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Linola Akut 0,5 %

Document: 25.08.2008   Fachinformation (deutsch) change
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

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Linola Akut 0,5%

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LinolaAkut 0,5%

0,5 g Hydrocortison pro 100 g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Hydrocortison

100 g Creme enthalten als Wirkstoff 0,5 g Hydrocortison

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol

Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme zur Anwendung auf der Haut

Gleichmäßig weiße, dünnflüssige Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Linola Akut 0,5% wird angewendet zur Behandlung von Hauterkrankungen mit geringer Ausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:
Die erkrankten Hautstellen werden maximal 2 Wochen 1- bis 2-mal täglich mit Linola Akut 0,5% eingerieben, wobei Linola Akut 0,5% wie alle topischen Kortikosteroide in einer dünnen Schicht aufzutragen ist.

Die Anwendung erfolgt je nach Bedarf morgens und/oder abends. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Bei ekzemartigen Erkrankungen sollte die Behandlung nach Eintritt der Besserung nicht sofort beendet werden, sondern noch eine Zeitlang weiter durchgeführt werden, um Rückfällen vorzubeugen. Hierbei genügt meist die einmalige Anwendung pro Tag.

Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Linola Akut 0,5% und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Zur Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit siehe Punkt 4.6.

4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Linola Akut 0,5% sollte im Gesichtsbereich nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Eine großflächige Anwendung (d. h. auf mehr als 20% der Körperoberfläche) von Linola Akut 0,5% ist zu vermeiden.

Bei Kindern über 6 Jahren sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Akut 0,5% im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Linola Akut 0,5% bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Linola Akut 0,5% darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Linola Akut 0,5% nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten( 0,01 %) kann eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem) auftreten.

Sehr selten( 0,01 %) sind bei langdauernder Anwendung folgende örtliche Nebenwirkungen möglich: Hautatrophien (Hautverdünnungen), Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose (vermehrte Behaarung), Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße), Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern) und Pustelbildung (Steroidakne).

Außerdem sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.

Die Anwendung auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, schwach (Gruppe I)

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison gehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide - in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) - zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Hydrocortison besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Anteil, da es keinen wesentlichen antiproliferativen Effekt besitzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur dermalen Resorption von Hydrocortison aus Linola Akut 0,5% liegen nicht vor.

Die Plasmahalbwertszeit von systemisch appliziertem Hydrocortison liegt zwischen 0,5 - 2 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 8 - 12 Stunden beträgt, weil das im Zytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt. Hydrocortison wird in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt, die überwiegend renal ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hy­drocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Linola Akut 0,5% für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigen typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität/Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, wasserfreie Citronensäure (E 330), Macrogolglycerollaurat 300 (Ph. Eur.), Macrogolstearat 300 und 1600, Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Natriumedetat (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, Stearinsäure (Ph. Eur.) (E 570), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis: 36 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Schraubdeckel aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 10 g, 15 g, 25 g, 30 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6059157.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16.09.2004

STAND DER INFORMATION

08/2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig