Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Lifronil 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine 0,50 ml Pipette enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil 50 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) 0,1 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) 0,05 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen

Klare, schwach bernsteinfarbene Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.) bei der Katze.

Das Tierarzneimittel besitzt eine bis zu 5 Wochen anhaltende insektizide Wirksamkeit gegenüber Flöhen (Ctenocephalides spp.).

Für das Tierarzneimittel wurde keine sofortige akarizide Wirkung gegen Zecken belegt. Es wurden jedoch eine anhaltende akarizide Wirksamkeit von bis zu 2 Wochen gegen Ixodes ricinus und von bis zu 1 Woche gegenüber Dermacentor reticulatus undRhipicephalus sanguineus gezeigt. Besteht der Befall mit Zecken dieser Arten zum Zeitpunkt der Verabreichung des Tierarzneimittels, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden getötet, jedoch voraussichtlich innerhalb einer Woche.

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie gegen eine allergische Flohdermatitis verwendet werden, sofern diese Diagnose zuvor durch einen Tierarzt gesichert wurde.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Welpen im Alter von unter 2 Monaten und/oder mit einem Körpergewicht von weniger als 1 kg.

Nicht anwenden bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber usw.) oder rekonvaleszenten Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die auch tödlich sein können, ausgelöst werden könnten.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe von Haustieren befallen oft Körbe, Schlaf- und Liegeplätze der Tiere, wie Teppiche und Polstermöbel. Daher sollten diese bei starkem Befall sowie zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahmen mit einem geeigneten Insektizid behandelt sowie regelmäßig staubgesaugt werden.

Das Tierarzneimittel verhindert nicht das Anheften von Zecken. Wurde die Katze vor Zecken-Exposition mit der Lösung zum Auftropfen behandelt, werden die Zecken in den ersten 24-48 Stunden nach Befall getötet. Gewöhnlich passiert dies, bevor die Zecke Blut saugen konnte, wodurch das Risiko einer Krankheitsübertragung zwar minimiert, aber nicht ausgeschlos-sen werden kann. Einmal tot, fallen die Zecken häufig von alleine vom Tier ab; verbleibende Zecken können durch behutsames Ziehen entfernt werden.

Häufiges Schwimmen, Baden oder Einshampoonieren der Tiere sollte vermieden werden, da die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Tier-arzneimittels in diesen Situationen nicht geprüft wurde.

Für eine optimale Bekämpfung der Flohproblematik in einem Haushalt mit mehreren Haustieren sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Wird das Tierarzneimittel als Teil einer Behandlungsstrategie gegen allergische Flohdermatitis verwendet, werden monatliche Anwendungen beim allergischen Tier sowie bei anderen im Haushalt lebenden Katzen und Hunden empfohlen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vermeiden Sie jeden Kontakt der Lösung zum Auftropfen mit den Augen des Tieres. Im Falle eines versehentlichen Augenkontaktes müssen diese sofort gründlich mit Wasser gespült werden.

Die Lösung nicht auf Wunden oder vorgeschädigte Hautpartien aufbringen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann Schleimhäute und Augen reizen. Daher muss der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden. Im Falle eines versehentlichen Augenkontaktes sofort und gründlich mit Wasser spülen.

Bei Weiterbestehen der Augenreizung ziehen Sie einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage.

Während der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.

Vermeiden Sie jeden Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel. Bei versehentlichem Hautkontakt den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser abwaschen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Tiere und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder den sonstigen Bestandteilen (siehe 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Behandelte Tiere sollten erst nach Abtrocknen der Applikationsstellen wieder angefasst werden. Kinder sind bis dahin von behandelten Tieren fern zu halten.

Es wird daher empfohlen, die Katzen nicht tagsüber, sondern am frühen Abend zu behandeln. Kürzlich behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern schlafen, vor allem nicht bei Kindern.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Der in der Lösung enthaltene Alkohol kann eine unerwünschte Wirkung auf gemalte, lackierte und andere Oberflächen im Haushalt haben.

Das Tierarzneimittel ist brennbar und somit von Hitzequellen, Funken, offenen Flammen oder anderen Zündquellen fernzuhalten.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Ablecken des Tierarzneimittels kann aufgrund der Eigenschaften der Trägersubstanz eine kurzzeitige Speichelüberproduktion auftreten.

Als äußerst selten zu erwartende Nebenwirkungen können nach der Anwendung vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokale Alopezie, Jucken, Erytheme) und genereller Juckreiz sowie Alopezie auftreten. In Ausnahmefällen wurden nach Anwendung Speichelüberproduktion, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome) oder Erbrechen beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lifronil 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen.

