Lindofluid
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lindofluid®, 0,5 g/100g, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahre und Erwachsenen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Campher
100 g Lösung enthalten: 0,5 g racemischen Campher
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eucalyptusöl Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut Lindofluid® ist eine klare durchsichtige Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Lindofluid® ist eine durchblutungsfördernde Einreibung.
Lindofluid wird angewendet zum Vorbeugen bei Gefahr des Wundliegens und bei mangelhafter Hautdurchblutung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen bzw. sprühen Sie 4-mal täglich eine geringe Menge Lindofluid® Lösung auf die Haut auf und massieren Sie ggf. Lindofluid® Lösung leicht in die Haut ein.
Die Sprühpumpe von Lindofluid® Sprühlösung ist in jeder, außer in waagerechter Lage der Flasche voll funktionstüchtig.
Vor der Erstanwendung der Sprühflasche muss diese durch mehrmaliges Pumpen funktionsbereit gemacht werden. (Enthält kein Treibgas.)
Art der Anwendung
Zum Einreiben in die Haut.
Lindofluid® kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Campher, Eucalyptusöl oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Kinder unter 6 Jahren
- Offene Hautwunden, geschädigte Haut, z.B. bei Verbrennungen
- Asthma bronchiale, Keuchhusten
Ein mit Lindofluid® getränkter luftundurchlässiger Verband (Okklusivverband) darf nicht angelegt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung, nicht zum Einnehmen!
Nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute bringen!
Lindofluid® enthält 51 % Isopropanol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
®
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Lindofluid in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10 )
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000- < 1/100)
Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hautreizungen sind bei Vorliegen einer Terpentinölallergie oder bei längerer Anwendung möglich.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Campher oder Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Isopropanol ist ungefähr 2-mal toxischer als Ethanol. Die Einnahme von 250 ml reinem Isopropanol ist für Erwachsene tödlich.
Bei einer versehentlichen oralen Einnahme sollte der Patient warm gehalten und ein Arzt konsultiert werden.
Symptome bei oraler Überdosierung von Campher: Schwindel, Erbrechen, Koliken, Kopfschmerzen, Muskelzuckungen, epileptiforme Krämpfe, Koma, Atemlähmung. Bei Kleinkindern kann die Anwendung von Camphersalben an der Nasenschleimhaut unmittelbar zum Kollaps führen.
Therapie: Bei oraler Aufnahme Magenspülung und Gabe von Natriumsulfat (30 g mit 250 ml Wasser) und Kohle; bei Krämpfen 5 bis 10 mg Diazepam intravenös oder ein kurz wirksames Barbiturat.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: D11AX Dermatika
M02AX Muskel- und Skelettsystem
Campher wirkt lokal stark reizend sowie schwach lokalanästhetisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Campher wird von der Haut und Schleimhaut resorbiert. In der Leber wird er hydroxyliert und mit Glucuronsäure gekoppelt; die Metaboliten werden mit Harn ausgeschieden. Campher überwindet die Pl azentaschranke.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Dosis (p.o. Erwachsene): 2-3 g Campher.
Toxische Dosis (p.o. Kinder): 1 g Campher.
Präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Die sonstigen Bestandteile sind:
2-Propanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser,
Geruchsstoffe: 4-Methoxybenzaldehyd, Citronenöl, Eucalyptusöl, Fichtennadelöl, a-Pinen, Farbstoffe: Chinolingelb (E 104) und Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz (E 141).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuer schützen!
Gut verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lindofluid® ist in Originalpackungen zu 100 ml und 250 ml Lösung und zu 160 ml Sprühlösung erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 - 10 13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungsnummer
2149.99.99
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
09/2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig