Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Linezolid Rotexmedica 2 mg/ml Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen Linezolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Linezolid Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Rotexmedica beachten?

3.    Wie ist Linezolid Rotexmedica anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Linezolid Rotexmedica aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Linezolid Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

Linezolid Rotexmedica ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Rotexmedica zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Rotexmedica beachten?

Linezolid Rotexmedica darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

•    wenn Sie stillen, da Linezolid Rotexmedica in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen kann.

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: SerotoninWiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin 5-HT1 Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende sympathomimetische Substanzen (einschließlich adrenerg wirkende Bronchodilatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressive Substanzen (z.B. Adrenalin, Norepinephrin), dopaminerge Substanzen (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron, außer Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen ausdrücklich empfohlen eines dieser Arzneimittel einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Linezolid Rotexmedica kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja" beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

•    Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?

•    Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?

•    Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?

•    Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Gemütserkrankungen oder an anderen seelischen Problemen?

•    Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?

o Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.

o Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.

o Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden, oder selektive Serotonin-Wieder- aufnahme-Hemmer (SSRIs), z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin.

o Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan. o Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin (Epinephrin).

o Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.

o Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin. o Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron. o Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Rotexmedica ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie

•    leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten,

•    an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden,

•    zu Infektionen neigen,

•    in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten,

•    an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden,

•    an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

•    Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.

•    Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.

•    Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid Rotexmedica, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von Linezolid Rotexmedica abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.

•    Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

Anwendung von Linezolid Rotexmedica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid Rotexmedica und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid Rotexmedica nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter „Sie dürfen nicht mit Linezolid Rotexmedica behandelt werden"):

•    Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der ParkinsonKrankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden.

Ihr Arzt kann sich trotzdem noch entscheiden, Linezolid Rotexmedica bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

•    Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.

•    Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z.B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.

•    Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.

•    Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).

•    Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin) und Dopamin.

•    Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron.

•    Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Linezolid Rotexmedica zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

•    Sie können Linezolid Rotexmedica vor, während oder nach einer Mahlzeit anwenden.

•    Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Linezolid Rotexmedica mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen.

•    Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Wirkungen von Linezolid Rotexmedica bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.

Daher darf es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mit Linezolid Rotexmedica behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Linezolid Rotexmedica können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Linezolid Rotexmedica

Glucose

1 ml Linezolid Rotexmedica enthält 45,7 mg Glucose (entsprechend 13,7 g Glucose pro Beutel) entsprechend ca. 1 Broteinheit (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Natrium

1 ml Linezolid Rotexmedica enthält 0,00165 mmol (0,38 mg) Natrium (entsprechend 4,96 mmol (114 mg) Natrium pro Beutel).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Linezolid Rotexmedica anzuwenden?

Erwachsene

Sie werden dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal infundiert (über eine Infusion in die Vene) bekommen.

Die Standarddosis für Erwachsene (ab 18 Jahre) beträgt 300 ml (600 mg Linezolid), zweimal täglich direkt in das Blut (intravenös) über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Linezolid Rotexmedica nach der Dialysebehandlung erhalten.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid Rotexmedica behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid Rotexmedica über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid Rotexmedica normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Rotexmedica erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Linezolid Rotexmedica erhalten haben, dann informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Linezolid Rotexmedica vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger Überwachung erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid Rotexmedica eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

•    Hautreaktionen, wie eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis), Hautausschlag, Juck- reiz oder Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und Nacken (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass die Anwendung von Linezolid Rotexmedica beendet werden muss.

•    Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.

•    Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann.

•    Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

•    Unter Linezolid Rotexmedica wurden Anfälle oder epileptische Anfälle beobachtet. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anfällen kommt (siehe Abschnitt 2).

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid Rotexmedica länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)

•    Kopfschmerzen

•    Metallischer Geschmack im Mund

•    Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

•    Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte

•    Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann

•    Schlafstörungen

•    Erhöhter Blutdruck

•    Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

•    Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann

•    Hautausschlag

•    Juckende Haut

•    Schwindel

•    Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen

•    Verstopfung

•    Verdauungsstörungen

•    Schmerzen an bestimmten Stellen

•    Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

•    Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen

•    Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl

•    Verschwommenes Sehen

•    Ohrgeräusche (Tinnitus)

•    Venenentzündung

•    Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge

•    Schmerzen an oder im Bereich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde

•    Entzündung der Venen (einschließlich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde)

•    Vermehrter Harndrang

•    Schüttelfrost

•    Müdigkeits- oder Durstgefühl

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Vermehrtes Schwitzen

•    Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen

•    Krämpfe

•    Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)

•    Nierenversagen

•    Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

•    Aufgeblähter Bauch

•    Vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann)

•    Schmerzen an der Injektionsstelle

•    Entzündungen der Haut

•    Erhöhte Kreatininwerte

•    Magenschmerzen

•    Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

•    Eingeschränktes Sehfeld

•    Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

•    Serotonin-Syndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verstärktes Schwitzen, Halluzinationen, unfreiwillige Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)

•    Unregelmäßiger/ beschleunigter Herzschlag

•    Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelles Atmen)

•    Schwere Hauterkrankungen

•    Sideroblastische Anämie (eine Art von Anämie [niedrige Anzahl roter Blutkörperchen])

•    Alopezie (Haarausfall)

•    Verändertes Farbsehen oder Probleme beim Erkennen kleiner Details

•    Verminderung der Anzahl der Blutzellen

•    Schwäche und/ oder veränderte Sinnesempfindungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Linezolid Rotexmedica aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Krankenhauspersonal wird dafür sorgen, dass die Linezolid Rotexmedica • nicht über das auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum hinaus verwendet wird. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

nicht eingefroren ist und bis zur Anwendung im Umkarton und in der Schutzfolie korrekt gelagert wurde, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

•    die Infusion Ihnen so rasch wie möglich nach Anbruch der Packung verabreicht wird.

•    nur verwendet wird, wenn die Lösung klar und ohne sichtbare Teilchen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Apotheker oder das Pflegepersonal werden Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Linezolid Rotexmedica enthält

Der Wirkstoff ist Linezolid. Jeder Milliliter (ml) Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) (eine Zuckerart), Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure 36% und Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Linezolid Rotexmedica aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Rotexmedica ist eine klare Lösung in Infusionsbeuteln mit je 300 ml (600 mg Linezolid).

Die Beutel sind erhältlich in Umkartons mit 1, 10 oder 25 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Panmedica

69-71 Avenue Pierre Grenier 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich

Mitvertrieb

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr. 4 22946 T rittau

Hersteller

Infomed Fluids S.R.L 50 Theodor Pallady blvd, 032266 Sector 3, Bucharest Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Linezolid Rotexmedica 2 mg/ml Infusionslösung Linezolide Panpharma 2 mg/ml solution pour perfusion Linezolide 2 mg/ml Solution for Infusion Linezolid Infomed

Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionlösung Linezolid Infomed

Linezolid Infomed 2 mg/ml Solutie perfuzabilä Linezolid 2 mg/ml Solucion para Perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Linezolid-Therapie sollte nur im stationären Bereich und nach Beratung durch einen einschlägigen Spezialisten, wie z.B. einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten für Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, können auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 100% besitzt.

Die Infusionslösung soll über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht werden. Die empfohlene Linezolid-Dosis soll 2-mal täglich intravenös verabreicht werden. Dosierung

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in den klinischen Prüfungen angewendet wurde. Für einige Infektionsarten können kürzere Behandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Prüfungen geprüft.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer über 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Infektionen, die mit einer Bakteriämie einhergehen, ist eine Erhöhung der empfohlenen Dosierung bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen sind für die Infusionslösung lauten:
Infektionen	Dosierung	Behandlungsdauer
Nosokomiale Pneumonie	2-mal täglich 600 mg	10-14 aufeinander folgende Tage
Ambulant erworbene Pneumonie
Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteile	2-mal täglich 600 mg

Altere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren funktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische Signifikanz einer höheren Exposition (bis zum Zehnfachen) für die beiden Hauptmetaboliten unbekannt ist, sollte Linezolid bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Da ca. 30% einer Linezolid-Dosis während einer Hämodialyse über 3 Stunden entfernt werden, sollten Patienten unter derartiger Behandlung Linezolid nach der Dialyse erhalten.

Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden durch eine Hämodialyse in gewissem Ausmaß entfernt, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind aber nach einer Dialyse immer noch erheblich höher als diejenigen, die bei Patienten mit normaler oder leicht bis mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion beobachtet wurden.

Daher sollte Linezolid bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder andere Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse) erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen allerdings nur begrenzte klinische Daten vor und es wird empfohlen, Linezolid nur bei solchen Patienten einzusetzen, bei denen der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Es liegen unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre alt) vor, um Dosierungsempfehlungen festzulegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Daher wird bis zum Vorliegen weiterer Daten die Anwendung von Linezolid für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur zur Einmalentnahme.

Entfernen Sie die Umhüllung nur zum sofortigen Gebrauch, dann drücken Sie den Beutel fest zusammen, um auf winzige undichte Stellen zu prüfen. Nicht anwenden, wenn der Beutel undicht ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden, es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden. Verwenden Sie diese Beutel nicht in seriellen Verbindungen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Teilweise aufgebrauchte Beutel dürfen nicht rekonnektiert werden.

Linezolid 2 mg/ml Infusionslösung ist mit den folgenden Lösungen kompatibel:

•    5% Glucose (50 mg/ml) Infusionslösung,

•    0,9% Natriumchlorid (9 mg/ml) Infusionslösung,

•    Ringer-Laktat-Lösung (Ringer-Laktat nach Hartmann).

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6.aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Linezolid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, sollte jedes Arzneimittel getrennt verabreicht werden, entsprechend den jeweiligen Anwendungshinweisen.

Entsprechend sollte - falls der gleiche Zugang für mehrere Arzneimittel als sequenzielle Infusion verwendet wird - der Zugang vor und nach der Linezolid-Verabreichung mit einer kompatiblen Infusionslösung gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).

Es ist bekannt, dass Linezolid 2 mg/ml Infusionslösung mit den folgenden Substanzen physikalisch inkompatibel ist: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisethionat, Erythromycinlactobionat, Phenytoin-Natrium und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon-Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Nach dem Öffnen: das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.