Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

Dr. Wolff Arzneimittel

Linola Gamma

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Linola Gamma

Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl, 20 g pro 100 g Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Creme enthalten 20 g Nachtkerzensamenöl

Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe) siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

Creme
Glatte, weiche, weisse bis fast weisse Creme.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Linola Gamma wird als okklusive, die Haut weich machende Creme zur symptomatischen Behandlung trockener Haut im akuten und chronischen Stadium sowie zur Wiederherstellung der Hydratation und zur Beseitigung von Hautrauhigkeit verwendet.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Topische Anwendung

Erwachsene: Linola Gamma gleichmäßig 2 bis 3-mal täglich oder nach Bedarf auf die betroffenen Hautareale auftragen.

Ältere: siehe Dosierung für Erwachsene

Kinder und Jugendliche: siehe Dosierung für Erwachsene

Neugeborene und Kleinkinder: siehe Dosierung für Erwachsene

Spezielle Gruppen: keine Angaben

4.3. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nachtkerzensamenöl oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Kaliumsorbat kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methy-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, möglicherweise auch verzögert, hervorrufen.

Während der Anwendung von Linola Gamma sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z. B. intensive Sonnenbäder oder Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden, da zur Phototoxizität oder -sensibilität keine Studien vorliegen. Linola Gamma sollte nicht nahe der Augen und nicht auf verletzter Haut aufgetragen werden.

Bei Epilepsie in der Vorgeschichte des Patienten oder bei aktueller Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie ist die Anwendung von Linola Gamma sorgfältig abzuwägen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nachtkerzensamenöl kann möglicherweise zur Manifestation einer latenten Temporallappenepilepsie führen, insbesondere bei schizophrenen Patienten oder Patienten, die Antiepileptika wie z.B. Phenothiazine einnehmen. Da keine Daten über die systemische Aufnahme von Nachtkerzensamenöl aus Linola Gamma vorliegen, sollte die Anwendung bei Patienten, die Antiepileptika nehmen oder eine Epilepsie in ihrer Anamnese aufweisen, sorgsam kontrolliert werden.

4.6. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Linola Gamma in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht und ist in diesen Fällen sorgfältig abzuwägen.

Schwangerschaft:
Es wurden im Tierversuch nach oraler Gabe von Nachtkerzensamenöl keine teratogenen Effekte beobachtet.

Stillzeit:
Linola Gamma kann auch in der Stillzeit angewendet werden. Ein Auftragen auf die Brüste soll vermieden werden, damit der Säugling die Creme nicht oral aufnimmt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8. Nebenwirkungen

Selten können geringfügige und vorübergehende Hautirritationen auftreten. In Einzelfällen können eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und Urtikaria (allergisches Kontaktekzem), möglicherweise auch verzögert, auftreten.

4.9. Überdosierung

Es ist kein Fall von Überdosierung bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Linola Gamma ist eine Öl in Wasser-Emulsion, welche die oberflächlichen Lagen der Haut hydratisiert und eine dünne okklusive hydrostatische Ölschicht auf der Hautoberfläche bildet. Dadurch schützt Linola Gamma gegen einen verstärkten transepidermalen Wasserverlust und glättet durch Fettzufuhr die rauhe geschädigte Haut.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Das pharmakokinetische Profil von oral gegebenem Nachtkerzensamenöl entspricht dem anderer normaler Triglyceride aus der Nahrung. Es wird annähernd zu 95 % absorbiert, in der Leber metabolisiert und im Fettgewebe gespeichert.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht relevant.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Hilfsstoffe

Die folgenden Hilfsstoffe sind in Linola Gamma enthalten:

Aluminium-Magnesium-Silicat (Typ IIA nach NF), synthetisches Bienenwachs, Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Macrogolstearat 2000, Macrogolstearylether (Ph.Eur.) (10), Butyl-4-hydroxybenzoat, Ethyl-4-hydroxybenzoat (E 214), Isobutyl-4-hydroxybenzoat Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Propylenglycol, Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Sorbitanlaurat, -Tocopherol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Keine.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Creme

Innen-lackierte Aluminiumtube mit Schraubverschlußkappe aus Polyethylen mit
15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2x 150 g, 2x 250g.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Hinweise.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56; 33611 Bielefeld

Postanschrift
Postfach 103251 + 53; 33532 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334

8. Zulassungsnummer

43457.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 10.06.1999
Datum der letzten Verlängerung: 11.12.2005

10. Stand der information

Februar 2006

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig