4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Liniplant^®Inhalat

700/250 mg / 1 g Flüssigkeit

Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Wirkstoffe: Eucalyptusöl, Cajeputöl

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g (= 1,1 ml) Flüssigkeit enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Eucalyptusöl 700 mg, Cajeputöl 250 mg.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 - 5 Tagen nicht bessern oder sich ver­schlimmern, beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder bluti­gem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden."

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren werden 1 - 5 Tropfen Liniplant^®Inhalat auf die Kleidung (nur farbechte Textilien) in Nähe der Atmungsorgane gegeben.

Bei Schulkindern und Erwachsenen werden 1 - 5 Tropfen Liniplant^®Inhalat in ein Gefäß mit heißem Wasser gegeben und die Dämpfe eingeatmet.

Die Anwendung von Liniplant^®Inhalat kann bei Bedarf alle 3 - 4 Stunden wieder­holt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt.

Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cineol, dem Hauptbestandteil von Eucalyptusöl oder einem der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit Keuchhusten, Asthma bronchiale und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, sowie bei Patienten mit Haut- und Kinderkankheiten mit Exanthem darf Liniplant^®Inhalat nicht angewendet werden.

Liniplant^®Inhalat darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres angewendet werden, da beschrieben ist, dass es in seltenen Fäl­len zum Atemstillstand bei Glottiskrampf nach Inhalation auch Cineol-haltiger äthe­rischer Öle gekommen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Reizungen der Nasenschleimhaut und des Gesichtes zu vermeiden, Liniplant^®Inhalat nicht in das Gesicht, die Nase oder auf die Haut träufeln.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei intensiver Anwendung von Liniplant^®Inhalat können so große Mengen an Eucalyptusöl in den Körper gelangen, dass das fremdstoffabbauende Enzymsystem in der Leber beeinflusst wird und die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden kann. Von Cineol, dem Hauptbestandteil von Eucalyptus­öl, sind solche Wirkungen auf Antiepileptika sowie auf Schlaf- und Schmerzmittel bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da zu Cajeputöl (auch in Kombinationsarzneimitteln) keine ausreichenden Untersu­chungen vorliegen, sollte Liniplant^®Inhalat während der Schwangerschaft und Still­zeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

An Haut und Schleimhäuten können verstärkte Überempfindlichkeitsreaktionen auf­treten, Verkrampfungen der Bronchien können verstärkt werden, das Einatmen von Cineol-haltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

4.9 Überdosierung

Bei inhalativer Anwendung sind keine ernsthaften Überdosierungserscheinungen bekannt. Eventuell auftretender Husten bei übermäßigem Inhalieren klingt nach Abbrechen der Inhalation ab.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Er­krankungen der Atemwege

ATC-Code: R04AP30 (Pflanzliche Brusteinreibungen und Inhalate, inkl. Bäder;
Kombinationen)

Aus in-vitro- und tierexperimentellen Versuchen sind für Eucalyptusöl und/oder des­sen Hauptbestandteil Cineol sekretomotorische und expektorierende Wirkungen, für Cajeputöl antimikrobielle und schwach hyperämisierende Wirkungen bekannt. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Liniplant^®Inhalat ist 3 Jahre haltbar. Haltbarkeit nach Anbruch 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (HDPE)

Originalpackung mit 10 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

Spitzner Arzneimittel

Bunsenstraße 6 - 10

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 106 01

Telefax: 07243 / 106 333

8. Zulassungsnummer

6874176.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.12.2002

10. Stand der Information

November 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig