SRZ: Stand der Information 05/2009

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
Wolff-Logo	Linola® Fett N Ölbad

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Linola^®Fett N Ölbad

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g flüssiger Badezusatz enthalten als Wirkstoffe

Dickflüssiges Paraffin	48 g,
(Hexadecyl/octadecyl)-(2-ethylhexanoat) – Isopropylmyristat (Ph.Eur.) (6 : 3 : 1)	44,0 g,
α-(Dodecyl,tetradecyl)-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-4,5-poly(oxypropylen)-5	1 g,
α-Dodecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-2	6 g.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Badezusatz (flüssig) zur Anwendung auf der Haut.

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung trockener oder schuppender Dermatosen wie
z. B. Psoriasis und Neurodermitis (endogenes Ekzem).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Badezusatz zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Mengen an Linola Fett N Ölbad benötigt:

für ein Vollbad: 30 – 40 ml

für ein Teilbad: 2 ml

für ein Duschbad: 20 ml.

Die Anwendung von Linola Fett N Ölbad erfolgt über insgesamt 4 Wochen als Voll- oder Teilbad je nach Art und Ausmaß der Hauterkrankung.
Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von 2 – 3 Tagen zu nehmen.

Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.

Ölbäder können auch unverdünnt auf dem angefeuchteten Körper verteilt und danach abgeduscht werden.

Die Badewassertemperatur sollte 36 °C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen nachlässt. Falls zusätzlich Juckreiz besteht, sollte die Badetemperatur 32 °C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.

Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt.

4.3 Gegenanzeigen

Linola Fett N Ölbad darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder dem sonstigen Bestandteil von Linola-Fett-N Ölbad.

• bei fieberhaften Erkrankungen, Tuberkulose, schweren Herz- und Kreislaufstörungen sowie Bluthochdruck. In diesen Fällen sollten grundsätzlich keine Vollbäder, also auch keine mit Linola Fett N Ölbad, genommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Linola Fett N Ölbad soll nicht in die Augen gebracht werden, da dieses ein Brennen hervorrufen kann.

Durch den Ölfilm auf der Haut sowie auf der Oberfläche von Bade- und Duschwannen ist die Rutschgefahr erhöht.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Fett N Ölbad und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen Paraffins zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Linola Fett N Ölbad auf.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Besondere Anwendungsbeschränkungen bestehen nicht. Dies gilt auch für Kinder jeden Alters.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig( 1/100 bis < 1/10) können Rötung und Brennen oder Juckreiz der Haut auftreten.

Gelegentlich( 1/ 1 000 bis < 1/100) sind Hautreaktionen in Form eines Kontaktekzems oder einer Kontaktdermatitis sowie die Entstehung einer Urticaria (Quaddeln) und von Vesikeln (kleine Bläschen) möglich.

Selten ( 1/ 10 000 bis < 1/1 000) können allergische Reaktionen und Follikulitis (Haarbalgentzündung)auftreten.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Dennoch sollte zur Vermeidung eines unnötigen Arzneimittelverbrauchs die Dosierungsvorschrift bei erneuter Anwendung eingehalten werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Balneotherpeutika; Paraffin, Kombinationen

ATC-Code: D11AB58

Linola Fett N Ölbad enthält hauptsächlich (92 %) ein Gemisch verschiedener fettender Substanzen und eine geringe Menge (7 %) an Emulgatoren, die zur Ausbildung eines Dispersionsbades im Wasser führen. Hierdurch wird im Rahmen der Balneotherapie eine gute Fettung der Haut gewährleistet und das Herauslösen sog. physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturising factors, NMF) aus der Hautschicht (Exsikkation durch alleinigen Wasserkontakt) wird reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische Erscheinungen durch Bäder mit Linola Fett N Ölbad sind bisher nicht nachgewiesen worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Geruchsstoff Savanne

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 36 Monate

Nach Anbruch: 12 Monate

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen mit Verschlüssen aus Polyethylen (HDPE) oder Beutel aus Polyethylenfolie.

Packungsgrößen:
30 ml (1 Flasche à 30 ml bzw. 3 Beutel à 10 ml),
100 ml (1 Flasche à 100 ml bzw. 10 Beutel à 10 ml),
200 ml (1 Flasche à 200 ml bzw. 20 Beutel à 10 ml),
400 ml (1 Flasche à 400 ml bzw. 40 Beutel à 10 ml),
800 ml (1 Flasche à 800 ml),
Musterpackung à 30 ml (1 Flasche à 30 ml oder 3 Beutel à 10 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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8. ZULASSUNGSNUMMER

29605.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.12.1993 / 10.10.2003

05/2009

Apothekenpflichtig