

c) Allergische Reaktionen und sonstige Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen, wie Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), allergische Schockreaktionen (Anaphylaxie) sind in seltenen Fällen nach Gabe von Lidocainhydrochlorid 1 H2O beobachtet worden.

Reizungen und Entzündungen der Venenwand können nach längerer Infusion vorkommen.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen sollte die Zufuhrgeschwindigkeit verringert oder gegebenenfalls die Zufuhr unterbrochen werden.

Bei älteren Patienten muss mit einer erhöhten Nebenwirkungsrate gerechnet werden.

Hinweis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Lidocard B. Braun 2 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallda-tum nicht mehr verwenden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampullen erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen:
Das Behältnis ist im Umkarton aufzubewahren.

Lidocard B. Braun 2 % in Polyethylenampullen nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Lidocard B. Braun 2 % nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unversehrt ist.

Stand der Information: Mai 2005

6. Weitere Angaben

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: verschreibungspflichtig

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