Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Linola^®Urea

12,0 g Harnstoff pro 100 g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Harnstoff

100 g Creme enthalten als Wirkstoff 12,0 g Harnstoff.

Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Propylenglycol.

Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Gleichmäßig weiße Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung trockener Haut, z. B. Neurodermitis oder Altershaut, Behandlung von Ichthyosen (Fischschuppenkrankheit).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:Creme zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Linola Urea 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Anwendung erfolgt nach Bedarf bzw. nach ärztlicher Anweisung.

4.3 Gegenanzeigen

Linola Urea darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Harnstoff, Propylenglykol, Cetylalkohol, Phenoxyethanol (Konservierungsmittel) oder einen der sonstigen Bestandteile von Linola Urea.

• zur Behandlung aufgekratzter (exkoriierter), akuter Hautentzündungen.

• auf großen Hautflächen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Zur Anwendung von Linola Urea bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Linola Urea soll nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.

Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Urea im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Durch den Harnstoff von Linola Urea kann bei anderen äußerlich auf der Haut angewandten Arzneimitteln die Freisetzung von Wirkstoffen und deren Eindringen in die Haut verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Linola Urea kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewandt werden, da keine Hinweise auf Risiken bekannt sind.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten(< 1/10 000)können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B. allergische Reaktionen) auf die sonstigen Bestandteile von Linola Urea auftreten.

Eine Reizung der Haut (z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung) durch Harnstoff ist insbesondere möglich, wenn akut entzündliche Hautzustände mit Linola Urea behandelt werden.

Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut bilden sich nach Absetzen schnell von selbst zurück.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnstoff-Präparate.

ATC-Code: D02AE01

Folgende pharmakologische Eigenschaften sind bekannt:

Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger. Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.

Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden vorliegt.

Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsin-induzierten Pruritus beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht ausreichend belegt.

Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsion verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsion verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.

Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maße auch durch den Schweiß.

Bei in vitro Untersuchungen zur Penetration von C¹⁴-markiertem Harnstoff aus Linola Urea wurde 500 mg der Creme auf 2,84 cm²frisch exidierte menschliche Abdominalhaut appliziert. 3 Stunden nach Applikation von Linola Urea wurden in der Epidermis 0,70-0,98‰ und in der Dermis 0,21-0,60‰ der applizierten Dosis gefunden. Dies entspricht einer Harnstoffmenge von 123-173 g pro cm²Epidermis bzw. 37-106 g pro cm²Dermis.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität:

Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i. v. bzw. 100 g/die p. o. als ungefährlich. Derartige hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.

Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität:

Erkenntnismaterial über Mutagenität, Kanzerogenität oder Teratogenität liegt nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dimeticon (350), Glycerolmonostearat, (S)-Milchsäure, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Macrogol-20-glycerolmonostearat, Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 24 Monate

Nach Anbruch: Bis Ende des Verwendbarkeitsdatums.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Verschlusskappe aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 15 g / 25 g / 50 g / 75 g / 100 g / 150 g / 200 g (2 x 100 g ) / 250 g / 500 g (2 x 250 g).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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8. ZULASSUNGSNUMMER

6223088.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.11.2004

05/2009

Apothekenpflichtig