Mit diesem Tierarzneimittel wurden keine Studien bei trächtigen und laktierenden Katzen durchgeführt. Es sollte daher während der Trächtigkeit und Laktation nur nach den Anweisungen eines Tierarztes und einer Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Applikationsart und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung

Pro Tier den Inhalt einer Pipette mit 0,5 ml auf die Haut auftragen.

Hinweise zur sicheren Anwendung:

Pipette aus der Blisterpackung entnehmen und senkrecht halten. Gegen die Schmalseite klopfen, um sicherzustellen, dass der Inhalt sich im Hauptteil der Pipette befindet. Den Verschluss an der Pipettenspitze durch Drehen und Ziehen entfernen, um den Inhalt freisetzen zu können.

Das Katzenfell am Rücken so teilen, dass Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze direkt auf die freigelegte Hautpartie aufsetzen und durch vorsichtiges Drücken den Pipetteninhalt an zwei Punkten auf dem Katzenrücken, vorzugsweise am Kopfansatz und 2-3 cm kaudal davon, je etwa zur Hälfte entleeren. Die Pipette mehrmals drücken, um vollständiges Entleeren sicherzustellen.

Es ist wichtig, dass die Lösung auf Stellen aufgetragen wird, die das Tier nicht ablecken kann, und dass bei mehreren Tieren nach Behandlung gegenseitiges Lecken verhindert wird.

Es ist darauf zu achten, dass mit der Lösung kein zu starkes Befeuchten des Fells erfolgt, da dies an der Applikationsstelle zu einem Verkleben des Fells führt. Sollte dies der Fall sein, so verschwindet der Effekt innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftragen.

Auch Schuppung und kristalline Rückstände können an der Applikationsstelle während 48 Stunden nach dem Auftragen beobachtet werden.

Behandlungsplan

Um eine optimale Bekämpfung des Floh- und/oder Zeckenbefalls zu erreichen, sollte der Behandlungsplan auf die örtliche epidemiologische Situation abgestimmt sein.

Da entsprechende Sicherheitsstudien fehlen, sollte das Behandlungsintervall mindestens 4 Wochen betragen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In Verträglichkeitsstudien an Katzen und Katzenwelpen im Alter ab 2 Monaten und mit einem Gewicht von ca. 1 kg führte die Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosierung über 3 Monate zu keinen klinischen Befunden.

Das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann bei Überdosierung zunehmen.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Therapeutische Gruppe:Ektoparasitizide für die topische Anwendung

ATCvet-Code:QP53AX15

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Gruppe der Phenylpyrazole gehört. Es wirkt hemmend auf den GABA-Komplex über Bindung an den Chlorid-Kanal, wodurch der prä- und postsynaptische Transport von Chloridionen durch die Zellmembran blockiert wird. Die Hemmung führt zu einer unkontrollierten Aktivität des ZNS und dadurch zum Tod der Insekten bzw. Zecken.

Fipronil wirkt insektizid auf Flöhe (Ctenocephalidesspp.) und akarizid auf Zecken der Katze. Flöhe werden innerhalb von 48 Stunden getötet. Zecken werden gewöhnlich auch innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit Fipronil getötet. Sind jedoch Zecken der Spezies Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus oderRhipicephalus sanguineus bei Anwendung des Tierarzneimittels vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden getötet.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption:

Die transkutane Resorption ist vernachlässigbar klein.

Verteilung:

Nach topischer Applikation verteilt sich das Tierarzneimittel von der Applikationsstelle aus innerhalb von 24 bis 48 Stunden über die gesamte Oberfläche des Tieres.

Metabolismus/Biotransformation:

Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfon-Derivat metabolisiert, welches auch insektizide und akarizide Eigenschaften besitzt.

Eliminierung:

Die Fipronil-Konzentration auf dem Fell nimmt mit der Zeit ab.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Benzylalkohol

Diethylenglycol-monoethylether (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern. In der Originalverpackung aufbewahren

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weisse, lichtundurchlässige bzw. rosa oder grüne lichtdurchlässige Einzeldosis-pipetten mit einem entnehmbaren Volumen von 0,5 ml verpackt in klare PVC-Blister, die durch hitzeversiegelte Aluminiumfolie verschlossen sind. Die Blister sind im Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: Packungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 oder 150 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil kann schädliche Wirkungen auf im Wasser lebende Organismen haben. Das Tierarzneimittel darf daher nicht in Gewässer gelangen. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse des Tierarzneimittels.

7. Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway

IRLAND

8. Zulassungsnummer:

401533.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig