GI-1383-0116

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Linezolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn die enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht wieder ohne Verschreibung ein, auch wenn Sie eine ähnliche Erkrankung behandeln möchten.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Linezolid PUREN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid PUREN beachten?

3.    Wie ist Linezolid PUREN einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Linezolid PUREN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Linezolid PUREN und wofür wird es angewendet?

Linezolid PUREN ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von Infektionen in der Haut oder im Gewebe unter der Haut eingesetzt.

Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid PUREN zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid PUREN beachten?

Linezolid PUREN darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).

-    wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson- Krankheit angewendet werden.

-    wenn Sie stillen, da es in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja" beantworten, ist Linezolid PUREN für Sie

möglicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen

Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen muss bzw.

möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

•    Haben Sie einen hohen Blutdruck?

•    Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?

•    Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Diarrhoe, Hautrötung, pfeifender Atmung)?

•    Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, geistiger Verwirrtheit oder anderen Gemütskrankheiten?

•    Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel?

-    Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Arzneimittel gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten

-    Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol

-    Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin

-    Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan

-    Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie

-    Adrenalin (Epinephrin)

-    Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin

-    Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin

-    Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron

-    Ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Linezolid PUREN einnehmen wenn Sie:

•    schnell bluten oder blaue Flecken bekommen.

•    Blutarmut haben.

•    leicht Infektionen bekommen.

•    in der Vergangenheit Krampfanfälle    hatten.

•    Leber- oder Nierenprobleme haben,    vor    allem wenn Sie Dialysepatient sind.

•    Durchfall haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung:

•    Sehstörungen haben, wie zumBeispiel verschwommenes Sehen, Veränderung der Farbenwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes.

•    oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Linezolid PUREN, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut oder Schleim im Stuhl haben, sollten Sie die Behandlung mit Linezolid PUREN sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren. Unter diesen Umständen sollten Sie keine Arzneimittel nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

•    wiederholt an Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden.

Kinder und Jugendliche

Linezolid PUREN ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme Anwendung von Linezolid PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es besteht die Gefahr, dass Linezolid PUREN bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst, wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, da Linezolid PUREN nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Linezolid PUREN darf nicht angewendet werden").

•    Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson- Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid PUREN zu geben, er wird jedoch vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

•    Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Arzneimittel gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten

•    Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol

•    Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin

•    Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan

•    Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)

•    Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin

•    Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron

•    Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin

Einnahme von Linezolid PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

•    Linezolid PUREN kann entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.

•    Vermeiden Sie den Verzehr von reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce in großen Mengen und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da Linezolid PUREN zusammen mit Tyramin, einem natürlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.

•    Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Da die Wirkung von Linezolid PUREN bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist, sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Da Linezolid PUREN in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte, sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich nach der Einnahme von Linezolid PUREN benommen fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.

Linezolid PUREN enthält Lactose-Monohydrat (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie Linezolid PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Linezolid PUREN einzunehmen?

Erwachsene

Nehmen Sie Linezolid PUREN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Filmtablette (600 mg Linezolid).

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit etwas Wasser.

•    Wenn Sie eine Nierendialyse haben, sollten Sie Linezolid PUREN nach der Dialyse einnehmen.

•    Die Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

•    Während der Linezolid PUREN-Behandlung sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

•    Wenn Sie länger als 28 Tage mit Linezolid PUREN behandelt werden, sollte der Arzt Ihr Sehvermögen kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Linezolid PUREN wird in der Regel nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid PUREN vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie 12 Stunden später die nächste Filmtablette ein und danach weiterhin alle 12 Stunden. Nehmen Sie nicht die doppelte Anzahl Filmtabletten ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid PUREN abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Linezolid PUREN fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen angeordnet, die Behandlung abzusetzen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn nach Absetzen der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Linezolid PUREN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Linezolid PUREN bemerken:

•    Hautreaktionen wie schmerzhafte Hautrötung und schuppende Haut (Dermatitis), Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und Hals. Diese könnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Linezolid PUREN absetzen müssen.

•    Augenprobleme wie verschwommenes Sehen, Veränderungen der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe oder Gesichtsfeldeinschränkung.

•    Schwere Durchfälle mit Blut- und/oder Schleimabgang (antibiotikabedingte Colitis einschließlich pseudomembranöser Colitis), die in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen können.

•    Wiederholtes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung.

•    Krampfanfälle wurden im Zusammenhang mit Linezolid PUREN berichtet. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen unter gleichzeitiger Behandlung mit sogenannten SSRIs (siehe

Abschnitt 2) zu Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit, Zittern, Koordinationsstörungen und Krampfanfälle kommt.

•    Taubheitsgefühl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die über mehr als 28 Tage mit Linezolid PUREN behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Pilzinfektionen, vor allem    Scheidenpilz oder Mundsoor

•    Kopfschmerzen

•    Metallischer Geschmack

•    Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

•    Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen einschließlich Untersuchungen zur Bestimmung der Nieren- oder Leberfunktion oder der Blutzuckerspiegel

•    Nicht geklärte Blutungen oder blaue Flecken, die möglicherweise durch Änderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen verursacht werden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt sein kann oder es zu Blutarmut kommen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

•    Entzündung der Scheide oder der äußeren Geschlechtsteile der Frau

•    Änderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen, die Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen beeinträchtigen könnten

•    Schlafstörungen

•    Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl

•    Verschwommenes Sehen

•    Ohrenklingeln (Tinnitus)

•    Erhöhter Blutdruck, Venenentzündung

•    Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Verstopfung

•    Mundtrockenheit oder Schmerzen im Mund, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung der Zunge

•    Hautausschlag

•    Häufigere Blasenentleerungen, Fieber oder Frösteln, Schmerzen, Müdigkeit oder Durstgefühl, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, vermehrtes Schwitzen

•    Veränderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren-bzw. Leberfunktion herangezogen werden

•    Abnahme der Anzahl von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

•    Änderungen der Herzfrequenz (z.B. erhöhte Herzschlagrate)

•    Transiente ischämische Attacken (vorübergehende Störung der Hirndurchblutung mit kurzfristig auftretenden Symptomen wie Verlust des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Beinen und Armen, verwaschener Sprache und Bewusstseinsverlust)

•    Nierenversagen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Serotonin-Syndrom (Symptome wie Pulsanstieg, Verwirrung, abnormes Schwitzen, Halluzinationen, unwillkürliche Bewegungen, Frösteln und Schüttelfrost)

•    Laktatazidose (Symptome wie wiederholt auftretende Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, beschleunigte Atmung)

•    Schwere Hautreaktionen

•    Krampfanfälle

•    Oberflächliche Zahnverfärbung,    die mittels    professioneller Mundhygiene (manueller

Entfernung) entfernt werden kann

•    Haarausfall

•    Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im    Blut)

• Veränderung der Farbenwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Linezolid PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der HDPE-Flasche und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für HDPE-Flaschen

Nach dem ersten Öffnen: Gebrauch innerhalb von 100 Tagen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Linezolid PUREN enthält

-    Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Poloxamer 407, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose (Typ 102), Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

-    Der Filmüberzug enthält Hypromellose (E464) (6 cp), Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

-    Die blaue Druck-Tinte enthält Schellack (wachsfrei) (E904), Propylenglycol, Brillantblau fCf (E133) und Ammoniak-Lösung 10 %.

Wie Linezolid PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einem einseitigen blauen Aufdruck "600".

Linezolid PUREN Filmtabletten sind in einem Umkarton mit weißen undurchsichtigen PA/ALL/PVC-Aluminium Blisterpackungen oder PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 oder 60 Filmtabletten erhältlich.

Linezolid PUREN Filmtabletten sind auch in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss zu 10, 14, 20, 24, 30, 50 oder 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Pharmathen S. A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki,

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten Lizedia

Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten Linezolid Pharmathen 600 mg comprimidos recubiertos con pellcula

Linezolid Pharmathen 600 mg comprime pellicule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

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