Fachinformation
(Logo) Dr. Wolff Arzneimittel	Linola®-H-Fett N

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Linola^®-H-Fett N

Wirkstoff: Prednisolon

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Dermatikum mit halogenfreiem Corticoid

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

100 g Creme (hydrophob, vom Typ W/Ö-Emulsion) enthalten: 0,4 g Prednisolon

3.3 Sonstige Bestandteile

Aluminiumstearat, Betacaroten (E 160a), Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)[pflanzlich], Decyloleat, raffiniertes und hydriertes Erdnussöl, ungesättigte Fettsäuren (C₁₈), Hartfett, Hartparaffin, aliphatische Kohlenwasserstoffe (C₄₀-C₆₀), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], dickflüssiges Paraffin, Sorbitanstearat (E 491), -Tocopherolacetat (Ph.Eur.), weißes Vaselin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser, Wollwachs, Wollwachsalkohole, 2(4-tert-Butylbenzyl)propanal (Geruchsstoff).

4. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen bei denen schwach wirksame topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

5. Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewandt werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon, Erdnuss oder Soja sowie einem der sonstigen Bestandteile von Linola-H-Fett N sowie bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken, spezifischen Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues), rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung), Akne, Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln) und Impfreaktionen.

Bei bakteriell infizierten Hauterkrankungen und/oder bei Pilzbefall darf Linola-H-Fett N nur in Kombination mit anderen Medikamenten angewandt werden, die sich speziell gegen diese Erkrankungen richten.

Linola-H-Fett N sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Linola-H-Fett N nicht angewendet werden.

Verwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Linola-H-Fett N bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Prednisolon haben eine Reproduktions­toxizität gezeigt. Linola-H-Fett N darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Linola-H-Fett N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelnden Hautpartien ist zu vermeiden.

6. Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen können durch den Wirkstoff Prednisolon oder durch die sonstigen Bestandteile von Linola-H-Fett N allergische Hautreaktionen auftreten. Außerdem sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich. Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei länger dauernder Anwendung (über 3-4 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie irreversible Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung und Hypertrichose nicht auszuschließen.

Die Applikation von glucocorticoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

8. Warnhinweise

Wollwachs bzw. Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola-H-Fett N im Genital- oder Analbereich kann es aufgrund des enthaltenen Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Siehe Ziffer 8. Warnhinweise.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, wird Linola-H-Fett N zu Beginn der Behandlung im allgemeinen 1-2 mal täglich angewendet. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

11. Art und Dauer der Anwendung

Linola-H-Fett Nwird mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und dann leicht eingerieben.

Die Dauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Linola-H-Fett N sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche andauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Die Anwendung von Linola-H-Fett N bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Linola-H-Fett N sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Nach lokaler Anwendung von Linola -H-Fett N sind bisher keine Intoxikationen bekannt geworden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Prednisolongehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide - in schwach(I), mittelstark(II), stark(III), sehr stark(IV) - zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Prednisolon besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Anteil, da es keinen wesentlichen antiproliferativen Effekt besitzt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität:

Basierend auf den konventionelle Studien zum akuten toxischen Potential von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Linola-H-Fett N für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen der Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität:

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität:

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

13.3 Pharmakokinetik

Für Prednisolon in der vorliegenden dermalen Grundlage liegen keine Daten bezüglich Penetrations- und Resorptionsverhalten vor.

14. Sonstige Hinweise

Bei großflächiger Anwendung, bei Schädigung der Hautbarriere oder unter Okklusivverbänden kann Prednisolon in ausreichender Menge resorbiert werden und systemische Effekte verursachen.

15. Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis: 9 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Creme
Tube mit 10 g, 15 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g ^*)

18. Stand der Information

Februar 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. AugustWolffGmbH & Co.Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Postanschrift:
Postfach 103251 + 53, 33532 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334
Internet: www.wolff-arzneimittel.de
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

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*) Die unter Ziffer 17 angegebenen Packungsgrößen sind zur Zeit nicht alle im Handel verfügbar.